Kliininen tiedonkeruu suljetun silmukan kehittämiseksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon - DT2_1 (DT2_1)
Suljetun kierron kehittäminen tyypin 2 diabeteksen hoitoon: Kliinisten tietojen kerääminen kotona algoritmisen laboratoriotestipenkin luomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T2D on sairaus, jossa yhdistyvät insuliiniresistenssi ja suhteellinen insuliinin puutos. T2D etenee luonnollisesti kohti yhä voimakkaampaa insuliinin puutetta, joka johtaa haiman korvaamisen tarpeeseen antamalla insuliinia.
Tyypin 1 diabetes (T1D) vaatii täydellisen ja välittömän haiman insuliinierityksen korvaamisen. Tällä hetkellä potilaiden on osallistuttava sairautensa hallintaan päättämällä, kuinka paljon insuliinia heille annetaan glukoosivalvonnan tulosten perusteella. Itseoppivan algoritmin ansiosta tekoäly mahdollistaa insuliinin annostelun automatisoinnin ja mukauttamisen. Nämä suljetuiksi silmukaiksi tunnetut laitteet tuovat todellista hyötyä tutkimuksiin osallistuville potilaille parantamalla glykeemistä tasapainoa, vähentämällä hypo- ja hyperglykemian määrää, mutta myös vähentämällä sairauteen liittyvää henkistä kuormitusta, parantamalla heidän elämänlaatuaan. .
Nämä erittäin merkittävät hyödyt T1D-hoidossa antavat mahdollisuuden saada samanlaisia etuja T2D:ssä, jota hoidetaan basaalibolustyyppisellä insuliinihoito-ohjelmalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erityinen T2D-algoritmi, joka täyttää sen erityisominaisuudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä T2D-potilaiden verensokeritasojen kehitystä heidän päivittäisen elämän eri olosuhteissa: fyysinen aktiivisuus, ateriat, uni jne. Näitä tietoja käytetään testipenkin kehittämiseen insuliinin annostelualgoritmien arvioimiseksi insuliiniresistenttien T2D-potilaiden hoidossa suljetun silmukan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Meylan, Ranska, 38140
- AGIRADOM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on T2D, jota on hoidettu insuliinipumpulla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on 27-40 kg/m2
- Potilasta hoidetaan insuliinin kokonaisvuorokausiannoksella 40-300 U/24 h
- Potilas, jolla on CGM
- Potilas, jolla on sosiaaliturva tai edunsaaja
- Potilas, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään menettelyn, ja pystyy ilmaisemaan suostumuksensa tutkimusprotokollalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on T1D
- Potilas, joka tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut kuukaudessa ennen osallistumista toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, tämä vaikutus jätetään tutkijan harkintaan
- Henkilöt, joihin viitataan CSP:n artikloissa L.1121-5–L.1121-8 (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana oleva nainen (tarkistetaan β-ihmisen koriongonadotropiinin annoksella jokaiselle naiselle, joka haluaa osallistua pöytäkirjaan ja hedelmällisessä iässä 60 vuotta), synnyttäjä, imettävä äiti, oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa saanut henkilö, oikeusturvatoimenpiteen alainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisen tiedon kerääminen kotona
Kliinisiä tietoja kerätään 7 vuorokauden aikana: fyysinen aktiivisuus, unen kesto, kronotyyppi, ruoka- ja lääkkeiden saanti, glukoositaso ja insuliinin anto.
|
Kotona suoritetaan aktiivisuus mittaamaan fyysistä aktiivisuutta, unen kestoa ja potilaan kronotyyppiä 7 päivän ajan.
Potilaat täyttävät ruoka- ja lääkkeiden saantikyselyitä 7 päivän ajan.
Jatkuva ihonalainen glukoositaso (mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)) ja insuliinipumpun antamat insuliiniannokset kerätään 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jatkuva ihonalainen glukoositaso (mitattuna jatkuvalla glukoosianturilla (CGM)) 7 päivän ajan verrattuna päivittäisiin toimintoihin ja insuliinipumpun antamiin insuliiniannoksiin.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiivisuudella mitattuna
|
7 päivää
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mitattu fyysisen aktiivisuuden päiväkirjalla
|
7 päivää
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiivisuudella mitattuna
|
7 päivää
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Unipäiväkirjalla mitattuna
|
7 päivää
|
|
Potilaan kronotyyppi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiivisuudella mitattuna
|
7 päivää
|
|
Potilaan kronotyyppi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Unipäiväkirjalla mitattuna
|
7 päivää
|
|
Ruokailun aikataulu ja tyyppi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyselylomake aikataulusta ja ruokailun tyypistä (ilman asteikon pisteitä)
|
7 päivää
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kysely lääkkeiden ottamisesta (ilman pisteytystä asteikolla)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2020-A01710-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat