2 型糖尿病治疗闭环开发的临床数据收集 - DT2_1 (DT2_1)
2021年6月10日 更新者：Diabeloop
开发用于治疗 2 型糖尿病的闭环：在家中收集临床数据以创建算法实验室测试台
本研究的目的是收集 2 型糖尿病 (T2D) 患者在不同日常生活条件下的血糖水平演变：身体活动、进餐、睡眠等。
该数据将用于开发一个测试台，以评估胰岛素输送算法，以使用闭环治疗胰岛素抵抗的 T2D 患者。
研究概览
详细说明
T2D 是一种结合了胰岛素抵抗和相对胰岛素缺乏的病症。 T2D 自然会发展为越来越明显的胰岛素缺乏，导致需要通过注射胰岛素进行胰腺置换。
1 型糖尿病 (T1D) 需要完全和立即替代胰腺胰岛素分泌。 目前，患者需要根据血糖监测结果决定使用多少胰岛素来参与疾病管理。 得益于自学习算法，人工智能可以实现胰岛素给药的自动化和定制化。 这些被称为闭环的设备通过改善血糖平衡、减少低血糖和高血糖的次数以及减少与疾病相关的精神负荷、改善他们的生活质量，为研究中的患者带来真正的好处.
T1D 治疗中的这些非常显着的益处开启了在通过基础推注型胰岛素方案治疗的 T2D 中获得类似益处的可能性。 本研究旨在开发一种特定的 T2D 算法以满足其特定特性。
本研究的目的是收集 T2D 患者在日常生活的不同条件下血糖水平的演变：身体活动、进餐、睡眠等。 该数据将用于开发一个测试台，以评估胰岛素输送算法，以使用闭环治疗胰岛素抵抗的 T2D 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Meylan、法国、38140
- AGIRADOM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胰岛素泵治疗至少 6 个月的 T2D 患者
- 体重指数 (BMI) 在 27 到 40 kg/m2 之间的患者
- 接受 40 至 300 U/24 小时胰岛素每日总剂量治疗的患者
- CGM 患者
- 有社会保障或受益人的患者
- 患者能够阅读和理解程序，并能够对研究方案表示同意
排除标准：
- T1D 患者
- 患者目前正在参与或在纳入另一项可能影响研究的介入性临床研究之前的一个月内参与过，这种影响由研究者自行决定
- CSP 第 L.1121-5 至 L.1121-8 条中提及的人员（对应于所有受保护人员：孕妇（通过任何希望参与该协议的妇女的 β-人绒毛膜促性腺激素剂量检查和育龄 60 岁）、产妇、哺乳期母亲、被司法或行政决定剥夺自由的人、受到法律保护措施的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在家收集临床数据
将在 7 天内收集临床数据：身体活动、睡眠持续时间、时间型、食物和药物摄入量、葡萄糖水平和胰岛素给药。
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活动测量将在家中进行，以测量 7 天的身体活动、睡眠持续时间和患者时间表。
患者将完成为期 7 天的食物和药物摄入问卷。
将收集持续 7 天的连续皮下葡萄糖水平（通过连续葡萄糖监测仪 (CGM) 测量）和胰岛素泵输送的胰岛素剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平改变
大体时间：7天
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连续 7 天的皮下葡萄糖水平（通过连续葡萄糖传感器 (CGM) 测量），与收集的日常活动和胰岛素泵输送的胰岛素剂量进行比较。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：7天
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通过活动测量法测量
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7天
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体力活动
大体时间：7天
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体力活动杂志测得
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7天
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睡眠时长
大体时间：7天
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通过活动测量法测量
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7天
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睡眠时长
大体时间：7天
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通过睡眠日志测量
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7天
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患者的时间表
大体时间：7天
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通过活动测量法测量
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7天
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患者的时间表
大体时间：7天
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通过睡眠日志测量
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7天
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食物摄入的时间表和类型
大体时间：7天
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关于时间表和食物摄入类型的问卷（不计分）
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7天
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服药量
大体时间：7天
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药物摄入量问卷（无量表评分）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anne-Laure BOREL, MD, PhD、CHU Grenoble Alpes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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