Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo spironolaktonu u Afroamerykanów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną chorobą Alzheimera (STAND)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Antoine Trammell, Emory University
Celem tego badania jest zbadanie, czy lek na ciśnienie krwi, spironolakton, może być tolerowany przez starszych dorosłych Afroamerykanów, którzy mają problemy z pamięcią i myśleniem, zwane także łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ spironolaktonu na pamięć i zdolności myślenia, mierzony na podstawie wyników testów poznawczych, czyli testów mierzących pamięć i umiejętności myślenia. Uczestnicy będą przyjmować spironolakton lub placebo przez rok i będą mieli od 4 do 5 wizyt studyjnych w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2018 roku u 5,5 miliona starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano chorobę Alzheimera, a przewiduje się, że do 2060 roku u 15 milionów osób zostanie zdiagnozowana demencja, w tym choroba Alzheimera. Starsi dorośli Afroamerykanie są bardziej narażeni na zdiagnozowanie choroby Alzheimera w porównaniu z białymi. Badania naukowe dotyczące wysokiego ciśnienia krwi pokazują, że Afroamerykanie mają wyższy poziom hormonu aldosteronu, który może być zaangażowany w regulację ciśnienia krwi i naczyń krwionośnych. Badania naukowe pokazują również, że zmiany w naczyniach krwionośnych w mózgu z wyższych poziomów aldosteronu są związane ze zmianami umiejętności myślenia i pamięci (poznawczych). Spironolakton jest lekiem blokującym aldosteron i jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi od 60 lat. Niedawno wykazano, że lek ten może zmniejszać spadki umiejętności myślenia i pamięci.

Spironolakton jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i jest dobrze tolerowany przez osoby młodsze i starsze. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, jak mała grupa starszych dorosłych Afroamerykanów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi będzie tolerować lek. Osoby, które kwalifikują się do badania i wyrażą zgodę na udział, otrzymają spironolakton lub placebo i będą monitorowane pod kątem skutków ubocznych leku przez rok.

Podczas badania naukowcy będą monitorować zmiany w myśleniu i pamięci oraz sztywność naczyń krwionośnych, a także działania niepożądane, które mogą być związane z lekiem. Testy badawcze obejmują kwestionariusze oceniające zdolność myślenia i pamięć oraz ultradźwięki, które mierzą sztywność naczyń krwionośnych w szyi, które dostarczają krew do mózgu. Testy myślenia i pamięci oraz USG zostaną przeprowadzone na początku badania, a następnie powtórzone na końcu badania.

Wyniki tego badania mogą uzasadniać większe badanie spironolaktonu u starszych Afroamerykanów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Badanie może potencjalnie zidentyfikować nowe zastosowanie dobrze znanego leku, który jest bezpieczny i szeroko stosowany w obecnej praktyce klinicznej. Co więcej, wyniki tego badania mogą zająć się różnicami rasowymi w chorobie Alzheimera i zachować zdrowie mózgu w miarę starzenia się ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
  • Samozwańczy Afroamerykanin

  • Kryteria dotyczące ciśnienia krwi (BP) i nadciśnienia tętniczego: kwalifikują się uczestnicy z prawidłowym i nadciśnieniem tętniczym

    • Kryteria normotensyjne: BP 110-140/40-90 mmHg i brak leczenia nadciśnienia
    • Kryteria nadciśnienia: tylko kontrolowane nadciśnienie będzie kwalifikować się z zakresem BP jak w kryteriach normotensyjnych 110-140/40-90 mmHg

  • MCI zdefiniowany jako:

    • Problem z pamięcią subiektywną

    • Nieprawidłowa funkcja pamięci według podskali pamięci logicznej (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) z poprawionej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

      • Wynik
      • Wynik
      • Wynik
      • Wynik MoCA 15-25
      • Zachowana ogólna wydajność funkcjonalna według kwestionariusza oceny funkcjonalnej (FAQ)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech lat
  • MOKA
  • Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych: testy poznawcze (ograniczenia komunikacyjne ze względu na język lub inne czynniki)
  • Aktywny problem medyczny/objaw, który zakłóca procedury badania, np. ból w klatce piersiowej, duszność lub ból brzucha
  • Uznane za niekwalifikujące się przez badaczy z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem lub niezgodności
  • Historia niezdolności do tolerowania leczenia antagonistą aldosteronu

  • Nadciśnienie

    • Niekontrolowane zdefiniowane jako BP > 140/90 mmHg
    • Obecna terapia lekami modulującymi RAAS, tj. blokerem receptora angiotensyny II (ARB), inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi), inhibitorem reniny lub antagonistą aldosteronu, np. eplerenonem (Inspra), ze względu na ryzyko hiperkaliemii i interferencji z reniną układ aldosteronu (RAAS).
  • Choroba nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl)
  • Hiperkaliemia (K+ > 5,5 miliekwiwalentu (mEq)/dl)
  • Inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, np. choroba Parkinsona i powiązane zaburzenia ruchu, stwardnienie rozsiane, padaczka lub schizofrenia, nieleczone duże zaburzenie depresyjne i inne zaburzenia psychotyczne
  • Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) (>10 milijednostek (mU)/l) lub witaminy B12 (
  • Aktywna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badaczy wpływa na bezpieczeństwo uczestników lub rzetelność naukową badania
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca objawiająca się słabą tolerancją wysiłku i dusznością
  • Kobiety w wieku rozrodczym, tj. niebędące w okresie menopauzy
  • Gdy potencjalni uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na swoje upośledzenie funkcji poznawczych, a partner badania/substytut zastępczy nie jest dostępny, aby podpisać formularze zgody w ich imieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton przez 12 miesięcy.
Lek: Spironolakton
Uczestnicy badania otrzymają dawkę spironolaktonu wynoszącą 25 mg. Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę doustnie dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Aldakton
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w celu dopasowania spironolaktonu przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające spironolaktonowi będzie przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo badanego leczenia zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych występujących w każdej grupie badania.
1 rok
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 1 rok
Tolerancja badanego leczenia zostanie oceniona na podstawie wskaźnika wyniszczenia uczestników w każdym ramieniu badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku części A testu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
W części A testu tworzenia szlaków (TMT) uczestnicy otrzymują kartkę papieru z 25 okręgami ponumerowanymi od 1 do 25. Uczestnicy proszeni są o narysowanie linii łączących okręgi w rosnącej kolejności liczb. Zadanie jest oceniane jako czas potrzebny do prawidłowego połączenia kół w sekundach. Średni czas wykonania zadania to 29 sekund. Czasy większe niż 78 sekund wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana wyniku części B testu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Część B Testu Łączenia Śladów (TMT) zawiera kartkę z kółkami z cyframi (1-13) i literami (A-L). Uczestnicy proszeni są o narysowanie linii łączących okręgi w rosnącej kolejności cyfr i liter, naprzemiennie cyfr i liter. Zadanie jest oceniane jako czas potrzebny do prawidłowego połączenia kół w sekundach. Średni czas na wykonanie zadania to 75 sekund. Czasy większe niż 273 sekundy wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Total Recall Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
W zadaniu przypominania HVLT-R są trzy próby, w których uczestnicy słyszą 12 słów, o których przypomnienie są proszeni. Wynik Total Recall to suma poprawnych odpowiedzi w trzech próbach. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Wynik opóźnionego przypominania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
W zadaniu opóźnionego przypominania HVLT-R uczestnicy słyszą 12 słów i proszeni są o przypomnienie sobie słów po odczekaniu 20-25 minut. Wynik jest sumą poprawnie zapamiętanych słów, a wynik mieści się w przedziale od 0 do 12, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze opóźnione przypominanie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Recognition Index Discrimination Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
W zadaniu rozpoznawania HVLT-R uczestnicy słyszą 24 słowa (połowę z nich słyszeli wcześniej) i są pytani o każde słowo, które zostało wcześniej zaprezentowane. Dyskryminacja rozpoznawania jest obliczana jako liczba prawdziwych trafień minus liczba fałszywych trafień podczas zadania rozpoznawania. Wyniki indeksu mogą wahać się od -12 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dyskryminację rozpoznawania.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana wyniku testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Stosowany test rozpiętości cyfr jest podtestem Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie trzecie (WAIS-III) i ocenia natychmiastową pamięć i uwagę. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie ciągów liczb w przód iw tył. Wynik to liczba poprawnie powtórzonych cyfr. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć i uwagę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 36 miesięcy do 3 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodycznie rozsądną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Emory University, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Propozycje należy kierować na adres antoine.trammell@emory.edu. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych, aby uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj