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Klinische Datenerhebung für die Closed-Loop-Entwicklung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes – DT2_1 (DT2_1)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Diabeloop

Entwicklung eines geschlossenen Regelkreises zur Behandlung von Typ-2-Diabetes: Erhebung klinischer Daten zu Hause zur Erstellung eines algorithmischen Laborprüfstands

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) unter verschiedenen Bedingungen ihres täglichen Lebens zu erfassen: körperliche Aktivität, Mahlzeiten, Schlaf usw. Diese Daten werden verwendet, um einen Prüfstand zu entwickeln, um Insulinabgabealgorithmen zur Behandlung von Patienten mit insulinresistentem T2D unter Verwendung eines geschlossenen Regelkreises zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

T2D ist eine Erkrankung, die Insulinresistenz und relativen Insulinmangel kombiniert. Die T2D schreitet naturgemäß in Richtung eines immer ausgeprägteren Insulinmangels voran, der zur Notwendigkeit eines Ersatzes der Bauchspeicheldrüse durch die Verabreichung von Insulin führt.

Typ-1-Diabetes (T1D) erfordert eine vollständige und sofortige Substitution der pankreatischen Insulinsekretion. Derzeit müssen Patienten in die Behandlung ihrer Krankheit einbezogen werden, indem sie auf der Grundlage der Ergebnisse der Glukoseüberwachung entscheiden, wie viel Insulin verabreicht werden soll. Künstliche Intelligenz ermöglicht dank eines selbstlernenden Algorithmus die Automatisierung und Anpassung der Insulinverabreichung. Diese als geschlossene Schleifen bezeichneten Geräte bringen den in die Studien eingeschlossenen Patienten einen echten Nutzen, indem sie das glykämische Gleichgewicht verbessern, die Anzahl von Hypo- und Hyperglykämien verringern, aber auch die mit der Krankheit verbundene psychische Belastung verringern und ihre Lebensqualität verbessern .

Diese sehr signifikanten Vorteile bei der T1D-Behandlung eröffnen die Möglichkeit, ähnliche Vorteile bei der T2D zu erzielen, die durch das Basal-Bolus-Typ-Insulinschema behandelt wird. Diese Studie zielt darauf ab, einen spezifischen Algorithmus von T2D zu entwickeln, um seine besonderen Eigenschaften zu erfüllen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung des Blutzuckerspiegels bei T2D-Patienten unter verschiedenen Bedingungen ihres täglichen Lebens zu erfassen: körperliche Aktivität, Mahlzeiten, Schlaf usw. Diese Daten werden verwendet, um einen Prüfstand zu entwickeln, um Insulinabgabealgorithmen zur Behandlung von Patienten mit insulinresistentem T2D unter Verwendung eines geschlossenen Regelkreises zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit T2D, der mindestens 6 Monate lang mit einer Insulinpumpe behandelt wurde
  • Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 40 kg/m2
  • Patient, der mit einer täglichen Gesamtinsulindosis zwischen 40 und 300 E/24 h behandelt wurde
  • Patient mit CGM
  • Patient mit Sozialversicherung oder Leistungsempfänger
  • Der Patient ist in der Lage, das Verfahren zu lesen und zu verstehen und seine Zustimmung zum Studienprotokoll auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit T1D
  • Patient, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme teilgenommen hat, die sich auf die Studie auswirken könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes
  • Personen, auf die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 des CSP Bezug genommen wird (entspricht allen geschützten Personen): schwangere Frau (überprüft durch die Dosierung von β-humanem Choriongonadotropin für jede Frau, die am Protokoll teilnehmen möchte und im gebärfähigen Alter von 60 Jahren), Gebärende, stillende Mutter, Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Datenerfassung zu Hause
Während 7 Tagen werden klinische Daten erhoben: körperliche Aktivität, Schlafdauer, Chronotyp, Nahrungs- und Medikamenteneinnahme, Glukosespiegel und Insulinverabreichung.
Die Aktimetrie wird zu Hause durchgeführt, um die körperliche Aktivität, die Schlafdauer und den Chronotyp des Patienten für 7 Tage zu messen.
Die Patienten füllen 7 Tage lang Fragebögen zur Nahrungs- und Medikamenteneinnahme aus.
Der kontinuierliche subkutane Glukosespiegel (gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM)) und die von der Insulinpumpe abgegebenen Insulindosen werden 7 Tage lang erfasst .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 7 Tage
Kontinuierlicher subkutaner Glukosespiegel (gemessen mit kontinuierlichem Glukosesensor (CGM)) für 7 Tage, verglichen mit den erfassten täglichen Aktivitäten und den von der Insulinpumpe abgegebenen Insulindosen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Aktimetrisch gemessen
7 Tage
Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen mit einem physikalischen Aktimetrie-Journal
7 Tage
Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Tage
Aktimetrisch gemessen
7 Tage
Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen durch Schlaftagebuch
7 Tage
Chronotyp des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Aktimetrisch gemessen
7 Tage
Chronotyp des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen durch Schlaftagebuch
7 Tage
Zeitplan und Art der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Fragebogen zu Zeitplan und Art der Nahrungsaufnahme (ohne Punktzahl auf einer Skala)
7 Tage
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Fragebogen zur Medikamenteneinnahme (ohne Punktzahl auf einer Skala)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mit Insulin behandelt

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