Sběr klinických dat pro vývoj v uzavřené smyčce pro léčbu diabetu 2. typu - DT2_1 (DT2_1)
Vývoj uzavřené smyčky pro léčbu diabetu 2. typu: domácí sběr klinických dat pro vytvoření algoritmického laboratorního testovacího stolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
T2D je stav, který kombinuje inzulínovou rezistenci a relativní nedostatek inzulínu. T2D přirozeně postupuje ke stále výraznějšímu nedostatku inzulínu, který vede k potřebě pankreatické náhrady podáváním inzulínu.
Diabetes 1. typu (T1D) vyžaduje úplnou a okamžitou substituci pankreatické sekrece inzulínu. V současné době je třeba, aby se pacienti zapojili do řízení svého onemocnění tím, že se na základě výsledků monitorování glukózy rozhodnou, jaké množství inzulinu podat. Umělá inteligence díky samoučícímu se algoritmu umožňuje automatizaci a přizpůsobení podávání inzulínu. Tyto přístroje, známé jako uzavřené smyčky, přinášejí pacientům zařazeným do studií skutečný přínos tím, že zlepšují glykemickou rovnováhu, snižují počet hypo- a hyperglykémií, ale také snižují psychickou zátěž spojenou s onemocněním, zlepšují kvalitu jejich života. .
Tyto velmi významné přínosy v léčbě T1D otevírají možnost získání podobných přínosů u T2D léčených inzulinovým režimem typu bazál-bolus. Tato studie si klade za cíl vyvinout specifický algoritmus T2D, aby vyhovoval jeho konkrétním charakteristikám.
Cílem této studie je shromáždit vývoj hladin glukózy v krvi u pacientů s T2D za různých podmínek jejich každodenního života: fyzická aktivita, jídlo, spánek atd. Tato data budou použita k vývoji testovací stolice pro hodnocení algoritmů podávání inzulínu pro léčbu pacientů s T2D rezistentním na inzulín pomocí uzavřené smyčky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Meylan, Francie, 38140
- AGIRADOM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s T2D léčený inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 40 kg/m2
- Pacient léčený celkovou denní dávkou inzulinu mezi 40 a 300 U/24 h
- Pacient s CGM
- Pacient se sociálním zabezpečením nebo příjemce
- Pacient schopen číst a porozumět postupu a schopen vyjádřit souhlas s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s T1D
- Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil měsíc před zařazením do jiného intervenčního klinického výzkumu, který může ovlivnit studii, je tento dopad ponechán na uvážení zkoušejícího
- Osoby uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotná žena (kontrolováno dávkováním β-lidského choriového gonadotropinu pro každou ženu, která se chce zúčastnit protokolu a ve fertilním věku 60 let), rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sběr klinických dat doma
Během 7 dnů budou sbírány klinické údaje: fyzická aktivita, délka spánku, chronotyp, příjem potravy a léků, hladina glukózy a podávání inzulínu.
|
Aktimetrie bude prováděna doma za účelem měření fyzické aktivity, délky spánku a chronotypu pacienta po dobu 7 dnů.
Pacienti budou po dobu 7 dnů vyplňovat dotazníky o příjmu potravy a léků.
Kontinuální subkutánní hladina glukózy (měřená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)) a dávky inzulínu podávané inzulínovou pumpou budou shromažďovány po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava hladiny glukózy
Časové okno: 7 dní
|
Kontinuální subkutánní hladina glukózy (měřená kontinuálním glukózovým senzorem (CGM)) po dobu 7 dní ve srovnání se shromážděnými denními aktivitami a dávkami inzulínu dodávanými inzulínovou pumpou.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno aktimetrií
|
7 dní
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno žurnálem fyzické aktivity
|
7 dní
|
|
Délka spánku
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno aktimetrií
|
7 dní
|
|
Délka spánku
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno spánkovým deníkem
|
7 dní
|
|
Chronotyp pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno aktimetrií
|
7 dní
|
|
Chronotyp pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno spánkovým deníkem
|
7 dní
|
|
Rozvrh a typ příjmu potravy
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník o rozvrhu a typu příjmu potravy (bez skóre na stupnici)
|
7 dní
|
|
Příjem léků
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník o příjmu léků (bez skóre na stupnici)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB 2020-A01710-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .