Сбор клинических данных для разработки замкнутого цикла лечения диабета 2 типа - DT2_1 (DT2_1)
Разработка замкнутого цикла для лечения диабета 2 типа: сбор клинических данных в домашних условиях для создания алгоритмического лабораторного испытательного стенда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СД2 — это состояние, сочетающее резистентность к инсулину и относительную недостаточность инсулина. СД2 естественным образом прогрессирует в сторону все более выраженного дефицита инсулина, что приводит к необходимости замены поджелудочной железы путем введения инсулина.
Диабет 1 типа (СД1) требует полного и немедленного замещения секреции инсулина поджелудочной железой. В настоящее время пациенты должны быть вовлечены в управление своим заболеванием, решая, сколько инсулина вводить на основе результатов мониторинга уровня глюкозы. Искусственный интеллект, благодаря алгоритму самообучения, позволяет автоматизировать и настраивать введение инсулина. Эти устройства, известные как замкнутые петли, приносят реальную пользу пациентам, включенным в исследования, улучшая гликемический баланс, уменьшая количество гипо- и гипергликемий, а также уменьшая умственную нагрузку, связанную с заболеванием, улучшая качество их жизни. .
Эти очень значительные преимущества при лечении СД1 открывают возможность получения аналогичных преимуществ при лечении СД2 с помощью схемы инсулинотерапии базально-болюсного типа. Это исследование направлено на разработку конкретного алгоритма T2D для удовлетворения его конкретных характеристик.
Целью данного исследования является сбор информации об изменении уровня глюкозы в крови у больных СД2 в различных условиях их повседневной жизни: физическая активность, прием пищи, сон и т. д. Эти данные будут использованы для разработки испытательного стенда для оценки алгоритмов доставки инсулина для лечения пациентов с резистентным к инсулину СД2 с использованием замкнутого контура.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Meylan, Франция, 38140
- AGIRADOM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с СД2, лечившийся инсулиновой помпой не менее 6 месяцев.
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2
- Пациент, получающий общую суточную дозу инсулина от 40 до 300 ЕД/24 ч.
- Пациент с НГМ
- Пациент с социальным обеспечением или бенефициар
- Пациент, способный прочитать и понять процедуру и выразить согласие на протокол исследования
Критерий исключения:
- Пациент с T1D
- Пациент, в настоящее время участвующий или участвовавший в течение месяца до включения в другое интервенционное клиническое исследование, которое может повлиять на исследование, такое влияние остается на усмотрение исследователя.
- Лица, указанные в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 CSP (соответствует всем защищаемым лицам: беременная женщина (проверена дозировка β-хорионического гонадотропина человека для любой женщины, желающей участвовать в протоколе и в детородном возрасте 60 лет), роженица, мать, кормящая грудью, лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, лицо, к которому применена мера правовой защиты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор клинических данных в домашних условиях
Клинические данные будут собираться в течение 7 дней: физическая активность, продолжительность сна, хронотип, прием пищи и лекарств, уровень глюкозы и введение инсулина.
|
Дома будет проводиться актиметрия для измерения физической активности, продолжительности сна и хронотипа пациента в течение 7 дней.
Пациенты будут заполнять анкеты о приеме пищи и лекарств в течение 7 дней.
Непрерывный подкожный уровень глюкозы (измеряемый с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)) и дозы инсулина, подаваемые инсулиновой помпой, будут собираться в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация уровня глюкозы
Временное ограничение: 7 дней
|
Непрерывный уровень подкожной глюкозы (измеряемый датчиком непрерывной глюкозы (CGM)) в течение 7 дней по сравнению с данными ежедневной активности и дозами инсулина, подаваемыми инсулиновой помпой.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряется активометрией
|
7 дней
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерено журналом физической активности
|
7 дней
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряется активометрией
|
7 дней
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерено журналом сна
|
7 дней
|
|
Хронотип пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряется активометрией
|
7 дней
|
|
Хронотип пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерено журналом сна
|
7 дней
|
|
График и тип приема пищи
Временное ограничение: 7 дней
|
Анкета по графику и типу приема пищи (без баллов по шкале)
|
7 дней
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: 7 дней
|
Опросник по приему лекарств (без баллов по шкале)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB 2020-A01710-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .