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Innocuité de la spironolactone chez les Afro-Américains atteints de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (STAND)

27 octobre 2025 mis à jour par: Antoine Trammell, Emory University
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament contre l'hypertension, la spironolactone, peut être toléré par les adultes afro-américains âgés qui ont des problèmes de mémoire et de réflexion, également appelés troubles cognitifs légers (MCI). Cette étude étudiera également l'effet de la spironolactone sur la mémoire et les capacités de réflexion telles que mesurées par les performances aux tests cognitifs, qui sont des tests qui mesurent la mémoire et les capacités de réflexion. Les participants prendront de la spironolactone ou un placebo pendant un an et auront 4 à 5 visites d'étude au cours de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2018, 5,5 millions de personnes âgées aux États-Unis ont reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer, et on prévoit que 15 millions de personnes recevront un diagnostic de démence, y compris la maladie d'Alzheimer d'ici 2060. Les adultes afro-américains plus âgés sont plus susceptibles d'être diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer que les Blancs. Des études de recherche sur l'hypertension artérielle montrent que les Afro-Américains ont des niveaux plus élevés d'hormone aldostérone qui peut être impliquée dans la régulation de la pression artérielle et des vaisseaux sanguins. Des études de recherche montrent également que les changements dans les vaisseaux sanguins du cerveau dus à des niveaux plus élevés d'aldostérone sont liés à des changements dans les capacités de réflexion et la mémoire (cognition). La spironolactone est un médicament qui bloque l'aldostérone et est utilisée depuis 60 ans pour traiter l'hypertension artérielle. Plus récemment, ce médicament a montré qu'il avait le potentiel de diminuer le déclin des capacités de réflexion et de la mémoire.

La spironolactone est largement utilisée dans la pratique clinique et est bien tolérée par les personnes jeunes et âgées. En tant que telle, cette étude est conçue pour apprendre comment un petit groupe d'adultes afro-américains âgés présentant une déficience cognitive légère tolérera le médicament. Les personnes éligibles à l'étude et acceptant de participer recevront de la spironolactone ou un placebo et seront surveillées pour les effets secondaires des médicaments pendant un an.

Au cours de l'étude, les chercheurs surveilleront les changements dans la pensée, la mémoire et la rigidité des vaisseaux sanguins, en plus des effets secondaires pouvant être liés au médicament. Les tests d'étude comprennent des questionnaires qui évaluent les capacités de réflexion et la mémoire, et une échographie qui mesure la rigidité des vaisseaux sanguins du cou qui acheminent le sang vers le cerveau. Les tests de réflexion et de mémoire et l'échographie seront effectués au début de l'étude, puis répétés à la fin de l'étude.

Les résultats de cette étude peuvent justifier une étude de plus grande taille sur la spironolactone chez les Afro-Américains âgés présentant une déficience cognitive légère. L'étude a le potentiel d'identifier une nouvelle utilisation pour un médicament bien connu qui est sûr et largement utilisé dans la pratique clinique actuelle. De plus, les résultats de cette étude peuvent aborder une différence raciale dans la maladie d'Alzheimer et préserver la santé du cerveau à mesure que les gens vieillissent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Afro-américain auto-identifié

  • Critères de pression artérielle (TA) et d'hypertension : les participants normotendus et hypertendus seront éligibles

    • Critères normotensifs : TA 110-140/40-90 mmHg et ne recevant aucun traitement pour l'hypertension
    • Critères hypertendus : seuls les hypertendus contrôlés seront éligibles avec une plage de TA comme dans les critères normotendus de 110-140/40-90 mmHg

  • MCI défini comme :

    • Problème de mémoire subjective

    • Fonction de mémoire anormale selon la sous-échelle de mémoire logique (rappel de paragraphe retardé, paragraphe A uniquement) de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (le score maximum est de 25) :

      • Score
      • Score
      • Score
      • Score MoCA 15-25
      • Performances fonctionnelles générales préservées selon le questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC au cours des trois dernières années
  • MOCA
  • Incapacité à participer aux procédures de l'étude : tests cognitifs (limitations de la communication dues à la langue ou à d'autres facteurs)
  • Problème/symptôme médical actif qui interfère avec les procédures de l'étude, par exemple, douleur thoracique, essoufflement ou douleur abdominale
  • Jugé inéligible par les investigateurs de l'étude en raison de problèmes de sécurité ou de non-conformité
  • Antécédents d'incapacité à tolérer un traitement par un antagoniste de l'aldostérone

  • Hypertension

    • Non contrôlé défini comme une TA > 140/90 mmHg
    • Traitement actuel avec des médicaments modulant le SRAA, c'est-à-dire un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), un inhibiteur de la rénine ou un antagoniste de l'aldostérone tel que l'éplérénone (Inspra) en raison du risque d'hyperkaliémie et de l'interférence avec la rénine angiotensine système d'aldostérone (RAAS)
  • Maladie rénale (créatinine de base > 2,0 mg/dL)
  • Hyperkaliémie (K+ > 5,5 milliéquivalent (mEq)/dL)
  • Autres affections neurologiques ou psychiatriques pouvant avoir un impact sur la cognition, par exemple, la maladie de Parkinson et les troubles du mouvement associés, la sclérose en plaques, l'épilepsie ou la schizophrénie, un trouble dépressif majeur non traité et d'autres troubles psychotiques
  • Anomalie de la thyréostimuline (TSH) (> 10 milliunités (mU)/L) ou de la vitamine B12 (
  • Maladie médicale ou psychiatrique active qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, affecte la sécurité des participants ou l'intégrité scientifique de l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée reflétée par une mauvaise tolérance à l'effort et un essoufflement
  • Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire non ménopausées
  • Lorsque les participants potentiels ne sont pas capables de fournir un consentement éclairé en raison de leur déficience cognitive et qu'un partenaire d'étude/substitut n'est pas disponible pour signer les formulaires de consentement en leur nom

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone
Participants atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer au stade précoce qui sont randomisés pour recevoir de la spironolactone pendant 12 mois.
Médicament: Spironolactone
Les participants à l'étude recevront une dose de 25 mg de spironolactone. Les participants prendront une capsule par voie orale par jour pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Aldactone
Comparateur placebo: Placebo
Participants atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer au stade précoce qui sont randomisés pour recevoir un placebo correspondant à la spironolactone pendant 12 mois.
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant à la spironolactone sera pris par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Année 1
L'innocuité du traitement à l'étude sera évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables survenus dans chaque bras de l'étude.
Année 1
Taux d'attrition
Délai: Année 1
La tolérabilité du traitement à l'étude sera évaluée par le taux d'attrition des participants dans chaque bras de l'étude.
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la partie A du test de création de sentiers
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Dans la partie A du Trail Making Test (TMT), les participants reçoivent une feuille de papier avec 25 cercles numérotés de 1 à 25. Les participants sont invités à tracer des lignes reliant les cercles dans l'ordre croissant des nombres. La tâche est notée en fonction du temps qu'il faut en secondes pour que les cercles soient correctement connectés. Le temps moyen pour terminer la tâche est de 29 secondes. Les temps supérieurs à 78 secondes indiquent une déficience cognitive.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement du score de la partie B du test de création de sentiers
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La partie B du Trail Making Test (TMT) comprend une feuille de papier avec des cercles avec des chiffres (1-13) et des lettres (A-L). Les participants sont invités à tracer des lignes reliant les cercles dans l'ordre croissant des chiffres et des lettres, en alternant entre les chiffres et les lettres. La tâche est notée en fonction du temps qu'il faut en secondes pour que les cercles soient correctement connectés. Le temps moyen pour terminer la tâche est de 75 secondes. Les temps supérieurs à 273 secondes indiquent une déficience cognitive.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement du score de rappel total du test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Dans la tâche de rappel HVLT-R, il y a trois essais où les participants entendent 12 mots qu'on leur demande de se rappeler. Le score de rappel total est la somme des réponses correctes sur les trois essais. Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant un meilleur rappel.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Modification du score de rappel différé du test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Dans la tâche de rappel différé HVLT-R, les participants entendent 12 mots et sont invités à se rappeler les mots après avoir attendu 20 à 25 minutes. Le score est la somme des mots correctement rappelés et le score varie de 0 à 12, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur rappel différé.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement dans le score de l'indice de discrimination de reconnaissance du test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Dans la tâche de reconnaissance HVLT-R, les participants entendent 24 mots (dont la moitié qu'ils ont déjà entendus) et sont interrogés sur chaque mot qui a été présenté précédemment. La discrimination de reconnaissance est calculée comme le nombre de vrais positifs moins le nombre de faux positifs pendant la tâche de reconnaissance. Les scores d'indice peuvent aller de -12 à 12, des scores plus élevés indiquant une meilleure discrimination de reconnaissance.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Modification du score du test d'étendue des chiffres
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le test Digit Span utilisé est un sous-test de la Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) et évalue la mémoire et l'attention immédiates. Les participants sont invités à répéter des chaînes de nombres en avant et en arrière. Le score est le nombre de chiffres répétés correctement. Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la mémoire et de l'attention.
Base de référence, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation, seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 36 mois et jusqu'à trois ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodiquement solide afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université Emory, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Les propositions doivent être adressées à antoine.trammell@emory.edu. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données pour avoir accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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