軽度認知障害と早期アルツハイマー病のアフリカ系アメリカ人におけるスピロノラクトンの安全性 (STAND)
調査の概要
詳細な説明
2018 年には、米国の 550 万人の高齢者がアルツハイマー病と診断され、2060 年までに 1,500 万人がアルツハイマー病を含む認知症と診断されると予測されています。 年配のアフリカ系アメリカ人の成人は、白人と比較してアルツハイマー病と診断される可能性が高くなります。 高血圧に関する調査研究によると、アフリカ系アメリカ人は、血圧と血管の調節に関与するアルドステロン ホルモンのレベルが高いことが示されています。 調査研究では、アルドステロンのレベルが高いことによる脳の血管の変化が、思考スキルと記憶 (認知) の変化に関連していることも示されています。 スピロノラクトンは、アルドステロンを遮断する薬であり、60 年間高血圧の治療に使用されてきました。 最近では、この薬は思考能力と記憶力の低下を軽減する可能性があることが示されています.
スピロノラクトンは臨床現場で広く使用されており、老若男女の忍容性に優れています。 そのため、この研究は、軽度の認知障害を持つアフリカ系アメリカ人の高齢者の小グループがどのように薬物に耐えられるかを知ることを目的としています. 研究の資格があり、参加に同意した人は、スピロノラクトンまたはプラセボを受け取り、薬物の副作用について1年間監視されます.
研究中、研究者は、薬物に関連する可能性のある副作用に加えて、思考と記憶と血管硬化の変化を監視します. 研究テストには、思考力と記憶力を評価するアンケートと、脳に血液を送る首の血管の硬さを測定する超音波が含まれます。 思考と記憶のテストと超音波検査は研究の開始時に実施され、研究の最後に繰り返されます。
この研究の結果は、軽度認知障害のある年配のアフリカ系アメリカ人におけるスピロノラクトンのより大規模な研究を正当化することができます. この研究は、安全で現在の臨床診療で広く使用されている有名な薬の新しい用途を特定する可能性を秘めています。 さらに、この研究の結果は、アルツハイマー病の人種差に対処し、年齢を重ねても脳の健康を維持することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Clinic at Executive Park
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲
- 自称アフリカ系アメリカ人
血圧（BP）および高血圧基準：正常血圧および高血圧の参加者が対象となります
- 正常血圧基準: BP 110-140/40-90 mmHgで、高血圧の治療を受けていない
- 高血圧基準: 110-140/40-90 mmHg の正常血圧基準のように、制御された高血圧のみが BP 範囲で適格となります
MCI は次のように定義されます。
- 主観的記憶の懸念
Wechsler Memory Scale-Revised の Logical Memory サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) による異常な記憶機能 (最大スコアは 25):
- スコア
- スコア
- スコア
- MoCA スコア 15-25
- 機能評価アンケート (FAQ) ごとに維持された一般的な機能パフォーマンス
除外基準:
- 過去3年間の脳卒中の病歴
- モカ
- 研究手順に参加できない：認知テスト（言語またはその他の要因によるコミュニケーションの制限）
- -研究手順を妨げるアクティブな医学的問題/症状、例えば、胸の痛み、息切れ、または腹痛
- 安全性の問題またはコンプライアンス違反のため、治験責任医師によって不適格とみなされた
- -アルドステロン拮抗薬による治療に耐えられない病歴
高血圧症
- コントロール不能 BP > 140/90 mmHg として定義
- RAAS調節薬、すなわちアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）、レニン阻害薬、またはエプレレノンなどのアルドステロン拮抗薬（Inspra）による現在の治療 高カリウム血症およびレニンアンギオテンシンとの干渉のリスクアルドステロン系（RAAS）系
- -腎疾患（ベースラインクレアチニン> 2.0 mg / dL）
- 高カリウム血症 (K+ > 5.5 ミリ当量 (mEq)/dL)
- パーキンソン病および関連する運動障害、多発性硬化症、てんかん、または統合失調症、未治療の大うつ病性障害、およびその他の精神病性障害など、認知に影響を与える可能性のあるその他の神経学的または精神医学的状態
- 異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) (>10 ミリ単位 (mU)/L) またはビタミン B12 (
- -研究調査員の判断で、参加者の安全性または研究の科学的完全性に影響を与える活動的な医学的または精神的疾患
- 運動耐性の低下と息切れを反映した制御不能なうっ血性心不全
- 出産の可能性のある女性、つまり閉経していない女性
- 潜在的な参加者が認知障害のためにインフォームドコンセントを提供することができず、研究パートナー/代理人が彼らの代わりに同意書に署名することができない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロノラクトン
-軽度の認知障害または初期のアルツハイマー病の参加者 スピロノラクトンを12か月間投与するように無作為化されました。
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研究参加者には25mgのスピロノラクトンが投与されます。
参加者は、1日あたり1カプセルを12か月間経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
軽度認知障害または早期アルツハイマー病の参加者で、スピロノラクトンと一致するプラセボを 12 か月間投与するように無作為化されています。
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スピロノラクトンと一致するプラセボは、12か月間、1日1回経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：1年目
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試験治療の安全性は、各試験群で経験した有害事象の数で評価されます。
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1年目
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離職率
時間枠：1年目
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試験治療の忍容性は、各試験群の参加者の減少率によって評価されます。
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trail Making Test パート A スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Trail Making Test (TMT) のパート A では、参加者に 1 から 25 までの番号が付けられた 25 個の円が描かれた紙が渡されます。
参加者は、数字の昇順で円を結ぶ線を引くよう求められます。
タスクは、円が正しく接続されるまでにかかった時間 (秒単位) として採点されます。
タスクを完了する平均時間は 29 秒です。
78 秒を超える時間は、認知障害を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Trail Making Test パート B スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Trail Making Test (TMT) のパート B には、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) が書かれた円が描かれた紙が含まれています。
参加者は、数字と文字を交互に、数字と文字の昇順で円を結ぶ線を引くように求められます。
タスクは、円が正しく接続されるまでにかかった時間 (秒単位) として採点されます。
タスクを完了する平均時間は 75 秒です。
273 秒を超える時間は、認知障害を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall Scoreの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HVLT-R リコール タスクでは、参加者がリコールするように求められる 12 の単語を聞く 3 つの試験があります。
Total Recall スコアは、3 回の試行の正解の合計です。
合計スコアの範囲は 0 から 36 で、スコアが高いほど再現率が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 遅延想起スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HVLT-R 遅延リコール タスクでは、参加者は 12 語を聞き、20 ～ 25 分待ってからその言葉を思い出すよう求められます。
スコアは正しく想起された単語の合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど遅延想起が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Indexスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HVLT-R 認識タスクでは、参加者は 24 の単語 (半分は以前に聞いたことがある) を聞き、各単語が以前に提示されたものについて尋ねられます。
認識識別は、認識タスク中の真陽性の数から偽陽性の数を引いたものとして計算されます。
インデックス スコアの範囲は -12 ～ 12 で、スコアが高いほど認識の識別が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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桁スパンテストスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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使用されている桁スパン テストは、Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) のサブテストであり、即時記憶と注意力を評価します。
参加者は、数字の文字列を前後に繰り返すよう求められます。
スコアは、正しく繰り返された桁数です。
スコアが高いほど、記憶力と注意力が向上していることを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antoine Trammell, MD, MPH、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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