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Seguridad de la espironolactona en afroamericanos con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer temprana (STAND)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Antoine Trammell, Emory University
El propósito de este estudio es investigar si un medicamento para la presión arterial, la espironolactona, puede ser tolerado por adultos mayores afroamericanos que tienen problemas de memoria y de pensamiento, también llamado deterioro cognitivo leve (DCL). Este estudio también investigará el efecto de la espironolactona en la memoria y las habilidades de pensamiento medido por el desempeño en las pruebas cognitivas, que son pruebas que miden la memoria y las habilidades de pensamiento. Los participantes tomarán espironolactona o un placebo durante un año y tendrán de 4 a 5 visitas de estudio durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2018, a 5,5 millones de adultos mayores en los Estados Unidos se les diagnosticó la enfermedad de Alzheimer y se pronostica que 15 millones de personas serán diagnosticadas con demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer, para 2060. Los adultos afroamericanos mayores tienen más probabilidades de ser diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer en comparación con los blancos. Los estudios de búsqueda de investigación sobre la presión arterial alta muestran que los afroamericanos tienen niveles más altos de la hormona aldosterona que puede estar involucrada en la regulación de la presión arterial y los vasos sanguíneos. Los estudios de investigación también muestran que los cambios en los vasos sanguíneos del cerebro debidos a niveles más altos de aldosterona están relacionados con cambios en las habilidades de pensamiento y la memoria (cognición). La espironolactona es un fármaco que bloquea la aldosterona y se ha utilizado para tratar la presión arterial alta durante 60 años. Más recientemente, este fármaco ha demostrado tener el potencial de disminuir la disminución de las habilidades de pensamiento y la memoria.

La espironolactona se usa ampliamente en la práctica clínica y es bien tolerada por personas jóvenes y mayores. Como tal, este estudio está diseñado para aprender cómo tolerará el medicamento un pequeño grupo de adultos afroamericanos mayores con deterioro cognitivo leve. Las personas que sean elegibles para el estudio y acepten participar recibirán espironolactona o un placebo y serán monitoreadas por los efectos secundarios del medicamento durante un año.

Durante el estudio, los investigadores controlarán los cambios en el pensamiento y la memoria y la rigidez de los vasos sanguíneos, además de los efectos secundarios que pueden estar relacionados con el medicamento. Las pruebas del estudio incluyen cuestionarios que evalúan las habilidades de pensamiento y la memoria, y un ultrasonido que mide la rigidez de los vasos sanguíneos en el cuello que llevan sangre al cerebro. Las pruebas de pensamiento y memoria y la ecografía se realizarán al comienzo del estudio y luego se repetirán al final del estudio.

Los resultados de este estudio pueden justificar un estudio de mayor tamaño sobre la espironolactona en afroamericanos mayores con deterioro cognitivo leve. El estudio tiene el potencial de identificar un nuevo uso para un fármaco bien conocido que es seguro y ampliamente utilizado en la práctica clínica actual. Además, los resultados de este estudio pueden abordar una diferencia racial en la enfermedad de Alzheimer y preservar la salud del cerebro a medida que las personas envejecen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory clinic at Executive Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Afroamericano autoidentificado

  • Criterios de presión arterial (PA) e hipertensión: serán elegibles participantes normotensos e hipertensos

    • Criterios de normotensión: PA 110-140/40-90 mmHg y no recibir ningún tratamiento para la hipertensión
    • Criterios hipertensos: solo serán elegibles los hipertensos controlados con rango de PA como en los criterios normotensos de 110-140/40-90 mmHg

  • DCL definido como:

    • Preocupación por la memoria subjetiva

    • Función de memoria anormal según la subescala de Memoria Lógica (Recuerdo de Párrafo Retrasado, Párrafo A solamente) de la Escala de Memoria de Wechsler-Revisada (la puntuación máxima es 25):

      • Puntaje
      • Puntaje
      • Puntaje
      • Puntaje MoCA 15-25
      • Rendimiento funcional general conservado según el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ictus en los últimos tres años.
  • MOCA
  • Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio: pruebas cognitivas (limitaciones de comunicación por el idioma u otros factores)
  • Problema/síntoma médico activo que interfiere con los procedimientos del estudio, por ejemplo, dolor en el pecho, dificultad para respirar o dolor abdominal
  • Considerado no elegible por los investigadores del estudio debido a problemas de seguridad o incumplimiento
  • Antecedentes de incapacidad para tolerar el tratamiento con un antagonista de la aldosterona

  • Hipertensión

    • No controlada definida como PA > 140/90 mmHg
    • Terapia actual con medicamentos que modulan el RAAS, es decir, bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), inhibidores de la renina o antagonistas de la aldosterona como eplerenona (Inspra) debido al riesgo de hiperpotasemia y la interferencia con la renina angiotensina sistema de aldosterona (RAAS) sistema
  • Enfermedad renal (creatinina basal > 2,0 mg/dl)
  • Hiperpotasemia (K+ > 5,5 miliequivalentes (mEq)/dL)
  • Otras afecciones neurológicas o psiquiátricas que podrían afectar la cognición, por ejemplo, enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento relacionados, esclerosis múltiple, epilepsia o esquizofrenia, trastorno depresivo mayor no tratado y otros trastornos psicóticos
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal (>10 miliunidades (mU)/L) o vitamina B12 (
  • Enfermedad médica o psiquiátrica activa, que a juicio de los investigadores del estudio afecta la seguridad del participante o la integridad científica del estudio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada reflejada por poca tolerancia al ejercicio y dificultad para respirar
  • Mujeres en edad fértil, es decir, no menopáusicas
  • Cuando los participantes potenciales no son capaces de dar su consentimiento informado debido a su deterioro cognitivo y un compañero de estudio/sustituto no está disponible para firmar formularios de consentimiento en su nombre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espironolactona
Participantes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana que se aleatorizan para recibir espironolactona durante 12 meses.
Droga: Espironolactona
La dosis inicial de espironolactona será de 25 mg y se aumentará a 50 mg después de 2 semanas siempre que se cumplan los siguientes criterios: 1) presión arterial sistólica (PAS) > 110 mm Hg, 2) presión arterial diastólica (PAD) > 60 mm Hg , y sin síntomas informados de hipotensión (mareos o debilidad). Los participantes tomarán una cápsula por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Aldactona
Comparador de placebos: Placebo
Participantes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana que se aleatorizan para recibir un placebo para igualar la espironolactona durante 12 meses.
Droga: Placebo
Se tomará por vía oral un placebo para igualar la espironolactona una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Año 1
La seguridad del tratamiento del estudio se evaluará con el número de eventos adversos experimentados en cada brazo del estudio.
Año 1
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Año 1
La tolerabilidad del tratamiento del estudio se evaluará mediante la tasa de deserción de los participantes en cada brazo del estudio.
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la parte A de la prueba Trail Making
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
En la Parte A de la prueba Trail Making Test (TMT), a los participantes se les presenta una hoja de papel con 25 círculos numerados del 1 al 25. Se pide a los participantes que dibujen líneas que conecten los círculos en orden ascendente de los números. La tarea se califica como la cantidad de tiempo en segundos que tardan los círculos en conectarse correctamente. El tiempo promedio para completar la tarea es de 29 segundos. Tiempos mayores a 78 segundos indican deterioro cognitivo.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la puntuación de la parte B de la prueba Trail Making
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La parte B del Trail Making Test (TMT) incluye una hoja de papel con círculos con números (1-13) y letras (A-L). Se pide a los participantes que dibujen líneas que conecten los círculos en orden ascendente de números y letras, alternando entre números y letras. La tarea se califica como la cantidad de tiempo en segundos que tardan los círculos en conectarse correctamente. El tiempo promedio para completar la tarea es de 75 segundos. Tiempos superiores a 273 segundos indican deterioro cognitivo.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la puntuación total de recuerdo de la prueba de aprendizaje verbal Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
En la tarea de recordar HVLT-R, hay tres intentos en los que los participantes escuchan 12 palabras que se les pide que recuerden. La puntuación Total Recall es la suma de las respuestas correctas en los tres intentos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican un mejor recuerdo.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la puntuación de recuerdo retrasado de la prueba de aprendizaje verbal Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
En la tarea de recuerdo diferido HVLT-R, los participantes escuchan 12 palabras y se les pide que las recuerden después de esperar entre 20 y 25 minutos. La puntuación es la suma de las palabras recordadas correctamente y la puntuación varía de 0 a 12, donde los valores más altos indican un mejor recuerdo diferido.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la puntuación del Índice de Discriminación por Reconocimiento de la Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
En la tarea de reconocimiento HVLT-R, los participantes escuchan 24 palabras (la mitad de las cuales han escuchado antes) y se les pregunta cada palabra que se haya presentado previamente. La discriminación de reconocimiento se calcula como el número de verdaderos positivos menos el número de falsos positivos durante la tarea de reconocimiento. Las puntuaciones del índice pueden oscilar entre -12 y 12; las puntuaciones más altas indican una mejor discriminación de reconocimiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la puntuación de la prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La prueba Digit Span que se utiliza es una subprueba de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Tercera edición (WAIS-III) y evalúa la atención y la memoria inmediatas. Se pide a los participantes que repitan cadenas de números hacia adelante y hacia atrás. La puntuación es el número de dígitos que se repiten correctamente. Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria y atención.
Línea base, Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 36 meses y finalizarán tres años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metódicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de la Universidad de Emory, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados. Las propuestas deben enviarse a antoine.trammell@emory.edu. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos para obtener acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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