Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost spironolaktonu u Afroameričanů s mírnou kognitivní poruchou a časnou Alzheimerovou chorobou (STAND)

27. října 2025 aktualizováno: Antoine Trammell, Emory University
Účelem této studie je zjistit, zda lék na krevní tlak, spironolakton, mohou tolerovat starší afroameričtí dospělí, kteří mají problémy s pamětí a myšlením, nazývané také mírné kognitivní poruchy (MCI). Tato studie bude také zkoumat účinek spironolaktonu na paměť a schopnosti myšlení, měřeno výkonem v kognitivních testech, což jsou testy, které měří paměť a schopnosti myšlení. Účastníci budou užívat spironolakton nebo placebo po dobu jednoho roku a během období studie absolvují 4 až 5 studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2018 byla diagnostikována Alzheimerova choroba u 5,5 milionu starších dospělých ve Spojených státech a předpokládá se, že do roku 2060 bude diagnostikována demence, včetně Alzheimerovy choroby, u 15 milionů lidí. U starších dospělých Afroameričanů je ve srovnání s bělochy pravděpodobnější, že jim bude diagnostikována Alzheimerova choroba. Výzkumné studie o vysokém krevním tlaku ukazují, že Afroameričané mají vyšší hladiny hormonu aldosteronu, který se může podílet na regulaci krevního tlaku a krevních cév. Výzkumné studie také ukazují, že změny krevních cév v mozku z vyšších hladin aldosteronu souvisí se změnami v myšlení a paměti (poznávání). Spironolakton je lék, který blokuje aldosteron a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku již 60 let. V poslední době se ukázalo, že tato droga má potenciál snížit pokles schopností myšlení a paměti.

Spironolakton je široce používán v klinické praxi a je dobře snášen mladšími i staršími lidmi. Jako taková je tato studie navržena tak, aby zjistila, jak malá skupina starších afroamerických dospělých s mírnou kognitivní poruchou bude drogu tolerovat. Osoby, které jsou způsobilé pro studii a souhlasí s účastí, dostanou spironolakton nebo placebo a budou po dobu jednoho roku sledovány na vedlejší účinky léku.

Během studie budou vědci kromě vedlejších účinků, které mohou souviset s lékem, sledovat změny v myšlení a paměti a ztuhlost krevních cév. Studijní testy zahrnují dotazníky, které hodnotí myšlení a paměť, a ultrazvuk, který měří ztuhlost krevních cév v krku, které dodávají krev do mozku. Testy myšlení a paměti a ultrazvuk se provedou na začátku studie a poté se zopakují na konci studie.

Výsledky této studie mohou ospravedlnit větší studii spironolaktonu u starších Afroameričanů s mírnou kognitivní poruchou. Studie má potenciál identifikovat nové použití pro dobře známý lék, který je bezpečný a široce používaný v současné klinické praxi. Kromě toho mohou výsledky této studie řešit rasové rozdíly v Alzheimerově chorobě a zachovat zdraví mozku, jak lidé stárnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Sebeidentifikovaný Afroameričan

  • Kritéria krevního tlaku (BP) a hypertenze: způsobilí účastníci s normotenzí a hypertenzí

    • Normotenzní kritéria: TK 110-140/40-90 mmHg a bez léčby hypertenze
    • Hypertenzní kritéria: pouze kontrolovaní hypertonici budou způsobilí s rozsahem TK jako v normotenzních kritériích 110-140/40-90 mmHg

  • MCI definované jako:

    • Subjektivní paměť

    • Abnormální paměťová funkce podle subškály Logická paměť (Zpožděné vyvolání odstavce, pouze odstavec A) z Wechsler Memory Scale-Revised (maximální skóre je 25):

      • Skóre
      • Skóre
      • Skóre
      • MoCA skóre 15-25
      • Zachovaný obecný funkční výkon podle dotazníku funkčního hodnocení (FAQ)

Kritéria vyloučení:

  • Historie cévní mozkové příhody v předchozích třech letech
  • MOCA
  • Neschopnost zúčastnit se studijních procedur: kognitivní testy (komunikační omezení z jazykových nebo jiných faktorů)
  • Aktivní zdravotní problém/příznak, který narušuje studijní postupy, např. bolest na hrudi, dušnost nebo bolest břicha
  • Vyšetřovatelé studie považováni za nezpůsobilé kvůli bezpečnostním problémům nebo nesouladu
  • Neschopnost tolerovat léčbu antagonistou aldosteronu v anamnéze

  • Hypertenze

    • Nekontrolovaný definovaný jako TK > 140/90 mmHg
    • Současná léčba léky modulujícími RAAS, tj. blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB), inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), inhibitorem reninu nebo antagonistou aldosteronu, jako je eplerenon (Inspra), kvůli riziku hyperkalemie a interference s renin angiotensinem systém aldosteronového systému (RAAS).
  • Onemocnění ledvin (výchozí hodnota kreatininu > 2,0 mg/dl)
  • Hyperkalémie (K+ > 5,5 miliekvivalentu (mEq)/dl)
  • Jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit kognici, např. Parkinsonova choroba a související poruchy hybnosti, roztroušená skleróza, epilepsie nebo schizofrenie, neléčená depresivní porucha a další psychotické poruchy
  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (>10 milijednotek (mU)/l) nebo vitamin B12 (
  • Aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle úsudku výzkumných pracovníků ovlivňuje bezpečnost účastníků nebo vědeckou integritu studie
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání projevující se špatnou tolerancí zátěže a dušností
  • Ženy ve fertilním věku, tedy nemenopauzální
  • Když potenciální účastníci nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli svému kognitivnímu poškození a studijní partner/náhradník není k dispozici, aby jejich jménem podepsal formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Účastníci s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou, kteří jsou randomizováni k podávání spironolaktonu po dobu 12 měsíců.
Lék: Spironolakton
Účastníci studie dostanou 25 mg dávku spironolaktonu. Účastníci budou užívat jednu tobolku ústy denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Aldactone
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou, kteří jsou randomizováni k podávání placeba odpovídajícímu spironolaktonu po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající spironolaktonu se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Rok 1
Bezpečnost studijní léčby bude hodnocena s počtem nežádoucích příhod zaznamenaných v každém studijním rameni.
Rok 1
Míra opotřebení
Časové okno: Rok 1
Snášenlivost studijní léčby bude hodnocena podle míry opotřebení účastníků v každém studijním rameni.
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre části A testu tvorby stezek
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
V části A testu Trail Making Test (TMT) je účastníkům předložen list papíru s 25 kroužky očíslovanými od 1 do 25. Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili čáry spojující kruhy ve vzestupném pořadí čísel. Úkol je hodnocen jako doba v sekundách, než se kruhy správně spojí. Průměrný čas na dokončení úkolu je 29 sekund. Časy delší než 78 sekund indikují kognitivní poruchu.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna ve skóre části B testu tvorby stezky
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Část B testu tvorby stezky (TMT) obsahuje list papíru s kroužky s čísly (1-13) a písmeny (A-L). Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili čáry spojující kruhy ve vzestupném pořadí čísel a písmen, přičemž se střídají čísla a písmena. Úkol je hodnocen jako doba v sekundách, než se kruhy správně spojí. Průměrný čas na dokončení úkolu je 75 sekund. Časy větší než 273 sekund indikují kognitivní poruchu.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna v testu Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R) Total Recall Score
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
V úloze vyvolání HVLT-R existují tři pokusy, kde účastníci slyší 12 slov, která si mají vybavit. Skóre Total Recall je součet správných odpovědí během tří pokusů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre znamená lepší zapamatování.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R) Zpožděné skóre připomenutí
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
V úloze odloženého vyvolání HVLT-R slyší účastníci 12 slov a jsou požádáni, aby si slova vybavili po 20–25 minutách čekání. Skóre je součtem správně vybavených slov a skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší hodnoty znamenají lepší zpožděné vybavování.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R) Index rozpoznávání skóre diskriminace
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
V úloze rozpoznávání HVLT-R účastníci slyší 24 slov (z nichž polovinu slyšeli dříve) a jsou dotázáni na každé slovo, které bylo dříve prezentováno. Rozlišení rozpoznávání se vypočítá jako počet skutečných pozitivních výsledků mínus počet falešných pozitivních výsledků během úlohy rozpoznávání. Indexové skóre se může pohybovat od -12 do 12, přičemž vyšší skóre značí lepší rozlišovací schopnost.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna skóre testu Digit Span
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Použitý test Digit Span je dílčím testem Wechslerovy škály inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III) a hodnotí okamžitou paměť a pozornost. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali řetězce čísel dopředu a dozadu. Skóre je počet číslic, které se správně opakují. Vyšší skóre znamená lepší paměť a pozornost.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Trammell, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 36 měsíci a končí tři roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu Emory University, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata. Návrhy zasílejte na adresu antoine.trammell@emory.edu. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům, aby získali přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit