2 型糖尿病治療のためのクローズド ループ開発のための臨床データ収集 - DT2_1 (DT2_1)
2 型糖尿病の治療のためのクローズド ループの開発: アルゴリズム実験室テスト ベンチの作成のための自宅での臨床データの収集
調査の概要
詳細な説明
T2D は、インスリン抵抗性と相対的なインスリン欠乏症が組み合わさった状態です。 T2D は、インスリン投与による膵臓置換の必要性につながるますます顕著なインスリン欠乏に向かって自然に進行します。
1 型糖尿病 (T1D) は、膵臓のインスリン分泌の完全かつ即時の代替を必要とします。 現在、患者は、グルコースモニタリングの結果に基づいて投与するインスリンの量を決定することにより、疾患の管理に関与する必要があります。 人工知能は、自己学習アルゴリズムのおかげで、インスリン投与の自動化とカスタマイズを可能にします。 閉ループとして知られるこれらのデバイスは、血糖バランスを改善し、低血糖と高血糖の数を減らすだけでなく、病気に関連する精神的負荷を減らし、生活の質を改善することにより、研究に含まれる患者に真の利益をもたらします。 .
T1D治療におけるこれらの非常に大きな利益は、基礎ボーラス型インスリン療法によって治療されるT2Dにおいて同様の利益を得る可能性を開く。 この研究は、その特定の特性を満たすために、T2D の特定のアルゴリズムを開発することを目的としています。
この研究の目的は、身体活動、食事、睡眠など、日常生活のさまざまな条件下での T2D 患者の血糖値の変化を収集することです。 このデータは、閉ループを使用してインスリン抵抗性 2 型糖尿病患者を治療するためのインスリン送達アルゴリズムを評価するためのテスト ベンチを開発するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Meylan、フランス、38140
- AGIRADOM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間インスリンポンプで治療されたT2D患者
- -ボディマス指数(BMI)が27〜40 kg / m2の患者
- -40~300U/24時間のインスリンの1日総投与量で治療された患者
- CGM患者
- 社会保障または受益者の患者
- -手順を読んで理解することができ、研究プロトコルへの同意を表明できる患者
除外基準:
- T1D患者
- -現在参加している、または研究に影響を与える可能性のある別の介入臨床研究に参加する前の月に参加した患者、この影響は研究者の裁量に任されています
- CSP の条項 L.1121-5 から L.1121-8 で言及されている人 (すべての保護対象者に相当します: 妊婦 (プロトコルへの参加を希望する女性のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピンの投与量によってチェックされ、出産年齢60歳)、産婦、授乳中、司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者、法的保護措置を受けている者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅臨床データ収集
臨床データは7日間収集されます:身体活動、睡眠時間、クロノタイプ、食物と薬の摂取、ブドウ糖レベルとインスリン投与。
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身体活動、睡眠時間、患者のクロノタイプを 7 日間測定するために、自宅でアクティメトリーを実施します。
患者は、7日間、食物と薬の摂取に関するアンケートに回答します。
連続皮下グルコースレベル(連続グルコースモニター(CGM)によって測定)およびインスリンポンプによって送達されるインスリン用量は、7日間収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースレベルの変更
時間枠:7日
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収集された毎日の活動とインスリンポンプによって送達されたインスリン用量と比較した、7 日間の連続皮下グルコースレベル (持続グルコースセンサー (CGM) によって測定)。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:7日
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アクチメトリーによる測定
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7日
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身体活動
時間枠:7日
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身体活動測定ジャーナルによって測定
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7日
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睡眠時間
時間枠:7日
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アクチメトリーによる測定
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7日
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睡眠時間
時間枠:7日
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睡眠ジャーナルで測定
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7日
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患者のクロノタイプ
時間枠:7日
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アクチメトリーによる測定
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7日
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患者のクロノタイプ
時間枠:7日
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睡眠ジャーナルで測定
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7日
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食物摂取のスケジュールと種類
時間枠:7日
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スケジュールと食物摂取の種類に関するアンケート(スケールでのスコアなし)
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7日
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薬の摂取
時間枠:7日
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服薬状況アンケート(点数なし)
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anne-Laure BOREL, MD, PhD、Chu Grenoble Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。