Spironolaktonin turvallisuus afroamerikkalaisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja varhainen Alzheimerin tauti (STAND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2018 Yhdysvalloissa 5,5 miljoonalla iäkkäällä aikuisella diagnosoitiin Alzheimerin tauti, ja vuoteen 2060 mennessä ennustetaan, että 15 miljoonalla ihmisellä diagnosoidaan dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti. Vanhemmilla afroamerikkalaisilla aikuisilla diagnosoidaan todennäköisemmin Alzheimerin tauti kuin valkoisilla. Korkean verenpaineen tutkimustutkimukset osoittavat, että afroamerikkalaisilla on korkeampi aldosteronihormonitaso, joka voi olla osallisena verenpaineen ja verisuonten säätelyssä. Tutkimustutkimukset osoittavat myös, että muutokset aivojen verisuonissa korkeammista aldosteronitasoista liittyvät muutoksiin ajattelutaidoissa ja muistissa (kognitio). Spironolaktoni on aldosteronia estävä lääke, jota on käytetty korkean verenpaineen hoitoon 60 vuoden ajan. Viime aikoina tällä lääkkeellä on osoitettu olevan potentiaalia vähentää ajattelutaitojen ja muistin heikkenemistä.
Spironolaktonia käytetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja nuoret ja vanhemmat ihmiset sietävät sitä hyvin. Sellaisenaan tämä tutkimus on suunniteltu oppimaan, kuinka pieni ryhmä iäkkäitä afroamerikkalaisia aikuisia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, sietää lääkettä. Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan, saavat spironolaktonia tai lumelääkettä ja heitä seurataan lääkkeiden sivuvaikutusten varalta vuoden ajan.
Tutkimuksen aikana tutkijat seuraavat ajattelun ja muistin muutoksia sekä verisuonten jäykkyyttä lääkkeeseen mahdollisesti liittyvien sivuvaikutusten lisäksi. Tutkimustesteissä on kyselylomakkeita, jotka arvioivat ajattelukykyä ja muistia, sekä ultraääni, joka mittaa verta aivoihin kuljettavien kaulan verisuonten jäykkyyttä. Ajatus- ja muistitestit ja ultraääni tehdään tutkimuksen alussa, minkä jälkeen ne toistetaan tutkimuksen lopussa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat oikeuttaa suuremman tutkimuksen spironolaktonista vanhemmilla afroamerikkalaisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tutkimuksella on potentiaalia tunnistaa uusi käyttötapa hyvin tunnetulle lääkkeelle, joka on turvallinen ja jota käytetään laajasti nykyisessä kliinisessä käytännössä. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voivat käsitellä rotueroa Alzheimerin taudissa ja säilyttää aivojen terveyden ihmisten ikääntyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan
- Itsensä tunnistanut afroamerikkalainen
Verenpaineen (BP) ja verenpainetaudin kriteerit: normotensiiviset ja hypertensiiviset osallistujat ovat kelvollisia
- Normotensiiviset kriteerit: verenpaine 110-140/40-90 mmHg ja ei saa mitään hoitoa verenpaineeseen
- Hypertensiiviset kriteerit: vain kontrolloidut hypertensiiviset ovat kelvollisia, joiden verenpaine on normiarvojen 110-140/40-90 mmHg mukaisesti.
MCI määritellään seuraavasti:
- Huoli subjektiivisesta muistista
Epänormaali muistitoiminto loogisen muistin aliasteikon (vain viivästetty kappaleen palautus, kappale A) mukaan Wechsler-muistiasteikon tarkistetusta (maksimipistemäärä on 25):
- Pisteet
- Pisteet
- Pisteet
- MoCA pisteet 15-25
- Säilytetty yleinen toiminnallinen suorituskyky toiminnallisen arviointikyselyn (FAQ) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia kolmen edellisen vuoden aikana
- MOCA
- Kyvyttömyys osallistua opintoprosesseihin: kognitiiviset testit (viestintärajoitukset kielestä tai muista tekijöistä)
- Aktiivinen lääketieteellinen ongelma/oire, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä, esim. rintakipu, hengenahdistus tai vatsakipu
- Tutkimustutkijat eivät pitäneet sitä turvallisuusongelmien tai vaatimustenvastaisuuden vuoksi
- Aiempi kyvyttömyys sietää hoitoa aldosteroniantagonistilla
Hypertensio
- Kontrolloimaton määritelty verenpaineeksi > 140/90 mmHg
- Nykyinen hoito RAAS-moduloivilla lääkkeillä, eli angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi), reniinin estäjillä tai aldosteroniantagonisteilla, kuten eplerenonilla (Inspra) hyperkalemian riskin ja reniini-angiotensiinin häiriön vuoksi. aldosteronijärjestelmä (RAAS).
- Munuaissairaus (peruskreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Hyperkalemia (K+ > 5,5 milliekvivalenttia (mEq)/dl)
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, esim. Parkinsonin tauti ja siihen liittyvät liikehäiriöt, multippeliskleroosi, epilepsia tai skitsofrenia, hoitamaton vakava masennushäiriö ja muut psykoottiset häiriöt
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (>10 milliyksikköä (mU)/l) tai B12-vitamiini (
- Aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkimuksen tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, joka heijastuu huonona harjoituksen sietokyvynä ja hengenahdistuksena
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eli ei-vaihdevuodet
- Kun potentiaaliset osallistujat eivät kykene antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi ja tutkimuskumppani/korvike ei ole käytettävissä allekirjoittamaan suostumuslomakkeita heidän puolestaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spironolaktoni
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai varhainen Alzheimerin tauti ja jotka satunnaistetaan saamaan spironolaktonia 12 kuukauden ajan.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat 25 mg:n annoksen spironolaktonia.
Osallistujat ottavat yhden kapselin suun kautta päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai varhainen Alzheimerin tauti ja jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä spironolaktonia vastaavaksi 12 kuukauden ajan.
|
Spironolaktonia vastaava lumelääke otetaan suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tutkimushoidon turvallisuutta arvioidaan kussakin tutkimushaarassa havaittujen haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
|
Vuosi 1
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tutkimushoidon siedettävyys arvioidaan osallistujien poistumisasteen perusteella kussakin tutkimushaarassa.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Trail Making Testin osan A pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Trail Making Test (TMT) -testin A osassa osallistujille esitetään paperiarkki, jossa on 25 ympyrää numeroituina 1-25.
Osallistujia pyydetään piirtämään ympyrät yhdistäviä viivoja numeroiden nousevassa järjestyksessä.
Tehtävä pisteytetään ajan kuluessa, joka kestää sekunneissa, että ympyrät yhdistetään oikein.
Keskimääräinen aika tehtävän suorittamiseen on 29 sekuntia.
Ajat yli 78 sekuntia osoittavat kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos Trail Making Test -osan B pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
TMT-testin (Trail Making Test) osa B sisältää paperiarkin, jossa on ympyröitä numeroilla (1-13) ja kirjaimilla (A-L).
Osallistujia pyydetään piirtämään ympyrät yhdistäviä viivoja numeroiden ja kirjainten nousevassa järjestyksessä vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä.
Tehtävä pisteytetään ajan kuluessa, joka kestää sekunneissa, että ympyrät yhdistetään oikein.
Keskimääräinen aika tehtävän suorittamiseen on 75 sekuntia.
Ajat yli 273 sekuntia osoittavat kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos Hopkins Verbaal Learning Test-Revised (HVLT-R) kokonaispalautuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
HVLT-R-muistotehtävässä on kolme koetta, joissa osallistujat kuulevat 12 sanaa, jotka heitä pyydetään muistamaan.
Total Recall -pistemäärä on kolmen kokeen oikeiden vastausten summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–36, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamista.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos Hopkins Verbaal Learning Test -Revised (HVLT-R) viivästyneen palautuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
HVLT-R:n viivästetty palautustehtävässä osallistujat kuulevat 12 sanaa ja heitä pyydetään muistamaan sanat 20-25 minuutin odotuksen jälkeen.
Pistemäärä on oikein muistettujen sanojen summa, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–12, missä korkeammat arvot osoittavat parempaa viivästettyä palauttamista.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos Hopkins Verbaal Learning Test -Revised (HVLT-R) -tunnistuksen syrjintäindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
HVLT-R-tunnistustehtävässä osallistujat kuulevat 24 sanaa (joista puolet he ovat kuulleet aiemmin) ja heiltä kysytään jokaista aiemmin esitettyä sanaa.
Tunnistuserottelu lasketaan todellisten positiivisten määrästä vähennettynä väärien positiivisten määrällä tunnistustehtävän aikana.
Indeksipisteet voivat vaihdella -12:sta 12:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunnistamissyrjintää.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos numerovälin testipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Käytettävä numerovälitesti on Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) -osatesti ja arvioi välitöntä muistia ja huomiokykyä.
Osallistujia pyydetään toistamaan numerojonoja eteen- ja taaksepäin.
Pisteet ovat oikein toistettujen numeroiden määrä.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen muistin ja huomion.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Laktotonit
- Raskaat
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .