Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk datainsamling för den slutna kretsen för behandling av typ 2-diabetes - DT2_1 (DT2_1)

10 juni 2021 uppdaterad av: Diabeloop

Utveckling av en sluten loop för behandling av typ 2-diabetes: Insamling av kliniska data hemma för att skapa en algoritmisk laboratorietestbänk

Syftet med denna studie är att samla in utvecklingen av blodsockernivåer hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) under olika förhållanden i deras dagliga liv: fysisk aktivitet, måltider, sömn, etc. Dessa data kommer att användas för att utveckla en testbänk för att utvärdera insulintillförselalgoritmer för att behandla patienter med insulinresistent T2D med hjälp av en sluten slinga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

T2D är ett tillstånd som kombinerar insulinresistens och relativ insulinbrist. T2D utvecklas naturligt mot en alltmer uttalad insulinbrist som leder till behovet av bukspottkörtelersättning genom att administrera insulin.

Typ 1-diabetes (T1D) kräver en fullständig och omedelbar substitution av insulinutsöndringen från bukspottkörteln. För närvarande måste patienter vara involverade i att hantera sin sjukdom genom att bestämma hur mycket insulin som ska administreras baserat på resultaten av glukosövervakning. Artificiell intelligens, tack vare en självlärande algoritm, möjliggör automatisering och anpassning av insulinadministration. Dessa enheter, kända som slutna kretsar, ger verklig fördel för patienterna som ingår i studierna, genom att förbättra den glykemiska balansen, genom att minska antalet hypo- och hyperglykemier men också genom att minska den mentala belastningen i samband med sjukdomen, förbättra deras livskvalitet .

Dessa mycket betydande fördelar i T1D-behandlingen öppnar möjligheten att erhålla liknande fördelar i T2D som behandlas med insulinregimen av basalbolustyp. Denna studie syftar till att utveckla en specifik algoritm för T2D för att möta dess speciella egenskaper.

Syftet med denna studie är att samla in utvecklingen av blodsockernivåer hos T2D-patienter under olika förhållanden i deras dagliga liv: fysisk aktivitet, måltider, sömn, etc. Dessa data kommer att användas för att utveckla en testbänk för att utvärdera insulintillförselalgoritmer för att behandla patienter med insulinresistent T2D med hjälp av en sluten slinga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Meylan, Frankrike, 38140
        • AGIRADOM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med T2D behandlad med insulinpump i minst 6 månader
  • Patient med ett body mass index (BMI) mellan 27 och 40 kg/m2
  • Patient behandlad med en total daglig dos insulin mellan 40 och 300 U/24 timmar
  • Patient med CGM
  • Patient med socialförsäkring eller förmånstagare
  • Patienten kan läsa och förstå proceduren och kan uttrycka sitt samtycke till studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patient med T1D
  • Patient som för närvarande deltar eller har deltagit i månaden före inkluderingen i en annan interventionell klinisk forskning som kan påverka studien, denna påverkan överlåts till utredarens gottfinnande
  • Personer som avses i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: gravid kvinna (kontrollerad med dosen av β-humant koriongonadotropin för alla kvinnor som vill delta i protokollet och i fertil ålder 60 år), förlossande, mamma som ammar, frihetsberövad person genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemma klinisk datainsamling
Klinisk data kommer att samlas in under 7 dagar: fysisk aktivitet, sömnlängd, kronotyp, mat- och medicinintag, glukosnivå och insulinadministrering.
Aktimetri kommer att utföras hemma för att mäta fysisk aktivitet, sömnlängd och patientens kronotyp under 7 dagar.
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om mat och medicinering under 7 dagar.
Kontinuerlig subkutan glukosnivå (mätt med kontinuerlig glukosmonitor (CGM)) och insulindoserna som levereras av insulinpumpen kommer att samlas in under 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av glukosnivån
Tidsram: 7 dagar
Kontinuerlig subkutan glukosnivå (mätt med kontinuerlig glukossensor (CGM)) i 7 dagar, jämfört med de dagliga aktiviteterna som samlas in och insulindoserna som levereras av insulinpumpen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Mätt med aktimetri
7 dagar
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Mätt med fysisk aktimetrijournal
7 dagar
Sömnlängd
Tidsram: 7 dagar
Mätt med aktimetri
7 dagar
Sömnlängd
Tidsram: 7 dagar
Mätt med sömnjournal
7 dagar
Patientens kronotyp
Tidsram: 7 dagar
Mätt med aktimetri
7 dagar
Patientens kronotyp
Tidsram: 7 dagar
Mätt med sömnjournal
7 dagar
Schema och typ av matintag
Tidsram: 7 dagar
Frågeformulär om schema och typ av matintag (utan poäng på en skala)
7 dagar
Läkemedelsintag
Tidsram: 7 dagar
Frågeformulär om läkemedelsintag (utan poäng på en skala)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

3
Prenumerera