Recopilación de datos clínicos para el desarrollo de circuito cerrado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 - DT2_1 (DT2_1)
Desarrollo de un circuito cerrado para el tratamiento de la diabetes tipo 2: recopilación de datos clínicos en el hogar para la creación de un banco de pruebas de laboratorio algorítmico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
T2D es una condición que combina la resistencia a la insulina y la deficiencia relativa de insulina. La DT2 progresa naturalmente hacia una deficiencia de insulina cada vez más pronunciada que conduce a la necesidad de reemplazo pancreático, mediante la administración de insulina.
La diabetes tipo 1 (T1D) requiere una sustitución completa e inmediata de la secreción de insulina pancreática. Actualmente, los pacientes deben participar en el control de su enfermedad decidiendo cuánta insulina administrar en función de los resultados del control de la glucosa. La inteligencia artificial, gracias a un algoritmo de autoaprendizaje, permite automatizar y personalizar la administración de insulina. Estos dispositivos, conocidos como circuitos cerrados, brindan un beneficio real a los pacientes incluidos en los estudios, al mejorar el equilibrio glucémico, al disminuir el número de hipoglucemias e hiperglucemias, pero también al disminuir la carga mental asociada con la enfermedad, mejorando su calidad de vida. .
Estos beneficios tan significativos en el tratamiento de la DT1 abren la posibilidad de obtener beneficios similares en los DT2 tratados con el régimen de insulina tipo bolo-basal. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un algoritmo específico de DT2 para cumplir con sus características particulares.
El objetivo de este estudio es recoger la evolución de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con DM2 en diferentes condiciones de su vida diaria: actividad física, comidas, sueño, etc. Estos datos se utilizarán para desarrollar un banco de pruebas para evaluar los algoritmos de administración de insulina para tratar a los pacientes con DT2 resistente a la insulina mediante un ciclo cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meylan, Francia, 38140
- AGIRADOM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con DT2 tratado con bomba de insulina durante al menos 6 meses
- Paciente con índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 40 kg/m2
- Paciente tratado con una dosis diaria total de insulina entre 40 y 300 U/24 h
- Paciente con MCG
- Paciente con Seguro Social o beneficiario
- Paciente capaz de leer y comprender el procedimiento, y capaz de expresar su consentimiento para el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con DT1
- Paciente que actualmente participe o haya participado en el mes anterior a la inclusión en otra investigación clínica intervencionista que pueda afectar el estudio, este impacto se deja a discreción del investigador.
- Personas a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujer embarazada (comprobada por la dosis de β-gonadotropina coriónica humana para cualquier mujer que desee participar en el protocolo y en edad fértil de 60 años), parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recogida de datos clínicos en casa
Se recogerán datos clínicos durante 7 días: actividad física, duración del sueño, cronotipo, ingesta de alimentos y medicamentos, nivel de glucosa y administración de insulina.
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Se realizará actimetría domiciliaria para medir actividad física, duración del sueño y cronotipo del paciente durante 7 días.
Los pacientes completarán cuestionarios de ingesta de alimentos y medicamentos durante 7 días.
El nivel continuo de glucosa subcutánea (medido por un monitor continuo de glucosa (MCG)) y las dosis de insulina administradas por la bomba de insulina se recopilarán durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación del nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días
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Nivel continuo de glucosa subcutánea (medido por sensor continuo de glucosa (CGM)) durante 7 días, en comparación con las actividades diarias recopiladas y las dosis de insulina administradas por la bomba de insulina.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por actimetría
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7 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por diario de actimetría física.
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7 días
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por actimetría
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7 días
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por diario de sueño
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7 días
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Cronotipo del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por actimetría
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7 días
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Cronotipo del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por diario de sueño
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7 días
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Horario y tipo de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario sobre horario y tipo de ingesta de alimentos (sin puntuación en escala)
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7 días
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario sobre ingesta de medicación (sin puntuación en escala)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2020-A01710-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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