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螺内酯在患有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病的非洲裔美国人中的安全性 (STAND)

2025年10月27日 更新者：Antoine Trammell、Emory University
本研究的目的是调查存在记忆和思维问题（也称为轻度认知障碍 (MCI)）的年长非裔美国成年人是否可以耐受降压药螺内酯。 这项研究还将调查螺内酯对记忆力和思维能力的影响，这是通过认知测试的表现来衡量的，认知测试是衡量记忆力和思维能力的测试。 参与者将服用螺内酯或安慰剂一年，并在研究期间进行 4 至 5 次研究访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2018 年，美国有 550 万老年人被诊断出患有阿尔茨海默病，预计到 2060 年将有 1500 万人被诊断出患有包括阿尔茨海默病在内的痴呆症。 与白人相比，年长的非裔美国人成年人更容易被诊断出患有阿尔茨海默病。 有关高血压的研究表明，非裔美国人体内的醛固酮激素水平较高，这种激素可参与调节血压和血管。 研究还表明，较高醛固酮水平引起的大脑血管变化与思维能力和记忆力（认知）的变化有关。 螺内酯是一种阻断醛固酮的药物，60 年来一直用于治疗高血压。 最近，这种药物已显示有可能减少思维能力和记忆力的下降。

螺内酯广泛用于临床实践，年轻人和老年人都能很好地耐受。 因此，本研究旨在了解一小群患有轻度认知障碍的年长非裔美国成年人如何耐受该药物。 符合研究条件并同意参与的人将接受安体舒通或安慰剂治疗，并接受为期一年的药物副作用监测。

在研究期间，除了可能与药物有关的副作用外，研究人员还将监测思维和记忆力以及血管硬度的变化。 研究测试包括评估思维能力和记忆力的问卷调查，以及测量将血液输送到大脑的颈部血管硬度的超声波检查。 思维和记忆测试以及超声波将在研究开始时进行，然后在研究结束时重复进行。

这项研究的结果可以证明在患有轻度认知障碍的老年非裔美国人中进行更大规模的螺内酯研究是合理的。 该研究有可能确定一种安全且在当前临床实践中广泛使用的知名药物的新用途。 此外，这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异，并随着人们年龄的增长保持大脑健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Clinic at Executive Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 自我认同的非裔美国人

  • 血压 (BP) 和高血压标准：正常血压和高血压参与者将符合条件

    • 血压正常标准：BP 110-140/40-90 mmHg 且未接受任何高血压治疗
    • 高血压标准：只有受控的高血压患者符合 110-140/40-90 mmHg 正常血压标准的血压范围

  • MCI 定义为：

    • 主观记忆问题

    • Wechsler Memory Scale-Revised（最高分数为 25）中逻辑记忆子量表（延迟段落回忆，仅限 A 段）的异常记忆功能：

      • 分数
      • 分数
      • 分数
      • MoCA 评分 15-25
      • 根据功能评估问卷 (FAQ) 保留一般功能表现

排除标准：

  • 过去三年中风史
  • 民政部
  • 无法参与研究程序：认知测试（语言或其他因素造成的交流限制）
  • 干扰研究程序的活跃医疗问题/症状，例如胸痛、呼吸急促或腹痛
  • 由于安全问题或不合规，研究调查人员认为不合格
  • 不能耐受醛固酮拮抗剂治疗的病史

  • 高血压

    • 不受控制定义为 BP > 140/90 mmHg
    • 由于存在高钾血症和干扰肾素血管紧张素的风险，目前使用 RAAS 调节药物治疗，即血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、肾素抑制剂或醛固酮拮抗剂如依普利酮 (Inspra)醛固酮系统 (RAAS) 系统
  • 肾脏疾病（基线肌酐 > 2.0 mg/dL）
  • 高钾血症（K+ > 5.5 毫当量 (mEq)/dL）
  • 其他可能影响认知的神经或精神疾病，例如帕金森病和相关运动障碍、多发性硬化症、癫痫或精神分裂症、未经治疗的重度抑郁症和其他精神病
  • 促甲状腺激素 (TSH) 异常（>10 毫单位 (mU)/L）或维生素 B12 (
  • 活动性医学或精神疾病，根据研究调查员的判断，这会影响参与者的安全或研究的科学完整性
  • 无法控制的充血性心力衰竭，表现为运动耐量差和呼吸急促
  • 有生育能力的妇女，即非绝经期妇女
  • 当潜在参与者由于认知障碍而无法提供知情同意书并且研究伙伴/代理人无法代表他们签署同意书时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：螺内酯
患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病的参与者被随机分配接受螺内酯治疗 12 个月。
药品：螺内酯
研究参与者将接受 25 毫克剂量的螺内酯。 参与者每天口服一粒胶囊，持续 12 个月。
其他名称：
  • 醛内酯
安慰剂比较：安慰剂
患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病的参与者被随机分配接受与螺内酯相匹配的安慰剂，为期 12 个月。
药品：安慰剂
将每天口服一次与螺内酯相匹配的安慰剂，持续 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件计数
大体时间：第一年
研究治疗的安全性将根据每个研究组中发生的不良事件的数量进行评估。
第一年
损失率
大体时间：第一年
研究治疗的耐受性将通过每个研究组参与者的流失率进行评估。
第一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Trail Making 测试 A 部分分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
在 Trail Making Test (TMT) 的 A 部分中，参与者会收到一张纸，上面有 25 个圆圈，编号为 1 到 25。 要求参与者按照数字的升序绘制连接圆圈的线。 任务的得分是正确连接圆圈所需的时间（以秒为单位）。 完成任务的平均时间是 29 秒。 时间大于 78 秒表示认知障碍。
基线，第 6 个月，第 12 个月
Trail Making 测试 B 部分分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
Trail Making Test (TMT) 的 B 部分包括一张纸，上面有带数字 (1-13) 和字母 (A-L) 的圆圈。 要求参与者按照数字和字母的升序绘制连接圆圈的线，数字和字母之间交替。 任务的得分是正确连接圆圈所需的时间（以秒为单位）。 完成任务的平均时间为 75 秒。 大于 273 秒的时间表示认知障碍。
基线，第 6 个月，第 12 个月
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 总回忆分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
在 HVLT-R 回忆任务中，有三个试验，参与者听到 12 个他们被要求回忆的单词。 Total Recall 分数是三个试验中正确答案的总和。 总分范围从 0 到 36，其中较高的分数表示更好的回忆。
基线，第 6 个月，第 12 个月
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 延迟回忆分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
在 HVLT-R 延迟回忆任务中，参与者听到 12 个单词并被要求在等待 20-25 分钟后回忆这些单词。 分数是正确回忆单词的总和，分数范围从 0 到 12，其中较高的值表示更好的延迟回忆。
基线，第 6 个月，第 12 个月
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 识别歧视指数分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
在 HVLT-R 识别任务中，参与者听到 24 个单词（其中一半他们以前听过），并被问及每个单词之前已经出现过。 识别歧视计算为识别任务期间真阳性的数量减去误报的数量。 指数分数范围从 -12 到 12，分数越高表示识别辨别力越好。
基线，第 6 个月，第 12 个月
数字广度测试分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
正在使用的数字跨度测试是韦氏成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III) 的子测试，用于评估即时记忆和注意力。 要求参与者向前和向后重复数字串。 分数是正确重复的数字的数量。 分数越高表明记忆力和注意力得到改善。
基线，第 6 个月，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Alzheimer's Association

调查人员

  • 首席研究员：Antoine Trammell, MD, MPH、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (实际的)

2025年9月23日

研究完成 (实际的)

2025年9月23日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后，将被共享。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后的 36 个月和三年内可用。

IPD 共享访问标准

数据将与提供有条不紊的合理提案的研究人员共享，以实现批准提案中的目标。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在埃默里大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。 提案应发送至 antoine.trammell@emory.edu。 请求者需要签署数据访问协议才能访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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