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Sicherheit von Spironolacton bei Afroamerikanern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit (STAND)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Antoine Trammell, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Blutdruckmedikament, Spironolacton, von älteren afroamerikanischen Erwachsenen mit Gedächtnis- und Denkproblemen, auch als leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bezeichnet, vertragen werden kann. Diese Studie wird auch die Wirkung von Spironolacton auf Gedächtnis- und Denkfähigkeiten untersuchen, gemessen anhand der Leistung bei kognitiven Tests, bei denen es sich um Tests handelt, die Gedächtnis- und Denkfähigkeiten messen. Die Teilnehmer nehmen ein Jahr lang Spironolacton oder ein Placebo ein und haben während des Studienzeitraums 4 bis 5 Studienbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 wurde bei 5,5 Millionen älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert, und es wird prognostiziert, dass bis 2060 bei 15 Millionen Menschen Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, diagnostiziert werden wird. Bei älteren Afroamerikanern wird die Alzheimer-Krankheit mit größerer Wahrscheinlichkeit diagnostiziert als bei Weißen. Forschungsstudien zu Bluthochdruck zeigen, dass Afroamerikaner höhere Spiegel des Hormons Aldosteron aufweisen, das an der Regulierung des Blutdrucks und der Blutgefäße beteiligt sein kann. Forschungsstudien zeigen auch, dass Veränderungen der Blutgefäße im Gehirn durch höhere Aldosteronspiegel mit Veränderungen der Denkfähigkeit und des Gedächtnisses (Kognition) zusammenhängen. Spironolacton ist ein Medikament, das Aldosteron blockiert und seit 60 Jahren zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird. In jüngerer Zeit hat sich gezeigt, dass dieses Medikament das Potenzial hat, den Rückgang der Denkfähigkeit und des Gedächtnisses zu verringern.

Spironolacton ist in der klinischen Praxis weit verbreitet und wird von jüngeren und älteren Personen gut vertragen. Daher soll diese Studie herausfinden, wie eine kleine Gruppe älterer afroamerikanischer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung das Medikament verträgt. Personen, die für die Studie in Frage kommen und der Teilnahme zustimmen, erhalten Spironolacton oder ein Placebo und werden ein Jahr lang auf Arzneimittelnebenwirkungen überwacht.

Während der Studie werden die Forscher zusätzlich zu Nebenwirkungen, die mit dem Medikament zusammenhängen können, Veränderungen im Denken und Gedächtnis sowie die Steifheit der Blutgefäße überwachen. Zu den Studientests gehören Fragebögen, die die Denkfähigkeit und das Gedächtnis bewerten, sowie ein Ultraschall, der die Steifheit der Blutgefäße im Hals misst, die das Gehirn mit Blut versorgen. Die Denk- und Gedächtnistests sowie der Ultraschall werden zu Beginn der Studie durchgeführt und am Ende der Studie wiederholt.

Die Ergebnisse dieser Studie können eine größere Studie mit Spironolacton bei älteren Afroamerikanern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung rechtfertigen. Die Studie hat das Potenzial, eine neue Anwendung für ein bekanntes Medikament zu identifizieren, das sicher ist und in der aktuellen klinischen Praxis weit verbreitet ist. Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studie einen Rassenunterschied bei der Alzheimer-Krankheit ansprechen und die Gesundheit des Gehirns im Alter erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Selbst identifizierter Afroamerikaner

  • Kriterien für Blutdruck (BP) und Hypertonie: Teilnahmeberechtigt sind normotensive und hypertensive Teilnehmer

    • Normotonie-Kriterien: Blutdruck 110-140/40-90 mmHg und keine Behandlung wegen Bluthochdruck
    • Hypertonie-Kriterien: Nur kontrollierte Hypertoniker mit einem Blutdruckbereich wie in den normotensiven Kriterien von 110–140/40–90 mmHg kommen in Frage

  • MCI definiert als:

    • Subjektive Gedächtnisprobleme

    • Abnormale Gedächtnisfunktion gemäß der Unterskala Logisches Gedächtnis (Verzögerte Absatzerinnerung, nur Absatz A) aus der revidierten Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):

      • Punktzahl
      • Punktzahl
      • Punktzahl
      • MoCA-Punktzahl 15-25
      • Erhaltene allgemeine Funktionsleistung gemäß Functional Assessment Questionnaire (FAQ)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten drei Jahren
  • MOCA
  • Unfähigkeit zur Teilnahme am Studienverfahren: kognitive Tests (Kommunikationseinschränkungen durch Sprache oder andere Faktoren)
  • Aktives medizinisches Problem/Symptom, das die Studienverfahren beeinträchtigt, z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Bauchschmerzen
  • Von Studienprüfern aufgrund von Sicherheitsproblemen oder Nichteinhaltung als nicht geeignet erachtet
  • Geschichte der Unfähigkeit, eine Behandlung mit einem Aldosteronantagonisten zu vertragen

  • Hypertonie

    • Unkontrolliert definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg
    • Aktuelle Therapie mit RAAS-modulierenden Medikamenten, d. h. Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Renin-Hemmer oder Aldosteron-Antagonisten wie Eplerenon (Inspra) aufgrund des Risikos einer Hyperkaliämie und der Interferenz mit dem Renin-Angiotensin Aldosteron-System (RAAS)-System
  • Nierenerkrankung (Baseline-Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Hyperkaliämie (K+ > 5,5 Milliäquivalent (mEq)/dL)
  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten, z. B. Parkinson-Krankheit und verwandte Bewegungsstörungen, Multiple Sklerose, Epilepsie oder Schizophrenie, unbehandelte schwere depressive Störung und andere psychotische Störungen
  • Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (>10 Millieinheiten (mU)/L) oder Vitamin B12 (
  • Aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung der Studienleiter die Sicherheit der Teilnehmer oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigt
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, die sich in schlechter Belastungstoleranz und Kurzatmigkeit widerspiegelt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. nicht in den Wechseljahren
  • Wenn potenzielle Teilnehmer aufgrund ihrer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und ein Studienpartner/Surrogat nicht verfügbar ist, um Einverständniserklärungen in ihrem Namen zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit, die randomisiert Spironolacton für 12 Monate erhalten.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Studienteilnehmer erhalten eine 25-mg-Dosis Spironolacton. Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang täglich eine Kapsel oral ein.
Andere Namen:
  • Aldacton
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit, die randomisiert 12 Monate lang ein Placebo erhalten, das Spironolacton entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Ein zu Spironolacton passendes Placebo wird 12 Monate lang einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 1
Die Sicherheit der Studienbehandlung wird anhand der Anzahl der Nebenwirkungen bewertet, die in jedem Studienarm aufgetreten sind.
Jahr 1
Ausfallrate
Zeitfenster: Jahr 1
Die Verträglichkeit der Studienbehandlung wird anhand der Fluktuationsrate der Teilnehmer in jedem Studienarm beurteilt.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Trail Making Test Teil A
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
In Teil A des Trail Making Test (TMT) wird den Teilnehmern ein Blatt Papier mit 25 Kreisen präsentiert, die von 1 bis 25 nummeriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, Linien zu zeichnen, die die Kreise in aufsteigender Reihenfolge der Zahlen verbinden. Die Aufgabe wird nach der Zeit in Sekunden bewertet, die es dauert, bis die Kreise richtig verbunden sind. Die durchschnittliche Zeit, um die Aufgabe zu erledigen, beträgt 29 Sekunden. Zeiten von mehr als 78 Sekunden weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der Punktzahl im Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Teil B des Trail Making Test (TMT) beinhaltet ein Blatt Papier mit Kreisen mit Zahlen (1-13) und Buchstaben (A-L). Die Teilnehmer werden gebeten, Linien zu zeichnen, die die Kreise in aufsteigender Reihenfolge der Zahlen und Buchstaben verbinden, abwechselnd Zahlen und Buchstaben. Die Aufgabe wird nach der Zeit in Sekunden bewertet, die es dauert, bis die Kreise richtig verbunden sind. Die durchschnittliche Zeit, um die Aufgabe zu erledigen, beträgt 75 Sekunden. Zeiten über 273 Sekunden weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Bei der HVLT-R-Erinnerungsaufgabe gibt es drei Versuche, bei denen die Teilnehmer 12 Wörter hören, die sie sich merken sollen. Der Total Recall Score ist die Summe der richtigen Antworten in den drei Versuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erinnerung anzeigen.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung des Delayed Recall Score des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Bei der verzögerten HVLT-R-Erinnerungsaufgabe hören die Teilnehmer 12 Wörter und werden gebeten, sich die Wörter nach einer Wartezeit von 20-25 Minuten zu merken. Die Punktzahl ist die Summe der korrekt erinnerten Wörter und die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte einen besseren verzögerten Abruf anzeigen.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung des HVLT-R-Recognition-Discrimination-Index-Scores (Hopkins Verbal Learning Test-Revised).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Bei der HVLT-R-Erkennungsaufgabe hören die Teilnehmer 24 Wörter (von denen sie die Hälfte schon einmal gehört haben) und werden gefragt, ob jedes Wort zuvor präsentiert wurde. Die Erkennungsunterscheidung wird als die Anzahl richtig positiver Ergebnisse minus der Anzahl falsch positiver Ergebnisse während der Erkennungsaufgabe berechnet. Indexwerte können von -12 bis 12 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Erkennungsunterscheidung anzeigen.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung des Digit-Span-Testergebnisses
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Der verwendete Digit Span-Test ist ein Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale – Third Edition (WAIS-III) und bewertet das unmittelbare Gedächtnis und die Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlenfolgen vorwärts und rückwärts zu wiederholen. Die Punktzahl ist die Anzahl der Ziffern, die richtig wiederholt werden. Höhere Werte weisen auf ein verbessertes Gedächtnis und eine verbesserte Aufmerksamkeit hin.
Baseline, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 36 Monaten und bis drei Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschenden geteilt, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse der Emory University verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Vorschläge sollten an antoine.trammell@emory.edu gerichtet werden. Die Anforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, um Zugang zu den Daten zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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