Klinisk datainnsamling for utvikling av lukket sløyfe for type 2-diabetesbehandling - DT2_1 (DT2_1)
Utvikling av en lukket sløyfe for behandling av type 2-diabetes: Innsamling av kliniske data hjemme for å lage en algoritmisk laboratorietestbenk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T2D er en tilstand som kombinerer insulinresistens og relativ insulinmangel. T2D utvikler seg naturlig mot en stadig mer uttalt insulinmangel som fører til behov for bukspyttkjertelerstatning, ved å administrere insulin.
Type 1 diabetes (T1D) krever en fullstendig og umiddelbar substitusjon av insulinsekresjonen i bukspyttkjertelen. For tiden må pasienter være involvert i å håndtere sykdommen sin ved å bestemme hvor mye insulin som skal administreres basert på resultatene av glukoseovervåking. Kunstig intelligens, takket være en selvlærende algoritme, muliggjør automatisering og tilpasning av insulinadministrasjon. Disse enhetene, kjent som lukkede sløyfer, gir reell fordel for pasientene som er inkludert i studiene, ved å forbedre glykemisk balanse, ved å redusere antall hypo- og hyperglykemier, men også ved å redusere den mentale belastningen forbundet med sykdommen, og forbedre livskvaliteten deres. .
Disse svært betydelige fordelene i T1D-behandlingen åpner for muligheten for å oppnå lignende fordeler i T2D-behandlingen med basalbolus-insulinregimet. Denne studien tar sikte på å utvikle en spesifikk algoritme for T2D for å møte dens spesielle egenskaper.
Målet med denne studien er å samle utviklingen av blodsukkernivåer hos T2D-pasienter under forskjellige forhold i deres daglige liv: fysisk aktivitet, måltider, søvn, etc. Disse dataene vil bli brukt til å utvikle en testbenk for å evaluere insulinleveringsalgoritmer for å behandle pasienter med insulinresistent T2D ved hjelp av en lukket sløyfe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Meylan, Frankrike, 38140
- AGIRADOM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med T2D behandlet med insulinpumpe i minst 6 måneder
- Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 40 kg/m2
- Pasient behandlet med en total daglig dose insulin mellom 40 og 300 U/24 timer
- Pasient med CGM
- Pasient med trygd eller begunstiget
- Pasienten kan lese og forstå prosedyren, og kan uttrykke samtykke til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med T1D
- Pasient som for øyeblikket deltar eller har deltatt i måneden før inkludering i annen intervensjonell klinisk forskning som kan påvirke studien, denne påvirkningen overlates til etterforskerens skjønn
- Personer referert til i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 i CSP (tilsvarer alle de beskyttede personene: gravid kvinne (kontrollert ved dosen av β-humant koriongonadotropin for enhver kvinne som ønsker å delta i protokollen og i fertil alder 60 år), fødende, mor som ammer, person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsamling av kliniske data hjemme
Kliniske data vil bli samlet inn i løpet av 7 dager: fysisk aktivitet, søvnvarighet, kronotype, mat- og medisininntak, glukosenivå og insulinadministrasjon.
|
Aktimetri vil bli utført hjemme for å måle fysisk aktivitet, søvnvarighet og pasientens kronotype i 7 dager.
Pasientene skal fylle ut spørreskjemaer om mat og medisininntak i 7 dager.
Kontinuerlig subkutan glukosenivå (målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)) og insulindosene levert av insulinpumpen vil bli samlet i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisering av glukosenivå
Tidsramme: 7 dager
|
Kontinuerlig subkutan glukosenivå (målt med kontinuerlig glukosesensor (CGM)) i 7 dager, sammenlignet med de daglige aktivitetene som samles inn og insulindosene levert av insulinpumpen.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved aktimetri
|
7 dager
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Målt etter fysisk aktimetrijournal
|
7 dager
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved aktimetri
|
7 dager
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 7 dager
|
Målt med søvnjournal
|
7 dager
|
|
Pasientens kronotype
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved aktimetri
|
7 dager
|
|
Pasientens kronotype
Tidsramme: 7 dager
|
Målt med søvnjournal
|
7 dager
|
|
Tidsplan og type matinntak
Tidsramme: 7 dager
|
Spørreskjema om tidsplan og type matinntak (uten poengsum på en skala)
|
7 dager
|
|
Medisininntak
Tidsramme: 7 dager
|
Spørreskjema om medisininntak (uten skår på en skala)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB 2020-A01710-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktimetri
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Påmelding etter invitasjonSlag | Hjerneslag med hemiparese | Pasienter med kronisk hjerneslagBelgia