이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 치료를 위한 폐쇄 루프 개발을 위한 임상 데이터 수집 - DT2_1 (DT2_1)

2021년 6월 10일 업데이트: Diabeloop

제2형 당뇨병 치료를 위한 폐쇄 루프 개발: 알고리즘 실험실 테스트 벤치 생성을 위한 가정에서의 임상 데이터 수집

이 연구의 목적은 신체 활동, 식사, 수면 등 다양한 일상 생활 조건에서 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 혈당 수치 변화를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 폐쇄 루프를 사용하여 인슐린 저항성 T2D 환자를 치료하기 위해 인슐린 전달 알고리즘을 평가하기 위한 테스트 벤치를 개발하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

T2D는 인슐린 저항성과 상대적인 인슐린 결핍이 결합된 상태입니다. T2D는 자연스럽게 인슐린을 투여하여 췌장 교체가 필요한 점점 더 뚜렷한 인슐린 결핍으로 진행됩니다.

제1형 당뇨병(T1D)은 췌장 인슐린 분비의 완전하고 즉각적인 대체가 필요합니다. 현재 환자는 혈당 모니터링 결과에 따라 인슐린 투여량을 결정하여 질병 관리에 참여해야 합니다. 자가 학습 알고리즘 덕분에 인공 지능은 인슐린 투여의 자동화 및 맞춤화를 가능하게 합니다. 폐쇄 루프로 알려진 이러한 장치는 혈당 균형을 개선하고 저혈당 및 고혈당증의 수를 감소시킬 뿐만 아니라 질병과 관련된 정신적 부하를 감소시켜 삶의 질을 향상시킴으로써 연구에 포함된 환자에게 실질적인 이점을 제공합니다. .

제1형 당뇨병 치료의 이러한 매우 중요한 이점은 기저-식전형 인슐린 요법으로 치료하는 제2형 당뇨병에서도 유사한 이점을 얻을 수 있는 가능성을 열어줍니다. 본 연구는 T2D의 특성에 맞는 특정 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 한다.

이 연구의 목적은 일상 생활의 다양한 조건(신체 활동, 식사, 수면 등)에서 T2D 환자의 혈당 수준 변화를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 폐쇄 루프를 사용하여 인슐린 저항성 T2D 환자를 치료하기 위해 인슐린 전달 알고리즘을 평가하기 위한 테스트 벤치를 개발하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Meylan, 프랑스, 38140
        • AGIRADOM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 인슐린 펌프로 치료받은 T2D 환자
  • 체질량 지수(BMI)가 27~40kg/m2인 환자
  • 40~300U/24시간의 총 일일 인슐린 투여량으로 치료받은 환자
  • CGM 환자
  • 사회 보장 환자 또는 수혜자
  • 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 프로토콜에 대한 동의를 표현할 수 있는 환자

제외 기준:

  • T1D 환자
  • 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 포함되기 전 달에 현재 참여했거나 참여했던 환자, 이 영향은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
  • CSP의 조항 L.1121-5 ~ L.1121-8에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부(프로토콜에 참여하고자 하는 모든 여성에 대해 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬의 용량으로 확인) 가임기 60세 미만), 산모, 수유모, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호조치 대상자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 임상 데이터 수집
임상 데이터는 7일 동안 수집됩니다: 신체 활동, 수면 시간, 크로노타입, 음식 및 약물 섭취, 포도당 수준 및 인슐린 투여.
7일 동안 신체 활동, 수면 시간 및 환자 크로노타입을 측정하기 위해 집에서 활동 측정을 수행할 것입니다.
환자는 7일 동안 음식 및 약물 섭취 설문지를 작성합니다.
연속 피하 포도당 수준(연속 포도당 모니터(CGM)로 측정) 및 인슐린 펌프에 의해 전달된 인슐린 용량은 7일 동안 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수준 수정
기간: 7 일
수집된 일일 활동 및 인슐린 펌프에 의해 전달된 인슐린 투여량과 비교하여 7일 동안 연속 피하 포도당 수준(연속 포도당 센서(CGM)에 의해 측정됨).
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 7 일
활동량계로 측정
7 일
신체 활동
기간: 7 일
신체 활동 저널로 측정
7 일
수면시간
기간: 7 일
활동량계로 측정
7 일
수면시간
기간: 7 일
수면 일지로 측정
7 일
환자의 크로노타입
기간: 7 일
활동량계로 측정
7 일
환자의 크로노타입
기간: 7 일
수면 일지로 측정
7 일
일정 및 음식 섭취 유형
기간: 7 일
일정 및 음식 섭취 유형에 대한 설문지(척도 점수 없음)
7 일
약물 섭취
기간: 7 일
약물 복용에 관한 설문지(척도에 점수 없음)
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다