- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522882
Klinische Datenerhebung für die Closed-Loop-Entwicklung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes – DT2_1 (DT2_1)
Entwicklung eines geschlossenen Regelkreises zur Behandlung von Typ-2-Diabetes: Erhebung klinischer Daten zu Hause zur Erstellung eines algorithmischen Laborprüfstands
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T2D ist eine Erkrankung, die Insulinresistenz und relativen Insulinmangel kombiniert. Die T2D schreitet naturgemäß in Richtung eines immer ausgeprägteren Insulinmangels voran, der zur Notwendigkeit eines Ersatzes der Bauchspeicheldrüse durch die Verabreichung von Insulin führt.
Typ-1-Diabetes (T1D) erfordert eine vollständige und sofortige Substitution der pankreatischen Insulinsekretion. Derzeit müssen Patienten in die Behandlung ihrer Krankheit einbezogen werden, indem sie auf der Grundlage der Ergebnisse der Glukoseüberwachung entscheiden, wie viel Insulin verabreicht werden soll. Künstliche Intelligenz ermöglicht dank eines selbstlernenden Algorithmus die Automatisierung und Anpassung der Insulinverabreichung. Diese als geschlossene Schleifen bezeichneten Geräte bringen den in die Studien eingeschlossenen Patienten einen echten Nutzen, indem sie das glykämische Gleichgewicht verbessern, die Anzahl von Hypo- und Hyperglykämien verringern, aber auch die mit der Krankheit verbundene psychische Belastung verringern und ihre Lebensqualität verbessern .
Diese sehr signifikanten Vorteile bei der T1D-Behandlung eröffnen die Möglichkeit, ähnliche Vorteile bei der T2D zu erzielen, die durch das Basal-Bolus-Typ-Insulinschema behandelt wird. Diese Studie zielt darauf ab, einen spezifischen Algorithmus von T2D zu entwickeln, um seine besonderen Eigenschaften zu erfüllen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung des Blutzuckerspiegels bei T2D-Patienten unter verschiedenen Bedingungen ihres täglichen Lebens zu erfassen: körperliche Aktivität, Mahlzeiten, Schlaf usw. Diese Daten werden verwendet, um einen Prüfstand zu entwickeln, um Insulinabgabealgorithmen zur Behandlung von Patienten mit insulinresistentem T2D unter Verwendung eines geschlossenen Regelkreises zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Meylan, Frankreich, 38140
- AGIRADOM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit T2D, der mindestens 6 Monate lang mit einer Insulinpumpe behandelt wurde
- Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 40 kg/m2
- Patient, der mit einer täglichen Gesamtinsulindosis zwischen 40 und 300 E/24 h behandelt wurde
- Patient mit CGM
- Patient mit Sozialversicherung oder Leistungsempfänger
- Der Patient ist in der Lage, das Verfahren zu lesen und zu verstehen und seine Zustimmung zum Studienprotokoll auszudrücken
Ausschlusskriterien:
- Patient mit T1D
- Patient, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme teilgenommen hat, die sich auf die Studie auswirken könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes
- Personen, auf die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 des CSP Bezug genommen wird (entspricht allen geschützten Personen): schwangere Frau (überprüft durch die Dosierung von β-humanem Choriongonadotropin für jede Frau, die am Protokoll teilnehmen möchte und im gebärfähigen Alter von 60 Jahren), Gebärende, stillende Mutter, Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Klinische Datenerfassung zu Hause
Während 7 Tagen werden klinische Daten erhoben: körperliche Aktivität, Schlafdauer, Chronotyp, Nahrungs- und Medikamenteneinnahme, Glukosespiegel und Insulinverabreichung.
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Die Aktimetrie wird zu Hause durchgeführt, um die körperliche Aktivität, die Schlafdauer und den Chronotyp des Patienten für 7 Tage zu messen.
Die Patienten füllen 7 Tage lang Fragebögen zur Nahrungs- und Medikamenteneinnahme aus.
Der kontinuierliche subkutane Glukosespiegel (gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM)) und die von der Insulinpumpe abgegebenen Insulindosen werden 7 Tage lang erfasst .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 7 Tage
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Kontinuierlicher subkutaner Glukosespiegel (gemessen mit kontinuierlichem Glukosesensor (CGM)) für 7 Tage, verglichen mit den erfassten täglichen Aktivitäten und den von der Insulinpumpe abgegebenen Insulindosen.
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aktimetrisch gemessen
|
7 Tage
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Gemessen mit einem physikalischen Aktimetrie-Journal
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7 Tage
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Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Tage
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Aktimetrisch gemessen
|
7 Tage
|
Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Tage
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Gemessen durch Schlaftagebuch
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7 Tage
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Chronotyp des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aktimetrisch gemessen
|
7 Tage
|
Chronotyp des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gemessen durch Schlaftagebuch
|
7 Tage
|
Zeitplan und Art der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
|
Fragebogen zu Zeitplan und Art der Nahrungsaufnahme (ohne Punktzahl auf einer Skala)
|
7 Tage
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 7 Tage
|
Fragebogen zur Medikamenteneinnahme (ohne Punktzahl auf einer Skala)
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCB 2020-A01710-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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