Klinisk dataindsamling for den lukkede sløjfe-udvikling til type 2-diabetesbehandling - DT2_1 (DT2_1)
Udvikling af en lukket sløjfe til behandling af type 2-diabetes: Indsamling af kliniske data derhjemme til oprettelse af en algoritmisk laboratorietestbænk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T2D er en tilstand, der kombinerer insulinresistens og relativ insulinmangel. T2D udvikler sig naturligt mod en stadig mere udtalt insulinmangel, der fører til behovet for bugspytkirteludskiftning ved at administrere insulin.
Type 1-diabetes (T1D) kræver en fuldstændig og øjeblikkelig substitution af pancreas insulinsekretion. I øjeblikket skal patienter involveres i håndteringen af deres sygdom ved at beslutte, hvor meget insulin der skal administreres baseret på resultaterne af glukosemonitorering. Kunstig intelligens, takket være en selvlærende algoritme, muliggør automatisering og tilpasning af insulinadministration. Disse anordninger, kendt som lukkede kredsløb, bringer reel fordel for de patienter, der er inkluderet i undersøgelserne, ved at forbedre den glykæmiske balance, ved at reducere antallet af hypo- og hyperglykæmi, men også ved at mindske den mentale belastning forbundet med sygdommen, og forbedre deres livskvalitet .
Disse meget betydelige fordele ved T1D-behandlingen åbner muligheden for at opnå lignende fordele i T2D-behandlingen, der behandles med insulinregimen af basalbolustypen. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en specifik algoritme for T2D for at opfylde dens særlige karakteristika.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle evolutionen af blodsukkerniveauer hos T2D-patienter under forskellige forhold i deres daglige liv: fysisk aktivitet, måltider, søvn osv. Disse data vil blive brugt til at udvikle en testbænk til at evaluere insulinleveringsalgoritmer til behandling af patienter med insulinresistent T2D ved hjælp af et lukket sløjfe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Meylan, Frankrig, 38140
- AGIRADOM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med T2D behandlet med insulinpumpe i mindst 6 måneder
- Patient med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 40 kg/m2
- Patient behandlet med en samlet daglig dosis insulin mellem 40 og 300 U/24 timer
- Patient med CGM
- Patient med social sikring eller begunstiget
- Patient i stand til at læse og forstå proceduren og i stand til at udtrykke samtykke til undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med T1D
- Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden interventionel klinisk forskning, der kan påvirke undersøgelsen, denne påvirkning er overladt til investigatorens skøn
- Personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 i CSP (svarer til alle de beskyttede personer: gravid kvinde (kontrolleret ved doseringen af β-humant choriongonadotropin for enhver kvinde, der ønsker at deltage i protokollen og i den fødedygtige alder 60 år), fødende, mor, der ammer, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk dataindsamling hjemme
Kliniske data vil blive indsamlet i løbet af 7 dage: fysisk aktivitet, søvnvarighed, kronotype, mad- og medicinindtag, glukoseniveau og insulinadministration.
|
Aktimetri vil blive udført i hjemmet for at måle fysisk aktivitet, søvnvarighed og patientens kronotype i 7 dage.
Patienterne udfylder spørgeskemaer om mad og medicin i 7 dage.
Kontinuerligt subkutant glukoseniveau (målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM)) og insulindoserne leveret af insulinpumpen vil blive opsamlet i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af glukoseniveau
Tidsramme: 7 dage
|
Kontinuerligt subkutant glukoseniveau (målt ved kontinuerlig glukosesensor (CGM)) i 7 dage sammenlignet med de daglige aktiviteter, der er indsamlet, og insulindoserne leveret af insulinpumpen.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved aktimetri
|
7 dage
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved fysisk aktimetrijournal
|
7 dage
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved aktimetri
|
7 dage
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved søvnjournal
|
7 dage
|
|
Patientens kronotype
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved aktimetri
|
7 dage
|
|
Patientens kronotype
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved søvnjournal
|
7 dage
|
|
Tidsplan og type madindtagelse
Tidsramme: 7 dage
|
Spørgeskema om tidsplan og type madindtag (uden score på en skala)
|
7 dage
|
|
Medicinindtag
Tidsramme: 7 dage
|
Spørgeskema om medicinindtag (uden score på en skala)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB 2020-A01710-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktimetri
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Tilmelding efter invitationSlag | Slagtilfælde med hemiparese | Patienter med kronisk slagtilfældeBelgien