Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolactonsikkerhed hos afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom (STAND)

27. oktober 2025 opdateret af: Antoine Trammell, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en blodtryksmedicin, spironolacton, kan tolereres af ældre afroamerikanske voksne, der har hukommelses- og tankeproblemer, også kaldet mild kognitiv svækkelse (MCI). Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​spironolacton på hukommelse og tænkeevner målt ved præstation på kognitive tests, som er test, der måler hukommelse og tænkeevner. Deltagerne vil tage spironolacton eller placebo i et år og vil have 4 til 5 studiebesøg i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2018 blev 5,5 millioner ældre voksne i USA diagnosticeret med Alzheimers sygdom, og det forudsiges, at 15 millioner mennesker vil blive diagnosticeret med demens, inklusive Alzheimers sygdom i 2060. Ældre afroamerikanere voksne er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med Alzheimers sygdom sammenlignet med hvide. Forskningssøgningsundersøgelser om højt blodtryk viser, at afroamerikanere har højere niveauer af hormonet aldosteron, der kan være involveret i regulering af blodtryk og blodkar. Forskningsundersøgelser viser også, at ændringer i blodkar i hjernen fra højere aldosteronniveauer er relateret til ændringer i tankeevner og hukommelse (kognition). Spironolacton er et lægemiddel, der blokerer aldosteron og har været brugt til at behandle forhøjet blodtryk i 60 år. For nylig har dette stof vist sig at have potentialet til at mindske fald i tankeevner og hukommelse.

Spironolacton er meget udbredt i klinisk praksis og tolereres godt af yngre og ældre personer. Som sådan er denne undersøgelse designet til at lære, hvordan en lille gruppe af ældre afroamerikanske voksne med mild kognitiv svækkelse vil tolerere stoffet. Personer, der er kvalificerede til undersøgelsen og accepterer at deltage, vil modtage spironolacton eller placebo og blive overvåget for lægemiddelbivirkninger i et år.

I løbet af undersøgelsen vil forskerne overvåge ændringer i tænkning og hukommelse og blodkarsstivhed, foruden bivirkninger, der kan være relateret til stoffet. Undersøgelsestests omfatter spørgeskemaer, der evaluerer tankefærdigheder og hukommelse, og en ultralyd, der måler stivheden af ​​blodkar i nakken, som leverer blod til hjernen. Tænke- og hukommelsestestene og ultralyd vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen.

Resultaterne af denne undersøgelse kan retfærdiggøre en større undersøgelse af spironolacton hos ældre afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse. Undersøgelsen har potentiale til at identificere en ny anvendelse af et velkendt lægemiddel, som er sikkert og udbredt i den nuværende kliniske praksis. Yderligere kan resultaterne fra denne undersøgelse adressere en racemæssig forskel i Alzheimers sygdom og bevare hjernens sundhed, når mennesker bliver ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Selvidentificeret afroamerikaner

  • Blodtryk (BP) og hypertension kriterier: normotensive og hypertensive deltagere vil være berettiget

    • Normotensive kriterier: BP 110-140/40-90 mmHg og modtager ingen behandling for hypertension
    • Hypertensive kriterier: Kun kontrollerede hypertensive patienter vil være berettiget med BP-område som i normotensive kriterier på 110-140/40-90 mmHg

  • MCI defineret som:

    • Bekymring om subjektiv hukommelse

    • Unormal hukommelsesfunktion i henhold til underskalaen Logical Memory (Delayed Paragraph Recall, kun afsnit A) fra Wechsler Memory Scale-Revised (den maksimale score er 25):

      • Score
      • Score
      • Score
      • MoCA score 15-25
      • Bevaret generel funktionel ydeevne pr. Functional Assessment Questionnaire (FAQ)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde i de foregående tre år
  • MOCA
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurerne: kognitive tests (kommunikationsbegrænsninger fra sprog eller andre faktorer)
  • Aktivt medicinsk problem/symptom, der forstyrrer undersøgelsesprocedurerne, f.eks. brystsmerter, åndenød eller mavesmerter
  • Anses for ukvalificeret af undersøgelsens efterforskere på grund af sikkerhedsproblemer eller manglende overholdelse
  • Anamnese med manglende evne til at tolerere behandling med en aldosteronantagonist

  • Forhøjet blodtryk

    • Ukontrolleret defineret som et BP > 140/90 mmHg
    • Nuværende terapi med RAAS-modulerende medicin, dvs. angiotensin II-receptorblokker (ARB), angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi), reninhæmmer eller aldosteronantagonist såsom eplerenon (Inspra) på grund af risikoen for hyperkaliæmi og interferens med renin-angiotensin. aldosteron system (RAAS) system
  • Nyresygdom (baseline kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Hyperkaliæmi (K+ > 5,5 milliækvivalent (mEq)/dL)
  • Andre neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke kognition, f.eks. Parkinsons sygdom og relaterede bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose, epilepsi eller skizofreni, ubehandlet svær depressiv lidelse og andre psykotiske lidelser
  • Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) (>10 millienheder (mU)/L) eller vitamin B12 (
  • Aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelsens forskeres vurdering påvirker deltagernes sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt afspejlet af dårlig træningstolerance og åndenød
  • Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. ikke-menopausale
  • Når potentielle deltagere ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af deres kognitive svækkelse, og en undersøgelsespartner/surrogat ikke er tilgængelig til at underskrive samtykkeformularer på deres vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Deltagere med let kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom, som er randomiseret til at modtage spironolacton i 12 måneder.
Medicin: Spironolacton
Studiedeltagere vil modtage en dosis på 25 mg spironolacton. Deltagerne vil tage en kapsel gennem munden om dagen i 12 måneder.
Andre navne:
  • Aldactone
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med let kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom, som er randomiseret til at modtage en placebo for at matche spironolacton i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Et placebo, der matcher spironolacton, vil blive taget oralt én gang dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: År 1
Sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet med antallet af uønskede hændelser oplevet i hver undersøgelsesarm.
År 1
Nedslidningsrate
Tidsramme: År 1
Tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet ud fra nedslidningsraten for deltagere i hver undersøgelsesarm.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Trail Making Test Part A Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
I del A af Trail Making Test (TMT) præsenteres deltagerne for et ark papir med 25 cirkler nummereret 1 til 25. Deltagerne bliver bedt om at tegne streger, der forbinder cirklerne i stigende rækkefølge af tallene. Opgaven scores som den tid, det tager i sekunder for cirklerne at være korrekt forbundet. Den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaven er 29 sekunder. Tider på mere end 78 sekunder indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i Trail Making Test Part B Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Del B af Trail Making Test (TMT) inkluderer et ark papir med cirkler med tal (1-13) og bogstaver (A-L). Deltagerne bliver bedt om at tegne streger, der forbinder cirklerne i stigende rækkefølge af tal og bogstaver, skiftende mellem tal og bogstaver. Opgaven scores som den tid, det tager i sekunder for cirklerne at være korrekt forbundet. Den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaven er 75 sekunder. Tider på mere end 273 sekunder indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
I HVLT-R huskeopgaven er der tre forsøg, hvor deltagerne hører 12 ord, som de bliver bedt om at genkalde. Total Recall-score er summen af ​​korrekte svar over de tre forsøg. Samlede scorer varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre genkaldelse.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delayed Recall Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
I HVLT-R forsinket genkaldsopgave hører deltagerne 12 ord og bliver bedt om at genkalde ordene efter at have ventet 20-25 minutter. Scoren er summen af ​​korrekt genkaldte ord, og scoren går fra 0 til 12, hvor højere værdier indikerer bedre forsinket genkald.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Index Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
I HVLT-R-genkendelsesopgaven hører deltagerne 24 ord (hvoraf halvdelen de har hørt før) og bliver spurgt om hvert ord, der tidligere er blevet præsenteret. Anerkendelsesdiskriminationen beregnes som antallet af sande positive minus antallet af falske positive under genkendelsesopgaven. Indeksscore kan variere fra -12 til 12 med højere score, der indikerer bedre anerkendelsesdiskrimination.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i cifferspan-testresultat
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Digit Span-testen, der bruges, er en deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) og vurderer øjeblikkelig hukommelse og opmærksomhed. Deltagerne bliver bedt om at gentage rækker af tal frem og tilbage. Scoren er antallet af cifre, der gentages korrekt. Højere score indikerer forbedret hukommelse og opmærksomhed.
Baseline, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra 36 måneder og slutter tre år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i Emory Universitys datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Forslag skal rettes til antoine.tramell@emory.edu. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale for at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner