Klinische gegevensverzameling voor de closed loop-ontwikkeling voor de behandeling van diabetes type 2 - DT2_1 (DT2_1)
Ontwikkeling van een gesloten lus voor de behandeling van diabetes type 2: verzameling van klinische gegevens thuis voor de creatie van een algoritmische laboratoriumtestbank
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T2D is een aandoening die insulineresistentie en relatieve insulinedeficiëntie combineert. De T2D ontwikkelt zich op natuurlijke wijze naar een steeds groter wordend insulinetekort dat leidt tot de behoefte aan pancreasvervanging, door insuline toe te dienen.
Diabetes type 1 (T1D) vereist een volledige en onmiddellijke vervanging van de insulinesecretie door de alvleesklier. Momenteel moeten patiënten worden betrokken bij het beheersen van hun ziekte door te beslissen hoeveel insuline ze moeten toedienen op basis van de resultaten van glucosemonitoring. Kunstmatige intelligentie maakt dankzij een zelflerend algoritme de automatisering en aanpassing van de insulinetoediening mogelijk. Deze apparaten, bekend als gesloten lussen, bieden echt voordeel voor de patiënten die aan de onderzoeken deelnemen, door de glykemische balans te verbeteren, door het aantal hypo- en hyperglykemie te verminderen, maar ook door de mentale belasting die gepaard gaat met de ziekte te verminderen, waardoor hun levenskwaliteit verbetert .
Deze zeer significante voordelen in de T1D-behandeling openen de mogelijkheid om vergelijkbare voordelen te verkrijgen in de T2D die wordt behandeld met het insulineregime van het basaal-bolustype. Deze studie heeft tot doel een specifiek algoritme van T2D te ontwikkelen om aan zijn specifieke kenmerken te voldoen.
Het doel van deze studie is om de evolutie van de bloedglucosewaarden bij T2D-patiënten te verzamelen onder verschillende omstandigheden van hun dagelijks leven: fysieke activiteit, maaltijden, slaap, enz. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een testbank te ontwikkelen om insulinetoedieningsalgoritmen te evalueren om patiënten met insulineresistente T2D te behandelen met behulp van een gesloten lus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Meylan, Frankrijk, 38140
- AGIRADOM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met T2D behandeld met een insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden
- Patiënt met een body mass index (BMI) tussen 27 en 40 kg/m2
- Patiënt behandeld met een totale dagelijkse dosis insuline tussen 40 en 300 E/24 uur
- Patiënt met CGM
- Patiënt met sociale zekerheid of begunstigde
- Patiënt kan de procedure lezen en begrijpen en kan toestemming geven voor het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met T1D
- Patiënt die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan de maand voorafgaand aan opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op het onderzoek, deze impact wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
- Personen bedoeld in artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouw (gecontroleerd door de dosering van β-humaan choriongonadotrofine voor elke vrouw die wil deelnemen aan het protocol en in de vruchtbare leeftijd 60 jaar), parturient, moeder die borstvoeding geeft, persoon van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis klinische gegevensverzameling
Gedurende 7 dagen worden klinische gegevens verzameld: fysieke activiteit, slaapduur, chronotype, voedsel- en medicatie-inname, glucosespiegel en insulinetoediening.
|
Actimetrie zal thuis worden uitgevoerd om fysieke activiteit, slaapduur en chronotype van de patiënt gedurende 7 dagen te meten.
Patiënten vullen gedurende 7 dagen vragenlijsten voor voedsel- en medicatie-inname in.
Continu subcutaan glucosegehalte (gemeten door continue glucosemonitor (CGM)) en de insulinedoses die door de insulinepomp worden toegediend, worden gedurende 7 dagen verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het glucosegehalte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Continue subcutane glucosespiegel (gemeten door continue glucosesensor (CGM)) gedurende 7 dagen, vergeleken met de dagelijkse activiteiten verzameld en de insulinedoses geleverd door de insulinepomp.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten door actimetrie
|
7 dagen
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten door fysieke actimetriejournaal
|
7 dagen
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten door actimetrie
|
7 dagen
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten door slaapdagboek
|
7 dagen
|
|
Chronotype van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten door actimetrie
|
7 dagen
|
|
Chronotype van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten door slaapdagboek
|
7 dagen
|
|
Schema en type voedselinname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vragenlijst over schema en type voedselinname (zonder score op een schaal)
|
7 dagen
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vragenlijst medicijngebruik (zonder score op schaal)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB 2020-A01710-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .