Segurança da espironolactona em afro-americanos com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer precoce (STAND)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2018, 5,5 milhões de idosos nos Estados Unidos foram diagnosticados com a doença de Alzheimer, e prevê-se que 15 milhões de pessoas serão diagnosticadas com demência, incluindo a doença de Alzheimer até 2060. Os adultos afro-americanos mais velhos têm maior probabilidade de serem diagnosticados com a doença de Alzheimer em comparação com os brancos. Estudos de pesquisa sobre pressão alta mostram que os afro-americanos têm níveis mais altos do hormônio aldosterona, que pode estar envolvido na regulação da pressão sanguínea e dos vasos sanguíneos. Estudos de pesquisa também mostram que as alterações nos vasos sanguíneos no cérebro de níveis mais elevados de aldosterona estão relacionadas a alterações nas habilidades de pensamento e memória (cognição). A espironolactona é uma droga que bloqueia a aldosterona e tem sido usada para tratar a pressão alta por 60 anos. Mais recentemente, esta droga demonstrou ter o potencial de diminuir declínios nas habilidades de pensamento e memória.
A espironolactona é amplamente utilizada na prática clínica e é bem tolerada por pessoas mais jovens e mais velhas. Como tal, este estudo foi projetado para aprender como um pequeno grupo de adultos afro-americanos mais velhos com comprometimento cognitivo leve tolerará a droga. As pessoas que forem elegíveis para o estudo e concordarem em participar receberão espironolactona ou um placebo e serão monitoradas quanto aos efeitos colaterais dos medicamentos por um ano.
Durante o estudo, os pesquisadores vão monitorar alterações no pensamento e na memória e rigidez dos vasos sanguíneos, além de efeitos colaterais que podem estar relacionados ao medicamento. Os testes do estudo incluem questionários que avaliam habilidades de pensamento e memória, e um ultrassom que mede a rigidez dos vasos sanguíneos no pescoço que levam sangue ao cérebro. Os testes de pensamento e memória e ultrassom serão realizados no início do estudo e repetidos no final do estudo.
Os resultados deste estudo podem justificar um estudo de tamanho maior de espironolactona em afro-americanos mais velhos com comprometimento cognitivo leve. O estudo tem o potencial de identificar um novo uso para um medicamento conhecido, seguro e amplamente utilizado na prática clínica atual. Além disso, os resultados deste estudo podem abordar uma diferença racial na doença de Alzheimer e preservar a saúde do cérebro à medida que as pessoas envelhecem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Afro-americano auto-identificado
Critérios de pressão arterial (PA) e hipertensão: participantes normotensos e hipertensos serão elegíveis
- Critérios normotensos: PA 110-140/40-90 mmHg e sem tratamento para hipertensão
- Critérios hipertensos: apenas hipertensos controlados serão elegíveis com faixa de PA como nos critérios normotensos de 110-140/40-90 mmHg
MCI definido como:
- Preocupação com a memória subjetiva
Função de memória anormal de acordo com a subescala de Memória Lógica (Recuperação de Parágrafo Adiada, Apenas Parágrafo A) da Escala de Memória Wechsler-Revisada (a pontuação máxima é 25):
- Pontuação
- Pontuação
- Pontuação
- Pontuação MoCA 15-25
- Desempenho funcional geral preservado por Questionário de Avaliação Funcional (FAQ)
Critério de exclusão:
- História de AVC nos últimos três anos
- MOCA
- Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo: testes cognitivos (limitações de comunicação de linguagem ou outros fatores)
- Problema/sintoma médico ativo que interfere nos procedimentos do estudo, por exemplo, dor no peito, falta de ar ou dor abdominal
- Considerado inelegível pelos investigadores do estudo devido a questões de segurança ou não conformidade
- História da incapacidade de tolerar o tratamento com um antagonista da aldosterona
Hipertensão
- Não controlada definida como PA > 140/90 mmHg
- Terapia atual com medicamentos moduladores do SRAA, ou seja, bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA), inibidor da renina ou antagonista da aldosterona, como eplerenona (Inspra), devido ao risco de hipercalemia e à interferência com a renina angiotensina sistema aldosterona (SRAA) sistema
- Doença renal (creatinina basal > 2,0 mg/dL)
- Hipercalemia (K+ > 5,5 miliequivalentes (mEq)/dL)
- Outras condições neurológicas ou psiquiátricas que podem afetar a cognição, por exemplo, doença de Parkinson e distúrbios do movimento relacionados, esclerose múltipla, epilepsia ou esquizofrenia, transtorno depressivo maior não tratado e outros transtornos psicóticos
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal (>10 miliunidades (mU)/L) ou vitamina B12 (
- Doença médica ou psiquiátrica ativa, que no julgamento dos investigadores do estudo afeta a segurança do participante ou a integridade científica do estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada refletida por baixa tolerância ao exercício e falta de ar
- Mulheres com potencial para engravidar, ou seja, não menopausadas
- Quando os participantes em potencial não são capazes de fornecer consentimento informado devido ao seu comprometimento cognitivo e um parceiro de estudo/substituto não está disponível para assinar os formulários de consentimento em seu nome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espironolactona
Participantes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce que são randomizados para receber espironolactona por 12 meses.
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Os participantes do estudo receberão uma dose de 25 mg de espironolactona.
Os participantes tomarão uma cápsula por via oral por dia durante 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce que são randomizados para receber um placebo para combinar com a espironolactona por 12 meses.
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Um placebo correspondente à espironolactona será tomado por via oral uma vez por dia durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de eventos adversos
Prazo: Ano 1
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A segurança do tratamento do estudo será avaliada com o número de eventos adversos ocorridos em cada braço do estudo.
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Ano 1
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Taxa de atrito
Prazo: Ano 1
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A tolerabilidade do tratamento do estudo será avaliada pela taxa de atrito dos participantes em cada braço do estudo.
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Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Parte A do Teste de Trilha
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Na Parte A do Trail Making Test (TMT), os participantes recebem uma folha de papel com 25 círculos numerados de 1 a 25.
Os participantes são solicitados a desenhar linhas conectando os círculos em ordem crescente dos números.
A tarefa é pontuada conforme a quantidade de tempo que leva em segundos para que os círculos sejam conectados corretamente.
O tempo médio para concluir a tarefa é de 29 segundos.
Tempos superiores a 78 segundos indicam comprometimento cognitivo.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração na Pontuação da Parte B do Teste de Trilha
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A parte B do Trail Making Test (TMT) inclui uma folha de papel com círculos com números (1-13) e letras (A-L).
Os participantes são solicitados a traçar linhas conectando os círculos em ordem crescente de números e letras, alternando entre números e letras.
A tarefa é pontuada conforme a quantidade de tempo que leva em segundos para que os círculos sejam conectados corretamente.
O tempo médio para concluir a tarefa é de 75 segundos.
Tempos superiores a 273 segundos indicam comprometimento cognitivo.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na Pontuação Total de Memória Revisada do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT-R)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Na tarefa de recordação do HVLT-R, há três tentativas em que os participantes ouvem 12 palavras que devem ser lembradas.
A pontuação Total Recall é a soma das respostas corretas nas três tentativas.
As pontuações totais variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam melhor recordação.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na Pontuação de Memória Atrasada do Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Na tarefa de recordação atrasada HVLT-R, os participantes ouvem 12 palavras e são solicitados a recordar as palavras depois de esperar 20-25 minutos.
A pontuação é a soma das palavras evocadas corretamente e a pontuação varia de 0 a 12, onde valores mais altos indicam melhor evocação tardia.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na Pontuação do Índice de Discriminação de Reconhecimento Revisado pelo Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT-R)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Na tarefa de reconhecimento do HVLT-R, os participantes ouvem 24 palavras (metade das quais já ouviram antes) e são questionados a cada palavra que foi apresentada anteriormente.
A discriminação de reconhecimento é calculada como o número de verdadeiros positivos menos o número de falsos positivos durante a tarefa de reconhecimento.
As pontuações do índice podem variar de -12 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor discriminação de reconhecimento.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração na pontuação do teste de extensão de dígitos
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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O teste Digit Span utilizado é um subteste da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III) e avalia a memória imediata e a atenção.
Os participantes são solicitados a repetir seqüências de números para frente e para trás.
A pontuação é o número de dígitos que são repetidos corretamente.
Pontuações mais altas indicam memória e atenção aprimoradas.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Lactonas
- Gestenos
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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