Collecte de données cliniques pour le développement en boucle fermée pour le traitement du diabète de type 2 - DT2_1 (DT2_1)
Développement d'une boucle fermée pour le traitement du diabète de type 2 : Collecte de données cliniques à domicile pour la création d'un banc de test algorithmique en laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DT2 est une affection qui associe résistance à l'insuline et carence relative en insuline. Le DT2 évolue naturellement vers un déficit en insuline de plus en plus prononcé qui conduit à la nécessité d'un remplacement pancréatique, par l'administration d'insuline.
Le diabète de type 1 (DT1) nécessite une substitution complète et immédiate de la sécrétion pancréatique d'insuline. Actuellement, les patients doivent être impliqués dans la gestion de leur maladie en décidant de la quantité d'insuline à administrer en fonction des résultats de la surveillance de la glycémie. L'intelligence artificielle, grâce à un algorithme d'auto-apprentissage, permet l'automatisation et la personnalisation de l'administration de l'insuline. Ces dispositifs, dits boucles fermées, apportent un réel bénéfice aux patients inclus dans les études, en améliorant l'équilibre glycémique, en diminuant le nombre d'hypo- et hyperglycémies mais aussi en diminuant la charge mentale associée à la maladie, améliorant leur qualité de vie .
Ces bénéfices très significatifs dans le traitement du DT1 ouvrent la possibilité d'obtenir des bénéfices similaires dans le DT2 traité par le schéma insulinique de type basal-bolus. Cette étude vise à développer un algorithme spécifique du DT2 pour répondre à ses caractéristiques particulières.
L'objectif de cette étude est de recueillir l'évolution de la glycémie chez des patients DT2 dans différentes conditions de leur vie quotidienne : activité physique, repas, sommeil, etc. Ces données seront utilisées pour développer un banc d'essai pour évaluer les algorithmes d'administration d'insuline pour traiter les patients atteints de DT2 insulino-résistant en boucle fermée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meylan, France, 38140
- AGIRADOM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de DT2 traité par pompe à insuline depuis au moins 6 mois
- Patient avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 40 kg/m2
- Patient traité avec une dose quotidienne totale d'insuline comprise entre 40 et 300 U/24 h
- Patient avec CGM
- Patient avec Sécurité Sociale ou allocataire
- Patient capable de lire et de comprendre la procédure, et capable d'exprimer son consentement pour le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patient avec DT1
- Patient participant actuellement ou ayant participé dans le mois précédant l'inclusion à une autre recherche clinique interventionnelle pouvant impacter l'étude, cet impact est laissé à la discrétion de l'investigateur
- Personnes visées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 du CSP (correspond à l'ensemble des personnes protégées : femme enceinte (vérifiée par le dosage de β-gonadotrophine chorionique humaine pour toute femme souhaitant participer au protocole et en âge de procréer 60 ans), parturiente, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collecte de données cliniques à domicile
Les données cliniques seront recueillies pendant 7 jours : activité physique, durée du sommeil, chronotype, prise alimentaire et médicamenteuse, glycémie et administration d'insuline.
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Une actimétrie sera réalisée à domicile pour mesurer l'activité physique, la durée du sommeil et le chronotype du patient pendant 7 jours.
Les patients rempliront des questionnaires sur la consommation d'aliments et de médicaments pendant 7 jours.
Le taux de glucose sous-cutané continu (mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)) et les doses d'insuline délivrées par la pompe à insuline seront collectés pendant 7 jours .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de glucose
Délai: 7 jours
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Niveau de glucose sous-cutané continu (mesuré par un capteur de glucose en continu (CGM)) pendant 7 jours, comparé aux activités quotidiennes collectées et aux doses d'insuline délivrées par la pompe à insuline.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 7 jours
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Mesuré par actimétrie
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7 jours
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Activité physique
Délai: 7 jours
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Mesuré par le journal d'actimétrie physique
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7 jours
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Durée du sommeil
Délai: 7 jours
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Mesuré par actimétrie
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7 jours
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Durée du sommeil
Délai: 7 jours
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Mesuré par le journal du sommeil
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7 jours
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Chronotype du patient
Délai: 7 jours
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Mesuré par actimétrie
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7 jours
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Chronotype du patient
Délai: 7 jours
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Mesuré par le journal du sommeil
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7 jours
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Horaire et type de prise alimentaire
Délai: 7 jours
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Questionnaire sur l'horaire et le type de prise alimentaire (sans score sur une échelle)
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7 jours
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Prise de médicaments
Délai: 7 jours
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Questionnaire sur la prise de médicaments (sans score sur une échelle)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB 2020-A01710-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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