- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04522882
Klinisk datainsamling för den slutna kretsen för behandling av typ 2-diabetes - DT2_1 (DT2_1)
Utveckling av en sluten loop för behandling av typ 2-diabetes: Insamling av kliniska data hemma för att skapa en algoritmisk laboratorietestbänk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
T2D är ett tillstånd som kombinerar insulinresistens och relativ insulinbrist. T2D utvecklas naturligt mot en alltmer uttalad insulinbrist som leder till behovet av bukspottkörtelersättning genom att administrera insulin.
Typ 1-diabetes (T1D) kräver en fullständig och omedelbar substitution av insulinutsöndringen från bukspottkörteln. För närvarande måste patienter vara involverade i att hantera sin sjukdom genom att bestämma hur mycket insulin som ska administreras baserat på resultaten av glukosövervakning. Artificiell intelligens, tack vare en självlärande algoritm, möjliggör automatisering och anpassning av insulinadministration. Dessa enheter, kända som slutna kretsar, ger verklig fördel för patienterna som ingår i studierna, genom att förbättra den glykemiska balansen, genom att minska antalet hypo- och hyperglykemier men också genom att minska den mentala belastningen i samband med sjukdomen, förbättra deras livskvalitet .
Dessa mycket betydande fördelar i T1D-behandlingen öppnar möjligheten att erhålla liknande fördelar i T2D som behandlas med insulinregimen av basalbolustyp. Denna studie syftar till att utveckla en specifik algoritm för T2D för att möta dess speciella egenskaper.
Syftet med denna studie är att samla in utvecklingen av blodsockernivåer hos T2D-patienter under olika förhållanden i deras dagliga liv: fysisk aktivitet, måltider, sömn, etc. Dessa data kommer att användas för att utveckla en testbänk för att utvärdera insulintillförselalgoritmer för att behandla patienter med insulinresistent T2D med hjälp av en sluten slinga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Meylan, Frankrike, 38140
- AGIRADOM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med T2D behandlad med insulinpump i minst 6 månader
- Patient med ett body mass index (BMI) mellan 27 och 40 kg/m2
- Patient behandlad med en total daglig dos insulin mellan 40 och 300 U/24 timmar
- Patient med CGM
- Patient med socialförsäkring eller förmånstagare
- Patienten kan läsa och förstå proceduren och kan uttrycka sitt samtycke till studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patient med T1D
- Patient som för närvarande deltar eller har deltagit i månaden före inkluderingen i en annan interventionell klinisk forskning som kan påverka studien, denna påverkan överlåts till utredarens gottfinnande
- Personer som avses i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: gravid kvinna (kontrollerad med dosen av β-humant koriongonadotropin för alla kvinnor som vill delta i protokollet och i fertil ålder 60 år), förlossande, mamma som ammar, frihetsberövad person genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hemma klinisk datainsamling
Klinisk data kommer att samlas in under 7 dagar: fysisk aktivitet, sömnlängd, kronotyp, mat- och medicinintag, glukosnivå och insulinadministrering.
|
Aktimetri kommer att utföras hemma för att mäta fysisk aktivitet, sömnlängd och patientens kronotyp under 7 dagar.
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om mat och medicinering under 7 dagar.
Kontinuerlig subkutan glukosnivå (mätt med kontinuerlig glukosmonitor (CGM)) och insulindoserna som levereras av insulinpumpen kommer att samlas in under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifiering av glukosnivån
Tidsram: 7 dagar
|
Kontinuerlig subkutan glukosnivå (mätt med kontinuerlig glukossensor (CGM)) i 7 dagar, jämfört med de dagliga aktiviteterna som samlas in och insulindoserna som levereras av insulinpumpen.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Mätt med aktimetri
|
7 dagar
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Mätt med fysisk aktimetrijournal
|
7 dagar
|
Sömnlängd
Tidsram: 7 dagar
|
Mätt med aktimetri
|
7 dagar
|
Sömnlängd
Tidsram: 7 dagar
|
Mätt med sömnjournal
|
7 dagar
|
Patientens kronotyp
Tidsram: 7 dagar
|
Mätt med aktimetri
|
7 dagar
|
Patientens kronotyp
Tidsram: 7 dagar
|
Mätt med sömnjournal
|
7 dagar
|
Schema och typ av matintag
Tidsram: 7 dagar
|
Frågeformulär om schema och typ av matintag (utan poäng på en skala)
|
7 dagar
|
Läkemedelsintag
Tidsram: 7 dagar
|
Frågeformulär om läkemedelsintag (utan poäng på en skala)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCB 2020-A01710-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinTjeckien
-
Klavs Würgler HansenSteno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinDanmark
-
Woodlands Health CampusTan Tock Seng HospitalRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinSingapore
-
Boston Medical CenterNovo Nordisk A/SAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...CHU de Quebec-Universite Laval; Institut de Recherches Cliniques de MontrealIndragenTyp 2-diabetes behandlad med insulinKanada
-
Abbott Diabetes CareHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes behandlad med insulinItalien
-
Medtronic DiabetesRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna, Tyskland, Mexiko, Argentina, Puerto Rico, Italien, Spanien, Indien
-
Livongo HealthEvidation Health; VoluntisAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
-
Consorci Sanitari IntegralAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulin