Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton biztonsága enyhe kognitív károsodásban és korai Alzheimer-kórban szenvedő afroamerikaiaknál (STAND)

2025. október 27. frissítette: Antoine Trammell, Emory University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert, a spironolaktont tolerálják-e az idősebb afroamerikai felnőttek, akiknek memória- és gondolkodási problémái vannak, más néven enyhe kognitív zavarok (MCI). Ez a tanulmány a spironolakton memóriára és gondolkodási képességekre gyakorolt ​​hatását is vizsgálja, a kognitív tesztek teljesítményével mérve, amelyek a memóriát és a gondolkodási készségeket mérik. A résztvevők egy évig spironolaktont vagy placebót szednek, és 4-5 tanulmányi látogatáson vesznek részt a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2018-ban az Egyesült Államokban 5,5 millió idősebb felnőttnél diagnosztizáltak Alzheimer-kórt, és az előrejelzések szerint 2060-ra 15 millió embernél diagnosztizálják a demenciát, beleértve az Alzheimer-kórt is. Az idősebb afroamerikai felnőtteknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak Alzheimer-kórt, mint a fehéreknél. A magas vérnyomással kapcsolatos kutatási kutatások azt mutatják, hogy az afroamerikaiaknál magasabb az aldoszteron hormon szintje, amely részt vehet a vérnyomás és az erek szabályozásában. A kutatási tanulmányok azt is kimutatják, hogy az agy vérereiben a magasabb aldoszteronszint miatt bekövetkező változások összefüggésben állnak a gondolkodási készségek és a memória (kogníció) változásával. A spironolakton egy olyan gyógyszer, amely blokkolja az aldoszteront, és 60 éve használják a magas vérnyomás kezelésére. A közelmúltban ez a gyógyszer képes csökkenteni a gondolkodási készségek és a memória csökkenését.

A spironolaktont széles körben használják a klinikai gyakorlatban, és a fiatalabbak és az idősebbek jól tolerálják. Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan tolerálja az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb afroamerikai felnőttek kis csoportja a gyógyszert. Azok a személyek, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, és beleegyeznek a részvételbe, spironolaktont vagy placebót kapnak, és egy évig megfigyelik őket a gyógyszermellékhatások tekintetében.

A vizsgálat során a kutatók figyelemmel kísérik a gondolkodásban és a memóriában bekövetkezett változásokat, valamint a véredények merevségét, valamint a gyógyszerrel összefüggésbe hozható mellékhatásokat. A vizsgálati tesztek olyan kérdőíveket tartalmaznak, amelyek értékelik a gondolkodási készségeket és a memóriát, valamint egy ultrahangot, amely méri a nyaki erek merevségét, amelyek vért szállítanak az agyba. A gondolkodási és memóriateszteket és az ultrahangot a vizsgálat elején végzik el, majd a vizsgálat végén megismétlik.

Ennek a tanulmánynak az eredményei indokolhatják a spironolakton nagyobb méretű vizsgálatát idősebb, enyhe kognitív károsodásban szenvedő afro-amerikaiak körében. A tanulmányban lehetőség nyílik egy jól ismert gyógyszer új felhasználásának azonosítására, amely biztonságos és széles körben használatos a jelenlegi klinikai gyakorlatban. Ezen túlmenően a tanulmány eredményei kezelhetik az Alzheimer-kór faji különbségeit, és megőrizhetik az agy egészségét az életkor előrehaladtával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  • Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
  • Önazonosító afroamerikai

  • Vérnyomás (BP) és magas vérnyomás kritériumai: normotóniás és hipertóniás résztvevők jogosultak lesznek

    • Normotenzív kritériumok: BP 110-140/40-90 Hgmm, és nem részesül semmilyen kezelésben a magas vérnyomás miatt
    • Hipertóniás kritériumok: csak a kontrollált hipertóniások lesznek alkalmasak a 110-140/40-90 Hgmm-es vérnyomás-tartományban.

  • Az MCI meghatározása:

    • Szubjektív memória aggodalom

    • A Wechsler Memory Scale-Revised logikai memória alskálája (csak A bekezdés késleltetett visszahívása, csak A bekezdés) szerinti abnormális memóriafunkció (a maximális pontszám 25):

      • Pontszám
      • Pontszám
      • Pontszám
      • MoCA pontszám 15-25
      • Megőrzött általános funkcionális teljesítmény a Functional Assessment Questionnaire (FAQ) szerint

Kizárási kritériumok:

  • A stroke története az elmúlt három évben
  • MOCA
  • A vizsgálati eljárásokban való részvétel képtelensége: kognitív tesztek (nyelvi vagy egyéb tényezők miatti kommunikációs korlátok)
  • Aktív egészségügyi probléma/tünet, amely zavarja a vizsgálati eljárásokat, pl. mellkasi fájdalom, légszomj vagy hasi fájdalom
  • A vizsgálatot végzők biztonsági problémák vagy nem megfelelőség miatt nem jogosultak
  • Az anamnézisben szereplő képtelenség tolerálni az aldoszteron antagonistával végzett kezelést

  • Magas vérnyomás

    • Szabályozatlan BP > 140/90 Hgmm
    • Jelenlegi terápia RAAS-moduláló gyógyszerekkel, azaz angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB), angiotenzin konvertáló enzim gátlóval (ACEi), renin inhibitorral vagy aldoszteron antagonistával, például eplerenonnal (Inspra) a hiperkalémia kockázata és a renin angiotenzin interferenciája miatt aldoszteron rendszer (RAAS) rendszer
  • Vesebetegség (a kiindulási kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Hiperkalémia (K+ > 5,5 milliekvivalens (mEq)/dl)
  • Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a megismerést, például Parkinson-kór és kapcsolódó mozgászavarok, szklerózis multiplex, epilepszia vagy skizofrénia, kezeletlen súlyos depressziós rendellenesség és egyéb pszichotikus rendellenességek
  • Rendellenes pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) (>10 milliegység (mU)/L) vagy B12-vitamin (
  • Aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatot végzők megítélése szerint befolyásolja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat tudományos integritását
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, amit a rossz edzéstűrés és légszomj tükröz
  • Fogamzóképes korú, azaz nem menopauzás nők
  • Ha a potenciális résztvevők kognitív károsodásuk miatt nem képesek tájékozott beleegyezést adni, és a tanulmányi partner/helyettes nem áll rendelkezésre, hogy aláírja a hozzájárulási űrlapokat a nevükben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton
Enyhe kognitív károsodásban vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők, akiket véletlenszerűen 12 hónapig kapnak spironolaktont.
Drog: Spironolakton
A vizsgálat résztvevői 25 mg-os adag spironolaktont kapnak. A résztvevők 12 hónapon keresztül napi egy kapszulát vesznek be szájon át.
Más nevek:
  • Aldactone
Placebo Comparator: Placebo
Enyhe kognitív károsodásban szenvedő vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak arra, hogy 12 hónapig placebót kapjanak a spironolaktonnal megegyezően.
Drog: Placebo
A spironolaktonnak megfelelő placebót naponta egyszer szájon át kell bevenni 12 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. év
A vizsgálati kezelés biztonságosságát az egyes vizsgálati karokban tapasztalt nemkívánatos események számával kell értékelni.
1. év
Felőrlődési ráta
Időkeret: 1. év
A vizsgálati kezelés tolerálhatóságát az egyes vizsgálati karok résztvevőinek lemorzsolódási aránya alapján kell értékelni.
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Trail Making Test A rész pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A Trail Making Test (TMT) A részében a résztvevők egy 25 körből álló, 1-től 25-ig számozott körből álló papírlapot kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy a köröket összekötő vonalakat húzzanak a számok növekvő sorrendjében. A feladat pontozása a körök megfelelő összekapcsolásához szükséges idő másodpercekben történik. A feladat végrehajtásának átlagos ideje 29 másodperc. A 78 másodpercnél hosszabb idő kognitív károsodást jelez.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Változás a Trail Making Test B rész pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A Trail Making Test (TMT) B része egy papírlapot tartalmaz számokkal (1-13) és betűkkel (A-L). A résztvevőket arra kérik, hogy a köröket összekötő vonalakat rajzoljanak a számok és betűk növekvő sorrendjében, váltakozva a számok és betűk között. A feladat pontozása a körök megfelelő összekapcsolásához szükséges idő másodpercekben történik. A feladat végrehajtásának átlagos ideje 75 másodperc. A 273 másodpercnél hosszabb idő kognitív károsodást jelez.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Változás a Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált (HVLT-R) teljes visszahívási pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A HVLT-R felidézési feladatban három kísérlet van, ahol a résztvevők 12 szót hallanak, amelyeket fel kell idézniük. A Total Recall pontszám a három próba során kapott helyes válaszok összege. Az összpontszám 0 és 36 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb felidézést jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Változás a Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált (HVLT-R) késleltetett visszahívási pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A HVLT-R késleltetett visszahívási feladatban a résztvevők 12 szót hallanak, és 20-25 perc várakozás után fel kell idézniük a szavakat. A pontszám a helyesen felidézett szavak összege, és a pontszám 0 és 12 között mozog, ahol a magasabb értékek jobb késleltetett felidézést jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Változás a Hopkins verbális tanulási teszt-felülvizsgált (HVLT-R) felismerési diszkriminációs index pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A HVLT-R felismerési feladatban a résztvevők 24 szót hallanak (amelynek felét korábban hallották), és minden szót megkérdeznek, amelyet korábban bemutattak. A felismerési diszkriminációt úgy számítják ki, hogy a felismerési feladat során az igaz pozitívok száma mínusz a hamis pozitívumok száma. Az indexpontszámok -12 és 12 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb felismerési megkülönböztetést jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Változás a számok hatótávolságának teszteredményében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A használt Digit Span teszt a Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) résztesztje, és az azonnali memóriát és a figyelmet értékeli. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a számsorokat előre és hátra. A pontszám a helyesen ismétlődő számjegyek száma. A magasabb pontszámok javult a memória és a figyelem.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Alzheimer's Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adatot megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszeresen megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek az Emory Egyetem adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más kutatói támogatás nélkül. Az ajánlatokat az antoine.trammell@emory.edu címre kell küldeni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk az adatokhoz való hozzáféréshez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel