Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность спиронолактона у афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями и ранней болезнью Альцгеймера (STAND)

27 октября 2025 г. обновлено: Antoine Trammell, Emory University
Целью этого исследования является изучение того, могут ли лекарства от кровяного давления, спиронолактон, переноситься пожилыми афроамериканцами, у которых есть проблемы с памятью и мышлением, также называемые легкими когнитивными нарушениями (MCI). В этом исследовании также будет изучено влияние спиронолактона на память и мыслительные способности, измеряемое результатами когнитивных тестов, которые измеряют память и навыки мышления. Участники будут принимать спиронолактон или плацебо в течение одного года и будут иметь от 4 до 5 учебных визитов в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2018 году у 5,5 миллионов пожилых людей в Соединенных Штатах была диагностирована болезнь Альцгеймера, и, по прогнозам, к 2060 году у 15 миллионов человек будет диагностирована деменция, включая болезнь Альцгеймера. Пожилые афроамериканцы чаще страдают от болезни Альцгеймера по сравнению с белыми. Научные поисковые исследования высокого кровяного давления показывают, что у афроамериканцев более высокий уровень гормона альдостерона, который может участвовать в регуляции кровяного давления и кровеносных сосудов. Научные исследования также показывают, что изменения в кровеносных сосудах головного мозга из-за повышения уровня альдостерона связаны с изменениями в навыках мышления и памяти (познании). Спиронолактон — это препарат, который блокирует альдостерон и используется для лечения высокого кровяного давления в течение 60 лет. Совсем недавно было показано, что этот препарат может уменьшать снижение навыков мышления и памяти.

Спиронолактон широко используется в клинической практике и хорошо переносится молодыми и пожилыми людьми. Таким образом, это исследование предназначено для изучения того, как небольшая группа пожилых афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями переносит препарат. Лица, имеющие право на участие в исследовании и согласившиеся на участие, будут получать спиронолактон или плацебо и будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов препарата в течение одного года.

Во время исследования исследователи будут отслеживать изменения мышления и памяти, а также жесткость кровеносных сосудов, а также побочные эффекты, которые могут быть связаны с препаратом. Учебные тесты включают анкеты, которые оценивают мыслительные способности и память, а также ультразвуковое исследование, которое измеряет жесткость кровеносных сосудов на шее, по которым кровь поступает в мозг. Тесты на мышление и память, а также УЗИ будут проводиться в начале исследования, а затем повторяться в конце исследования.

Результаты этого исследования могут оправдать более масштабное исследование спиронолактона у пожилых афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями. Исследование может выявить новое применение известного препарата, который является безопасным и широко используется в современной клинической практике. Кроме того, результаты этого исследования могут учитывать расовые различия в заболеваемости болезнью Альцгеймера и сохранять здоровье мозга по мере старения людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Самоидентифицированный афроамериканец

  • Артериальное давление (АД) и критерии гипертонии: участники с нормальным и гипертоническим давлением будут иметь право на участие.

    • Нормотензивные критерии: АД 110-140/40-90 мм рт.ст. и отсутствие лечения гипертензии
    • Гипертензивные критерии: только контролируемые гипертоники будут соответствовать критериям нормотензивного давления 110-140/40-90 мм рт.ст.

  • MCI определяется как:

    • Субъективная проблема с памятью

    • Аномальная функция памяти в соответствии с подшкалой логической памяти (отложенный вызов абзаца, только абзац A) из пересмотренной шкалы памяти Векслера (максимальный балл — 25):

      • Счет
      • Счет
      • Счет
      • Оценка MoCA 15-25
      • Сохранение общей функциональной работоспособности согласно Вопроснику функциональной оценки (FAQ)

Критерий исключения:

  • История инсульта в предыдущие три года
  • МОКА
  • Невозможность участвовать в процедурах исследования: когнитивные тесты (ограничения общения из-за языка или других факторов)
  • Активная медицинская проблема/симптом, который мешает процедурам исследования, например, боль в груди, одышка или боль в животе
  • Исследователи признали неприемлемым из-за проблем безопасности или несоблюдения
  • Непереносимость лечения антагонистом альдостерона в анамнезе

  • Гипертония

    • Неконтролируемое определяется как АД > 140/90 мм рт.ст.
    • Текущая терапия препаратами, модулирующими РААС, т. е. блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА), ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторами ренина или антагонистами альдостерона, такими как эплеренон (Инспра), из-за риска гиперкалиемии и вмешательства в ренин-ангиотензин система альдостерона (РААС) система
  • Заболевание почек (исходный уровень креатинина > 2,0 мг/дл)
  • Гиперкалиемия (K+ > 5,5 миллиэквивалентов (мэкв)/дл)
  • Другие неврологические или психические состояния, которые могут повлиять на когнитивные функции, например, болезнь Паркинсона и связанные с ней двигательные расстройства, рассеянный склероз, эпилепсия или шизофрения, нелеченное большое депрессивное расстройство и другие психотические расстройства.
  • Аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) (>10 миллиединиц (мЕд)/л) или витамина B12 (
  • Активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, влияет на безопасность участников или научную достоверность исследования.
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, проявляющаяся плохой переносимостью физической нагрузки и одышкой
  • Женщины детородного возраста, то есть не в менопаузе.
  • Когда потенциальные участники не могут дать информированное согласие из-за своих когнитивных нарушений, а партнер по исследованию/суррогатная мать не может подписать формы согласия от их имени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиронолактон
Участники с легкими когнитивными нарушениями или ранними стадиями болезни Альцгеймера, которые рандомизированы для получения спиронолактона в течение 12 месяцев.
Лекарство: Спиронолактон
Участники исследования получат дозу спиронолактона 25 мг. Участники будут принимать по одной капсуле внутрь в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Альдактон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с легкими когнитивными нарушениями или ранними стадиями болезни Альцгеймера, которые рандомизированы для получения плацебо, соответствующего спиронолактону, в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее спиронолактону, будет приниматься перорально один раз в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Безопасность исследуемого лечения будет оцениваться по количеству нежелательных явлений, возникших в каждой группе исследования.
1 год
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 1 год
Переносимость исследуемого лечения будет оцениваться по показателю отсева участников в каждой группе исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки части A теста Trail Making Test
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
В части А теста на прокладывание маршрута (TMT) участникам предоставляется лист бумаги с 25 кружками, пронумерованными от 1 до 25. Участников просят нарисовать линии, соединяющие круги в порядке возрастания чисел. Задание оценивается как количество времени в секундах, которое требуется для правильного соединения кругов. Среднее время выполнения задачи — 29 секунд. Время более 78 секунд указывает на когнитивные нарушения.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение оценки части B теста Trail Making Test
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Часть B теста Trail Making Test (TMT) включает в себя лист бумаги с кружками с цифрами (1-13) и буквами (A-L). Участников просят нарисовать линии, соединяющие круги в порядке возрастания цифр и букв, чередуя цифры и буквы. Задание оценивается как количество времени в секундах, которое требуется для правильного соединения кругов. Среднее время выполнения задачи — 75 секунд. Время более 273 секунд указывает на когнитивные нарушения.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение общего балла запоминания по пересмотренному тесту на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
В задаче на припоминание HVLT-R есть три испытания, в которых участники слышат 12 слов, которые их просят вспомнить. Общий балл припоминания представляет собой сумму правильных ответов в трех испытаниях. Сумма баллов варьируется от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на лучшую память.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение оценки отложенного запоминания в пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
В задании с отложенным воспроизведением HVLT-R участники слышат 12 слов, и их просят вспомнить слова через 20-25 минут ожидания. Оценка представляет собой сумму правильно воспроизведенных слов, и оценка варьируется от 0 до 12, где более высокие значения указывают на лучшее отложенное припоминание.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение индекса распознавания распознавания в пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
В задаче на распознавание HVLT-R участники слышат 24 слова (половину из которых они слышали раньше), и их спрашивают, каждое ли слово было ранее представлено. Дискриминация распознавания рассчитывается как количество истинных срабатываний минус количество ложных срабатываний во время задачи распознавания. Оценки индекса могут варьироваться от -12 до 12, при этом более высокие оценки указывают на лучшее различение распознавания.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение в баллах теста набора цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Используемый тест Digit Span является подтестом шкалы интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III) и оценивает немедленную память и внимание. Участников просят повторять ряды чисел вперед и назад. Оценка – это количество цифр, которые повторяются правильно. Более высокие баллы указывают на улучшение памяти и внимания.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Alzheimer's Association

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 36 месяцев и до трех лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Университета Эмори, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Предложения следует направлять по адресу antoine.trammell@emory.edu. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным, чтобы получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться