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경도 인지 장애 및 초기 알츠하이머병이 있는 아프리카계 미국인의 스피로노락톤 안전성 (STAND)

2025년 10월 27일 업데이트: Antoine Trammell, Emory University
이 연구의 목적은 가벼운 인지 장애(MCI)라고도 하는 기억력 및 사고력 문제가 있는 나이든 아프리카계 미국인 성인이 혈압약인 스피로노락톤을 견딜 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 기억력과 사고력을 측정하는 테스트인 인지 테스트의 성능으로 측정된 기억력과 사고력에 대한 스피로노락톤의 영향을 조사할 것입니다. 참가자는 1년 동안 스피로노락톤 또는 위약을 복용하고 연구 기간 동안 4~5회의 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년 미국에서 550만 명의 노인이 알츠하이머병 진단을 받았고, 2060년까지 1500만 명이 알츠하이머병을 포함한 치매 진단을 받을 것으로 예측된다. 나이든 아프리카계 미국인 성인은 백인에 비해 알츠하이머병 진단을 받을 가능성이 더 높습니다. 고혈압에 대한 연구 검색 연구에 따르면 아프리카계 미국인은 혈압과 혈관 조절에 관여할 수 있는 호르몬 알도스테론 수치가 더 높습니다. 연구 조사에 따르면 높은 알도스테론 수치로 인한 뇌 혈관의 변화는 사고 능력 및 기억(인지)의 ​​변화와 관련이 있습니다. 스피로노락톤은 알도스테론을 차단하는 약물로 60년 동안 고혈압 치료에 사용되어 왔습니다. 보다 최근에는 이 약물이 사고력과 기억력 저하를 감소시키는 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다.

Spironolactone은 임상에서 널리 사용되며 젊은 사람과 노인이 잘 견딥니다. 이와 같이, 이 연구는 경미한 인지 장애가 있는 소수의 나이든 아프리카계 미국인 성인이 약물을 어떻게 견딜 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 연구에 참여할 자격이 있고 참여에 동의한 사람은 스피로노락톤 또는 위약을 받고 1년 동안 약물 부작용을 모니터링합니다.

연구 기간 동안 연구원들은 약물과 관련될 수 있는 부작용 외에도 사고, 기억 및 혈관 경직의 변화를 모니터링할 것입니다. 연구 테스트에는 사고 능력과 기억력을 평가하는 설문지, 뇌에 혈액을 공급하는 목 혈관의 경직도를 측정하는 초음파 검사가 포함됩니다. 사고 및 기억력 테스트와 초음파 검사는 연구가 시작될 때 수행되고 연구가 끝날 때 반복됩니다.

이 연구의 결과는 경미한 인지 장애가 있는 나이든 아프리카계 미국인을 대상으로 스피로노락톤에 대한 더 큰 규모의 연구를 정당화할 수 있습니다. 이 연구는 현재 임상 실습에서 안전하고 널리 사용되는 잘 알려진 약물의 새로운 용도를 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 이 연구의 결과는 알츠하이머병의 인종적 차이를 다루고 사람들이 나이가 들어감에 따라 뇌의 건강을 보존할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • 자기 식별 아프리카 계 미국인

  • 혈압(BP) 및 고혈압 기준: 정상 혈압 및 고혈압 참가자가 자격이 있습니다.

    • 정상 혈압 기준: BP 110-140/40-90 mmHg 및 고혈압 치료를 받지 않은 자
    • 고혈압 기준: 110-140/40-90 mmHg의 정상 혈압 기준에서와 같이 혈압 범위가 조절된 고혈압 환자만 적합합니다.

  • MCI는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 주관적 기억 문제

    • Wechsler Memory Scale-Revised(최대 점수는 25점)의 논리적 메모리 하위 척도(지연된 단락 회상, 단락 A만 해당)에 따른 비정상적인 메모리 기능:

      • 점수
      • 점수
      • 점수
      • MoCA 점수 15-25
      • 기능 평가 설문지(FAQ)에 따라 보존된 일반 기능 수행

제외 기준:

  • 지난 3년 동안의 뇌졸중 병력
  • 모카
  • 연구 절차에 참여할 수 없음: 인지 테스트(언어 또는 기타 요인으로 인한 의사소통 제한)
  • 연구 절차를 방해하는 활동적인 의학적 문제/증상(예: 흉통, 숨가쁨 또는 복통)
  • 안전 문제 또는 비준수로 인해 연구 조사관이 부적격으로 간주하는 경우
  • 알도스테론 길항제로 치료를 견딜 수 없는 이력

  • 고혈압

    • BP > 140/90 mmHg로 정의된 조절되지 않음
    • RAAS 조절 약물, 즉 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 레닌 억제제 또는 고칼륨혈증 위험 및 레닌 안지오텐신 간섭으로 인한 에플레레논(Inspra)과 같은 알도스테론 길항제를 사용한 현재 요법 알도스테론 시스템(RAAS) 시스템
  • 신장 질환(기준선 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
  • 고칼륨혈증(K+ > 5.5밀리당량(mEq)/dL)
  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태(예: 파킨슨병 및 관련 운동 장애, 다발성 경화증, 간질 또는 정신분열증, 치료되지 않은 주요 우울 장애 및 기타 정신병적 장애)
  • 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH)(>10밀리단위(mU)/L) 또는 비타민 B12(
  • 연구 조사관의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미치는 활성 의료 또는 정신 질환
  • 낮은 운동 내성 및 숨가쁨으로 반영되는 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 가임기 여성, 즉 폐경기가 아닌 여성
  • 잠재적 참가자가 인지 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없고 연구 파트너/대리인이 대신 동의서에 서명할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
12개월 동안 스피로노락톤을 무작위로 투여받은 경미한 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병 참가자.
의약품: 스피로노락톤
연구 참가자에게는 25mg의 스피로노락톤이 투여됩니다. 참가자는 12개월 동안 하루에 1캡슐을 입으로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 알닥톤
위약 비교기: 위약
12개월 동안 스피로노락톤과 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정된 경도 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병이 있는 참가자.
의약품: 위약
스피로노락톤과 일치하는 위약을 12개월 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 1학년
연구 치료의 안전성은 각 연구 부문에서 경험한 부작용의 수로 평가될 것입니다.
1학년
감소율
기간: 1학년
연구 치료의 내약성은 각 연구 부문의 참가자 감소율에 의해 평가될 것입니다.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 테스트 파트 A 점수 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
TMT(Trail Making Test) 파트 A에서 참가자에게는 1부터 25까지 번호가 매겨진 25개의 원이 있는 종이가 제공됩니다. 참가자는 숫자의 오름차순으로 원을 연결하는 선을 그려야 합니다. 작업은 원이 올바르게 연결되는 데 걸리는 시간(초)으로 채점됩니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 29초입니다. 78초보다 긴 시간은 인지 장애를 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
트레일 메이킹 테스트 파트 B 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
TMT(Trail Making Test) 파트 B에는 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 적힌 원이 있는 종이가 포함되어 있습니다. 참가자는 숫자와 문자를 번갈아 가며 숫자와 문자의 오름차순으로 원을 연결하는 선을 그려야 합니다. 작업은 원이 올바르게 연결되는 데 걸리는 시간(초)으로 채점됩니다. 작업을 완료하는 평균 시간은 75초입니다. 273초보다 긴 시간은 인지 장애를 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 총 기억력 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
HVLT-R 리콜 작업에는 참가자가 리콜을 요청받은 12개의 단어를 듣는 세 가지 시도가 있습니다. Total Recall 점수는 세 번의 시행에 대한 올바른 응답의 합계입니다. 총 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 기억력이 좋습니다.
기준선, 6개월, 12개월
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 지연 회상 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
HVLT-R 지연 리콜 작업에서 참가자는 12단어를 듣고 20-25분을 기다린 후 단어를 리콜하라는 요청을 받습니다. 점수는 올바르게 기억된 단어의 합계이며 점수 범위는 0에서 12까지이며 값이 높을수록 지연된 기억이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Index Score의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
HVLT-R 인식 작업에서 참가자는 24개 단어(그 중 절반은 이전에 들었던 단어)를 듣고 각 단어가 이전에 제시된 각 단어에 대해 질문을 받습니다. 인식 식별은 인식 작업 중 참 양성의 수에서 거짓 양성의 수를 뺀 값으로 계산됩니다. 지수 점수의 범위는 -12에서 12까지이며 점수가 높을수록 인식 식별력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
Digit Span 시험 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
사용 중인 Digit Span 테스트는 Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition(WAIS-III)의 하위 테스트이며 즉각적인 기억력과 주의력을 평가합니다. 참가자는 일련의 숫자를 앞뒤로 반복하도록 요청받습니다. 점수는 올바르게 반복되는 자릿수입니다. 점수가 높을수록 기억력과 주의력이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Alzheimer's Association

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 익명화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 출판 후 36개월부터 3년이 지나면 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 체계적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원들과 공유될 것입니다. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 Emory University의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 보관된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 제안서는 antoine.trammell@emory.edu로 보내야 합니다. 요청자는 데이터에 액세스하려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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