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Sicurezza dello spironolattone negli afroamericani con lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer precoce (STAND)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Antoine Trammell, Emory University
Lo scopo di questo studio è indagare se un farmaco per la pressione sanguigna, lo spironolattone, può essere tollerato dagli adulti afroamericani più anziani che hanno problemi di memoria e di pensiero, chiamati anche decadimento cognitivo lieve (MCI). Questo studio esaminerà anche l'effetto dello spironolattone sulla memoria e sulle capacità di pensiero misurate dalle prestazioni sui test cognitivi, che sono test che misurano la memoria e le capacità di pensiero. I partecipanti assumeranno spironolattone o un placebo per un anno e avranno da 4 a 5 visite di studio durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2018, a 5,5 milioni di anziani negli Stati Uniti è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer e si prevede che entro il 2060 a 15 milioni di persone verrà diagnosticata la demenza, inclusa la malattia di Alzheimer. Gli adulti afroamericani più anziani hanno maggiori probabilità di essere diagnosticati con la malattia di Alzheimer rispetto ai bianchi. Studi di ricerca sull'ipertensione mostrano che gli afroamericani hanno livelli più elevati dell'ormone aldosterone che può essere coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e dei vasi sanguigni. Studi di ricerca mostrano anche che i cambiamenti nei vasi sanguigni nel cervello dovuti a livelli più elevati di aldosterone sono correlati ai cambiamenti nelle capacità di pensiero e nella memoria (cognitiva). Lo spironolattone è un farmaco che blocca l'aldosterone ed è stato usato per trattare l'ipertensione per 60 anni. Più recentemente, questo farmaco ha dimostrato di avere il potenziale per ridurre il declino delle capacità di pensiero e della memoria.

Lo spironolattone è ampiamente utilizzato nella pratica clinica ed è ben tollerato da persone giovani e anziane. In quanto tale, questo studio è progettato per scoprire come un piccolo gruppo di anziani afroamericani con lieve decadimento cognitivo tollererà il farmaco. Le persone idonee allo studio e che accettano di partecipare riceveranno spironolattone o un placebo e saranno monitorate per gli effetti collaterali del farmaco per un anno.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel pensiero e nella memoria e la rigidità dei vasi sanguigni, oltre agli effetti collaterali che potrebbero essere correlati al farmaco. I test di studio includono questionari che valutano le capacità di pensiero e la memoria e un'ecografia che misura la rigidità dei vasi sanguigni nel collo che portano il sangue al cervello. I test di pensiero e memoria e gli ultrasuoni verranno eseguiti all'inizio dello studio, quindi ripetuti alla fine dello studio.

I risultati di questo studio possono giustificare uno studio più ampio sullo spironolattone negli afroamericani più anziani con lieve decadimento cognitivo. Lo studio ha il potenziale per identificare un nuovo uso di un noto farmaco che è sicuro e ampiamente utilizzato nella pratica clinica attuale. Inoltre, i risultati di questo studio possono affrontare una differenza razziale nella malattia di Alzheimer e preservare la salute del cervello mentre le persone invecchiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Afroamericano autoidentificato

  • Criteri di pressione sanguigna (BP) e ipertensione: i partecipanti normotesi e ipertesi saranno ammissibili

    • Criteri normotesi: pressione arteriosa 110-140/40-90 mmHg e assenza di trattamento per l'ipertensione
    • Criteri ipertensivi: solo gli ipertesi controllati saranno idonei con range BP come nei criteri normotesi di 110-140/40-90 mmHg

  • MCI definito come:

    • Preoccupazione per la memoria soggettiva

    • Funzione di memoria anormale per la sottoscala della memoria logica (richiamo del paragrafo ritardato, solo paragrafo A) dalla scala di memoria Wechsler rivista (il punteggio massimo è 25):

      • Punto
      • Punto
      • Punto
      • Punteggio MoCA 15-25
      • Prestazioni funzionali generali preservate secondo il questionario di valutazione funzionale (FAQ)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus nei tre anni precedenti
  • MOCA
  • Incapacità di partecipare alle procedure di studio: test cognitivi (limitazioni comunicative dovute al linguaggio o altri fattori)
  • Problema/sintomo medico attivo che interferisce con le procedure dello studio, ad esempio dolore toracico, mancanza di respiro o dolore addominale
  • Ritenuto non idoneo dai ricercatori dello studio a causa di problemi di sicurezza o non conformità
  • Storia dell'incapacità di tollerare il trattamento con un antagonista dell'aldosterone

  • Ipertensione

    • Incontrollato definito come PA > 140/90 mmHg
    • Terapia in corso con farmaci che modulano il RAAS, ad esempio bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), inibitore della renina o antagonista dell'aldosterone come l'eplerenone (Inspra) a causa del rischio di iperkaliemia e dell'interferenza con l'angiotensina renina sistema del sistema dell'aldosterone (RAAS).
  • Malattia renale (creatinina al basale > 2,0 mg/dL)
  • Iperkaliemia (K+ > 5,5 milliequivalenti (mEq)/dL)
  • Altre condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero avere un impatto sulla cognizione, ad esempio morbo di Parkinson e disturbi del movimento correlati, sclerosi multipla, epilessia o schizofrenia, disturbo depressivo maggiore non trattato e altri disturbi psicotici
  • Anormale ormone stimolante la tiroide (TSH) (>10 milliunità (mU)/L) o vitamina B12 (
  • Malattia medica o psichiatrica attiva, che a giudizio dei ricercatori dello studio influisce sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità scientifica dello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata riflessa da scarsa tolleranza all'esercizio e mancanza di respiro
  • Donne in età fertile, cioè non in menopausa
  • Quando i potenziali partecipanti non sono in grado di fornire il consenso informato a causa del loro deterioramento cognitivo e un partner di studio/surrogato non è disponibile a firmare i moduli di consenso per loro conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spironolattone
- Partecipanti con decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer precoce che sono randomizzati a ricevere spironolattone per 12 mesi.
Droga: Spironolattone
I partecipanti allo studio riceveranno una dose da 25 mg di spironolattone. I partecipanti assumeranno una capsula per via orale al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Aldactone
Comparatore placebo: Placebo
- Partecipanti con decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer precoce che sono randomizzati a ricevere un placebo per abbinare lo spironolattone per 12 mesi.
Droga: Placebo
Un placebo per abbinare lo spironolattone verrà assunto per via orale una volta al giorno per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Anno 1
La sicurezza del trattamento in studio sarà valutata con il numero di eventi avversi riscontrati in ciascun braccio dello studio.
Anno 1
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Anno 1
La tollerabilità del trattamento in studio sarà valutata dal tasso di abbandono dei partecipanti in ciascun braccio dello studio.
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della parte A del test di realizzazione del percorso
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Nella Parte A del Trail Making Test (TMT) ai partecipanti viene presentato un foglio di carta con 25 cerchi numerati da 1 a 25. Ai partecipanti viene chiesto di tracciare linee che collegano i cerchi in ordine crescente di numeri. L'attività viene valutata come la quantità di tempo necessaria in secondi per collegare correttamente i cerchi. Il tempo medio per completare l'attività è di 29 secondi. Tempi superiori a 78 secondi indicano deterioramento cognitivo.
Basale, mese 6, mese 12
Modifica del punteggio del Trail Making Test Parte B
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La parte B del Trail Making Test (TMT) include un foglio di carta con cerchi con numeri (1-13) e lettere (A-L). Ai partecipanti viene chiesto di tracciare linee che collegano i cerchi in ordine crescente di numeri e lettere, alternando numeri e lettere. L'attività viene valutata come la quantità di tempo necessaria in secondi per collegare correttamente i cerchi. Il tempo medio per completare l'attività è di 75 secondi. Tempi superiori a 273 secondi indicano deterioramento cognitivo.
Basale, mese 6, mese 12
Modifica del punteggio totale di richiamo del test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R).
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Nel compito di richiamo HVLT-R, ci sono tre prove in cui i partecipanti ascoltano 12 parole che viene loro chiesto di ricordare. Il punteggio Total Recall è la somma delle risposte corrette nelle tre prove. I punteggi totali vanno da 0 a 36 dove i punteggi più alti indicano un migliore richiamo.
Basale, mese 6, mese 12
Modifica del punteggio di richiamo ritardato del test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R).
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Nell'attività di richiamo ritardato HVLT-R, i partecipanti ascoltano 12 parole e viene chiesto di richiamare le parole dopo aver atteso 20-25 minuti. Il punteggio è la somma delle parole ricordate correttamente e il punteggio varia da 0 a 12, dove valori più alti indicano un migliore richiamo ritardato.
Basale, mese 6, mese 12
Cambiamento nel punteggio dell'indice di discriminazione del riconoscimento del test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Nel compito di riconoscimento HVLT-R, i partecipanti ascoltano 24 parole (metà delle quali hanno già sentito) e viene chiesto a ogni parola che è stata presentata in precedenza. La discriminazione del riconoscimento viene calcolata come il numero di veri positivi meno il numero di falsi positivi durante l'attività di riconoscimento. I punteggi dell'indice possono variare da -12 a 12 con punteggi più alti che indicano una migliore discriminazione del riconoscimento.
Basale, mese 6, mese 12
Modifica del punteggio del test Digit Span
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il test Digit Span utilizzato è un subtest della Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) e valuta la memoria immediata e l'attenzione. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere stringhe di numeri avanti e indietro. Il punteggio è il numero di cifre che vengono ripetute correttamente. Punteggi più alti indicano un miglioramento della memoria e dell'attenzione.
Basale, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 36 mesi e fino a tre anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse della Emory University ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le proposte devono essere indirizzate a antoine.trammell@emory.edu. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati per ottenere l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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