Coleta de Dados Clínicos para o Desenvolvimento de Circuito Fechado para Tratamento de Diabetes Tipo 2 - DT2_1 (DT2_1)
Desenvolvimento de um Circuito Fechado para o Tratamento da Diabetes Tipo 2: Recolha de Dados Clínicos em Casa para a Criação de uma Bancada Algorítmica de Ensaios Laboratoriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DM2 é uma condição que combina resistência à insulina e deficiência relativa de insulina. O DM2 evolui naturalmente para uma deficiência de insulina cada vez mais pronunciada que leva à necessidade de reposição pancreática, por meio da administração de insulina.
O diabetes tipo 1 (T1D) requer uma substituição completa e imediata da secreção pancreática de insulina. Atualmente, os pacientes precisam estar envolvidos no gerenciamento de sua doença, decidindo quanta insulina administrar com base nos resultados do monitoramento da glicose. A inteligência artificial, graças a um algoritmo de autoaprendizagem, permite a automação e personalização da administração de insulina. Estes dispositivos, conhecidos como circuitos fechados, trazem benefícios reais aos pacientes incluídos nos estudos, ao melhorar o equilíbrio glicêmico, ao diminuir o número de hipo e hiperglicemia, mas também ao diminuir a carga mental associada à doença, melhorando sua qualidade de vida .
Esses benefícios muito significativos no tratamento do DM1 abrem a possibilidade de obter benefícios semelhantes no DM2 tratado pelo regime de insulina do tipo basal-bolus. Este estudo visa desenvolver um algoritmo específico de T2D para atender às suas características particulares.
O objetivo deste estudo é coletar a evolução dos níveis de glicose no sangue em pacientes com DM2 em diferentes condições de sua vida diária: atividade física, refeições, sono, etc. Esses dados serão usados para desenvolver uma bancada de teste para avaliar algoritmos de administração de insulina para tratar pacientes com DM2 resistente à insulina usando um circuito fechado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Meylan, França, 38140
- AGIRADOM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DM2 tratado com bomba de insulina por pelo menos 6 meses
- Paciente com índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 40 kg/m2
- Paciente tratado com dose diária total de insulina entre 40 e 300 U/24 h
- Paciente com CGM
- Paciente com Previdência Social ou beneficiário
- Paciente capaz de ler e entender o procedimento e capaz de expressar consentimento para o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com DM1
- Paciente atualmente participando ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outra pesquisa clínica intervencionista que possa impactar o estudo, este impacto é deixado a critério do investigador
- Pessoas referidas nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: gestante (verificada pela dosagem de β-gonadotrofina coriônica humana para qualquer mulher que deseje participar do protocolo e em idade fértil 60 anos), parturiente, mãe lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de dados clínicos em casa
Serão coletados dados clínicos durante 7 dias: atividade física, duração do sono, cronotipo, ingestão alimentar e medicamentosa, nível de glicose e administração de insulina.
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Será realizada actimetria domiciliar para mensuração da atividade física, duração do sono e cronotipo do paciente durante 7 dias.
Os pacientes preencherão questionários de ingestão de alimentos e medicamentos por 7 dias.
O nível de glicose subcutâneo contínuo (medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)) e as doses de insulina fornecidas pela bomba de insulina serão coletados por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação do nível de glicose
Prazo: 7 dias
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Nível de glicose subcutâneo contínuo (medido pelo sensor de glicose contínuo (CGM)) por 7 dias, em comparação com as atividades diárias coletadas e as doses de insulina fornecidas pela bomba de insulina.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 7 dias
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Medido por actimetria
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7 dias
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Atividade física
Prazo: 7 dias
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Medido por diário de actimetria física
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7 dias
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Duração do sono
Prazo: 7 dias
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Medido por actimetria
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7 dias
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Duração do sono
Prazo: 7 dias
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Medido pelo diário do sono
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7 dias
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Cronotipo do paciente
Prazo: 7 dias
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Medido por actimetria
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7 dias
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Cronotipo do paciente
Prazo: 7 dias
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Medido pelo diário do sono
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7 dias
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Horário e tipo de alimentação
Prazo: 7 dias
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Questionário sobre horário e tipo de alimentação (sem pontuação em escala)
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7 dias
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Ingestão de medicamentos
Prazo: 7 dias
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Questionário sobre ingestão de medicamentos (sem pontuação em escala)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB 2020-A01710-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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