Gromadzenie danych klinicznych na potrzeby rozwoju zamkniętej pętli leczenia cukrzycy typu 2 — DT2_1 (DT2_1)
Opracowanie zamkniętej pętli leczenia cukrzycy typu 2: gromadzenie danych klinicznych w domu w celu stworzenia algorytmicznego stanowiska laboratoryjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
T2D to stan, który łączy oporność na insulinę i względny niedobór insuliny. T2D naturalnie postępuje w kierunku coraz wyraźniejszego niedoboru insuliny, co prowadzi do konieczności wymiany trzustki poprzez podawanie insuliny.
Cukrzyca typu 1 (T1D) wymaga całkowitego i natychmiastowego zastąpienia wydzielania insuliny przez trzustkę. Obecnie pacjenci muszą być zaangażowani w leczenie swojej choroby poprzez podejmowanie decyzji, ile insuliny należy podać na podstawie wyników monitorowania glikemii. Sztuczna inteligencja, dzięki samouczącemu się algorytmowi, umożliwia automatyzację i personalizację podawania insuliny. Urządzenia te, zwane zamkniętymi pętlami, przynoszą realne korzyści pacjentom objętym badaniami, poprawiając równowagę glikemiczną, zmniejszając liczbę hipo- i hiperglikemii, ale także zmniejszając obciążenie psychiczne związane z chorobą, poprawiając jakość ich życia .
Te bardzo istotne korzyści w leczeniu T1D otwierają możliwość uzyskania podobnych korzyści w T2D leczonych insuliną typu baza-bolus. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie specyficznego algorytmu T2D, aby spełniał jego szczególne cechy.
Celem tego badania jest zebranie ewolucji poziomu glukozy we krwi u pacjentów z T2D w różnych warunkach życia codziennego: aktywności fizycznej, posiłkach, śnie itp. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania stanowiska testowego do oceny algorytmów dostarczania insuliny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 opornego na insulinę przy użyciu zamkniętej pętli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Meylan, Francja, 38140
- AGIRADOM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z T2D leczony pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 27 a 40 kg/m2
- Pacjent leczony całkowitą dobową dawką insuliny od 40 do 300 j./24 h
- Pacjent z CGM
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym lub beneficjentem
- Pacjent zdolny do przeczytania i zrozumienia procedury oraz wyrażenia zgody na protokół badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z T1D
- Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie, wpływ ten pozostawia się uznaniu badacza
- Osoby, o których mowa w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 CSP (odpowiadają wszystkim osobom chronionym: kobieta w ciąży (sprawdzana przez dawkowanie β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej dla każdej kobiety pragnącej uczestniczyć w protokole oraz w wieku rozrodczym 60 lat), rodząca, matka karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gromadzenie danych klinicznych w domu
Dane kliniczne będą zbierane przez 7 dni: aktywność fizyczna, długość snu, chronotyp, przyjmowane pokarmy i leki, poziom glukozy i podawanie insuliny.
|
Aktymetria zostanie przeprowadzona w domu w celu zmierzenia aktywności fizycznej, czasu trwania snu i chronotypu pacjenta przez 7 dni.
Przez 7 dni pacjenci będą wypełniać kwestionariusze spożycia żywności i leków.
Ciągły podskórny poziom glukozy (mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM)) i dawki insuliny dostarczane przez pompę insulinową będą zbierane przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja poziomu glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ciągły podskórny poziom glukozy (mierzony ciągłym czujnikiem glukozy (CGM)) przez 7 dni, w porównaniu do zebranych codziennych aktywności i dawek insuliny dostarczanych przez pompę insulinową.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone aktymetrią
|
7 dni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone za pomocą dziennika aktymetrii fizycznej
|
7 dni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone aktymetrią
|
7 dni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone przez dziennik snu
|
7 dni
|
|
Chronotyp pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone aktymetrią
|
7 dni
|
|
Chronotyp pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone przez dziennik snu
|
7 dni
|
|
Harmonogram i rodzaj przyjmowania posiłków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwestionariusz dotyczący harmonogramu i rodzaju spożywanych pokarmów (bez punktacji na skali)
|
7 dni
|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwestionariusz przyjmowania leków (bez punktacji na skali)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB 2020-A01710-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .