Raccolta dati clinici per lo sviluppo a ciclo chiuso per il trattamento del diabete di tipo 2 - DT2_1 (DT2_1)
Sviluppo di un circuito chiuso per il trattamento del diabete di tipo 2: raccolta di dati clinici a domicilio per la creazione di un banco di prova algoritmico da laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
T2D è una condizione che combina l'insulino-resistenza e la relativa carenza di insulina. Il T2D progredisce naturalmente verso una carenza di insulina sempre più pronunciata che porta alla necessità di sostituzione pancreatica, mediante somministrazione di insulina.
Il diabete di tipo 1 (T1D) richiede una sostituzione completa e immediata della secrezione di insulina pancreatica. Attualmente, i pazienti devono essere coinvolti nella gestione della loro malattia decidendo quanta insulina somministrare in base ai risultati del monitoraggio del glucosio. L'intelligenza artificiale, grazie a un algoritmo di autoapprendimento, consente l'automazione e la personalizzazione della somministrazione di insulina. Questi dispositivi, noti come circuiti chiusi, apportano un reale beneficio ai pazienti inclusi negli studi, migliorando l'equilibrio glicemico, diminuendo il numero di ipo e iperglicemia ma anche diminuendo il carico mentale associato alla malattia, migliorandone la qualità della vita .
Questi benefici molto significativi nel trattamento del T1D aprono la possibilità di ottenere benefici simili nel T2D trattato con il regime insulinico di tipo basale-bolo. Questo studio mira a sviluppare un algoritmo specifico di T2D per soddisfare le sue caratteristiche particolari.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere l'evoluzione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con T2D in diverse condizioni della loro vita quotidiana: attività fisica, pasti, sonno, ecc. Questi dati verranno utilizzati per sviluppare un banco di prova per valutare gli algoritmi di somministrazione dell'insulina per il trattamento di pazienti con T2D insulino-resistente utilizzando un circuito chiuso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Meylan, Francia, 38140
- AGIRADOM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con T2D trattato con pompa per insulina per almeno 6 mesi
- Paziente con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 kg/m2
- Paziente trattato con una dose totale giornaliera di insulina compresa tra 40 e 300 U/24 h
- Paziente con CGM
- Paziente con previdenza sociale o beneficiario
- Paziente in grado di leggere e comprendere la procedura e in grado di esprimere il consenso per il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con T1D
- Paziente che attualmente partecipa o ha partecipato nel mese precedente all'inclusione in un'altra ricerca clinica interventistica che potrebbe avere un impatto sullo studio, questo impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore
- Persone di cui agli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta (controllata dal dosaggio della β-gonadotropina corionica umana per qualsiasi donna che desideri partecipare al protocollo e in età fertile 60 anni), partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccolta dati clinici domiciliari
I dati clinici saranno raccolti durante 7 giorni: attività fisica, durata del sonno, cronotipo, assunzione di cibo e farmaci, livello di glucosio e somministrazione di insulina.
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L'attimetria verrà eseguita a casa per misurare l'attività fisica, la durata del sonno e il cronotipo del paziente per 7 giorni.
I pazienti completeranno i questionari sull'assunzione di cibo e farmaci per 7 giorni.
Il livello di glucosio sottocutaneo continuo (misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)) e le dosi di insulina erogate dalla pompa per insulina saranno raccolte per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Livello di glucosio sottocutaneo continuo (misurato dal sensore di glucosio continuo (CGM)) per 7 giorni, rispetto alle attività quotidiane raccolte e alle dosi di insulina erogate dalla pompa per insulina.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato dall'attimetria
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7 giorni
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Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato dal diario dell'attimetria fisica
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7 giorni
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato dall'attimetria
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7 giorni
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato dal diario del sonno
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7 giorni
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Cronotipo del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato dall'attimetria
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7 giorni
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Cronotipo del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato dal diario del sonno
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7 giorni
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Programma e tipo di assunzione di cibo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Questionario su orario e tipo di assunzione di cibo (senza punteggio su una scala)
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7 giorni
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 7 giorni
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Questionario sull'assunzione di farmaci (senza punteggio su una scala)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB 2020-A01710-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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