Spironolaktonsikkerhet hos afroamerikanere med mild kognitiv svikt og tidlig Alzheimers sykdom (STAND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2018 ble 5,5 millioner eldre voksne i USA diagnostisert med Alzheimers sykdom, og det er spådd at 15 millioner mennesker vil bli diagnostisert med demens, inkludert Alzheimers sykdom innen 2060. Eldre afroamerikanere voksne er mer sannsynlig å bli diagnostisert med Alzheimers sykdom sammenlignet med hvite. Forskningssøkestudier på høyt blodtrykk viser at afroamerikanere har høyere nivåer av hormonet aldosteron som kan være involvert i regulering av blodtrykk og blodårer. Forskningsstudier viser også at endringer i blodårene i hjernen fra høyere aldosteronnivåer er relatert til endringer i tankeferdigheter og hukommelse (kognisjon). Spironolakton er et medikament som blokkerer aldosteron og har blitt brukt til å behandle høyt blodtrykk i 60 år. Nylig har dette stoffet vist seg å ha potensial til å redusere nedgang i tankeferdigheter og hukommelse.
Spironolakton er mye brukt i klinisk praksis og tolereres godt av yngre og eldre personer. Som sådan er denne studien designet for å lære hvordan en liten gruppe eldre afroamerikanske voksne med mild kognitiv svikt vil tolerere stoffet. Personer som er kvalifisert for studien og samtykker i å delta vil motta spironolakton eller placebo og overvåkes for legemiddelbivirkninger i ett år.
I løpet av studien vil forskerne overvåke endringer i tenkning og hukommelse og stivhet i blodårene, i tillegg til bivirkninger som kan være relatert til stoffet. Studietester inkluderer spørreskjemaer som evaluerer tankeferdigheter og hukommelse, og en ultralyd som måler stivheten til blodårene i nakken som leverer blod til hjernen. Tenke- og hukommelsestestene og ultralyd vil bli utført i begynnelsen av studien, og deretter gjentatt på slutten av studien.
Resultatene av denne studien kan rettferdiggjøre en større studie av spironolakton hos eldre afroamerikanere med mild kognitiv svikt. Studien har potensial til å identifisere en ny bruk for et velkjent medikament som er trygt og mye brukt i dagens kliniske praksis. Videre kan resultatene fra denne studien adressere en raseforskjell i Alzheimers sykdom og bevare helsen til hjernen når folk blir eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Selvidentifisert afroamerikaner
Blodtrykk (BP) og hypertensjonskriterier: normotensive og hypertensive deltakere vil være kvalifisert
- Normotensive kriterier: BP 110-140/40-90 mmHg og får ingen behandling for hypertensjon
- Hypertensive kriterier: bare kontrollerte hypertensive pasienter vil være kvalifisert med BP-område som i normotensive kriteriene på 110-140/40-90 mmHg
MCI definert som:
- Bekymring om subjektiv hukommelse
Unormal minnefunksjon i henhold til underskalaen Logical Memory (Delayed Paragraph Recall, kun paragraf A) fra Wechsler Memory Scale-Revised (maksimal poengsum er 25):
- Score
- Score
- Score
- MoCA-score 15-25
- Bevart generell funksjonell ytelse per Spørreskjema for funksjonsvurdering (FAQ)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneslag de siste tre årene
- MOCA
- Manglende evne til å delta i studieprosedyrene: kognitive tester (kommunikasjonsbegrensninger fra språk eller andre faktorer)
- Aktivt medisinsk problem/symptom som forstyrrer studieprosedyrene, f.eks. brystsmerter, kortpustethet eller magesmerter
- Ansett som ikke kvalifisert av studieetterforskere på grunn av sikkerhetsproblemer eller manglende overholdelse
- Historie om manglende evne til å tolerere behandling med en aldosteronantagonist
Hypertensjon
- Ukontrollert definert som et blodtrykk > 140/90 mmHg
- Gjeldende behandling med RAAS-modulerende medisiner, dvs. angiotensin II-reseptorblokker (ARB), angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi), reninhemmer eller aldosteronantagonist som eplerenon (Inspra) på grunn av risikoen for hyperkalemi og interferens med renin-angiotensin. aldosteronsystemet (RAAS).
- Nyresykdom (baseline kreatinin > 2,0 mg/dL)
- Hyperkalemi (K+ > 5,5 milliekvivalent (mEq)/dL)
- Andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke kognisjon, f.eks. Parkinsons sykdom og relaterte bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose, epilepsi eller schizofreni, ubehandlet alvorlig depressiv lidelse og andre psykotiske lidelser
- Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) (>10 millienheter (mU)/L) eller vitamin B12 (
- Aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter studieforskernes vurdering påvirker deltakernes sikkerhet eller den vitenskapelige integriteten til studien
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt reflektert av dårlig treningstoleranse og kortpustethet
- Kvinner i fertil alder, dvs. ikke-menopausale
- Når potensielle deltakere ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av deres kognitive svikt og en studiepartner/surrogat ikke er tilgjengelig for å signere samtykkeskjemaer på deres vegne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spironolakton
Deltakere med mild kognitiv svikt eller tidlig Alzheimers sykdom som er randomisert til å motta spironolakton i 12 måneder.
|
Studiedeltakere vil motta en dose på 25 mg spironolakton.
Deltakerne vil ta en kapsel gjennom munnen per dag i 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med mild kognitiv svikt eller tidlig Alzheimers sykdom som er randomisert til å motta placebo for å matche spironolakton i 12 måneder.
|
En placebo for å matche spironolakton vil bli tatt oralt én gang daglig i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: År 1
|
Sikkerheten av studiebehandlingen vil bli vurdert med antall bivirkninger som er opplevd i hver studiearm.
|
År 1
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: År 1
|
Tolerabiliteten av studiebehandlingen vil bli vurdert av utmattelsesraten til deltakerne i hver studiearm.
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Trail Making Test Part A Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
I del A av Trail Making Test (TMT) får deltakerne et ark med 25 sirkler nummerert 1 til 25.
Deltakerne blir bedt om å tegne linjer som forbinder sirklene i stigende rekkefølge av tallene.
Oppgaven scores som hvor lang tid det tar i sekunder før sirklene kobles sammen.
Gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgaven er 29 sekunder.
Tider over 78 sekunder indikerer kognitiv svikt.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i del B-poengsum for Trail Making Test
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Del B av Trail Making Test (TMT) inkluderer et ark med sirkler med tall (1-13) og bokstaver (A-L).
Deltakerne blir bedt om å tegne linjer som forbinder sirklene i stigende rekkefølge av tall og bokstaver, vekslende mellom tall og bokstaver.
Oppgaven scores som hvor lang tid det tar i sekunder før sirklene kobles sammen.
Gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgaven er 75 sekunder.
Tider over 273 sekunder indikerer kognitiv svikt.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
I HVLT-R-gjenkallingsoppgaven er det tre forsøk der deltakerne hører 12 ord som de blir bedt om å huske.
Total Recall-poengsum er summen av riktige svar over de tre forsøkene.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 36 hvor høyere poengsum indikerer bedre gjenkalling.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delayed Recall Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
I HVLT-R forsinket tilbakekallingsoppgave hører deltakerne 12 ord og blir bedt om å huske ordene etter å ha ventet 20-25 minutter.
Poengsummen er summen av korrekt tilbakekalte ord og poengsummen varierer fra 0 til 12, hvor høyere verdier indikerer bedre forsinket tilbakekalling.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Index Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
I HVLT-R-gjenkjenningsoppgaven hører deltakerne 24 ord (hvorav halvparten de har hørt før) og blir spurt om hvert ord som har blitt presentert tidligere.
Gjenkjennelsesdiskrimineringen beregnes som antall sanne positive minus antall falske positive under gjenkjennelsesoppgaven.
Indekspoeng kan variere fra -12 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre anerkjennelsesdiskriminering.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i Digit Span Test Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Digit Span-testen som brukes er en deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) og vurderer umiddelbar hukommelse og oppmerksomhet.
Deltakerne blir bedt om å gjenta rekker med tall forover og bakover.
Poengsummen er antall sifre som gjentas riktig.
Høyere score indikerer forbedret hukommelse og oppmerksomhet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Laktoner
- Gravide
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .