Klinikai adatgyűjtés a zárt hurkú fejlesztéshez a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére - DT2_1 (DT2_1)
Zárt kör kialakítása a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére: Klinikai adatok otthoni gyűjtése algoritmikus laboratóriumi tesztpad létrehozásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A T2D egy olyan állapot, amely egyesíti az inzulinrezisztenciát és a relatív inzulinhiányt. A T2D természetesen egyre kifejezettebb inzulinhiány felé halad, amely inzulin beadásával hasnyálmirigy-pótlás szükségességéhez vezet.
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) a hasnyálmirigy inzulinszekréciójának teljes és azonnali helyettesítését igényli. Jelenleg a betegeket be kell vonni betegségük kezelésébe azáltal, hogy a glükózmonitorozás eredményei alapján eldöntik, hogy mennyi inzulint kell beadni. A mesterséges intelligencia egy öntanuló algoritmusnak köszönhetően lehetővé teszi az inzulin adagolásának automatizálását és testreszabását. Ezek a zárt hurkúnak nevezett eszközök valódi hasznot hoznak a vizsgálatokba bevont betegek számára a glikémiás egyensúly javításával, a hipo- és hiperglikémiák számának csökkentésével, de a betegséggel járó lelki terhelés csökkentésével, életminőségük javításával. .
Ezek a nagyon jelentős előnyök a T1D kezelésben lehetőséget adnak arra, hogy a bazális-bolus típusú inzulinkezeléssel kezelt T2D-ben hasonló előnyöket érjünk el. Ez a tanulmány egy speciális T2D algoritmus kidolgozását célozza, hogy megfeleljen annak sajátos jellemzőinek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a vércukorszint alakulását T2D betegekben a mindennapi élet különböző körülményei között: fizikai aktivitás, étkezés, alvás stb. Ezeket az adatokat egy tesztpad kifejlesztésére használjuk fel, amely értékeli az inzulinrezisztens T2D-ben szenvedő betegek zárt hurkú kezelésének inzulinadagolási algoritmusait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Meylan, Franciaország, 38140
- AGIRADOM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inzulinpumpával kezelt T2D-s beteg legalább 6 hónapig
- 27 és 40 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) beteg
- A beteg teljes napi inzulinadagja 40 és 300 E/24 óra között van
- CGM-ben szenvedő beteg
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg vagy kedvezményezett
- A beteg képes elolvasni és megérteni az eljárást, és képes kifejezni beleegyezését a vizsgálati protokollhoz
Kizárási kritériumok:
- T1D-s beteg
- Az a beteg, aki jelenleg vesz részt vagy a bevonását megelőző hónapban részt vett egy másik intervenciós klinikai kutatásban, amely hatással lehet a vizsgálatra, ez a hatás a vizsgáló belátására van bízva.
- A CSP L.1121-5–L.1121-8 cikkeiben említett személyek (valamennyi védett személynek felel meg: terhes nő (a β-humán koriongonadotropin adagjával ellenőrizve minden olyan nő esetében, aki részt kíván venni a jegyzőkönyvben és szülőképes 60 éves korban), szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni klinikai adatgyűjtés
A klinikai adatok gyűjtése 7 nap alatt történik: fizikai aktivitás, alvás időtartama, kronotípus, táplálék- és gyógyszerbevitel, glükózszint és inzulin adagolás.
|
Otthoni aktivitásmérést végeznek a fizikai aktivitás, az alvás időtartamának és a beteg kronotípusának mérésére 7 napon keresztül.
A betegek 7 napig töltik ki a táplálék- és gyógyszerbeviteli kérdőíveket.
A folyamatos szubkután glükózszintet (a folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve) és az inzulinpumpa által kiadott inzulin adagokat 7 napon keresztül gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint módosítása
Időkeret: 7 nap
|
Folyamatos szubkután glükózszint (folyamatos glükózérzékelővel (CGM) mérve) 7 napig, összehasonlítva a napi tevékenységekkel és az inzulinpumpa által kiadott inzulin adagokkal.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 7 nap
|
Actimetriával mérve
|
7 nap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 7 nap
|
Fizikai aktivitási naplóval mérve
|
7 nap
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
Actimetriával mérve
|
7 nap
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
Alvásnaplóval mérve
|
7 nap
|
|
A páciens kronotípusa
Időkeret: 7 nap
|
Actimetriával mérve
|
7 nap
|
|
A páciens kronotípusa
Időkeret: 7 nap
|
Alvásnaplóval mérve
|
7 nap
|
|
A táplálékfelvétel ütemezése és típusa
Időkeret: 7 nap
|
Kérdőív az ütemtervről és a táplálékfelvétel típusáról (skála pontozása nélkül)
|
7 nap
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 7 nap
|
Kérdőív a gyógyszerbevitelről (pontszám nélkül)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCB 2020-A01710-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok