CABG体外オンポンプを受けている真性糖尿病患者の急性腎障害の予防におけるiSGLT2 (POST-CABGDM)
2024年6月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
CABG体外オンポンプを受けている真性糖尿病患者の急性腎障害の予防におけるSGLT2阻害剤
はじめに: 真性糖尿病 (DM) は、冠動脈疾患 (CAD) に関連することが知られている状態であり、アテローム性動脈硬化のプロモーターとしての役割は十分に確立されています。
血行再建術は、一般的に多血管冠動脈疾患の患者に適応され、腎損傷は術後の一般的な合併症です。
この作業は、心肺バイパスによる心筋血行再建術が割り当てられた糖尿病患者において、ナトリウム - グルコース共輸送体 (ISGLT2) の阻害剤を使用して真性糖尿病を制御する戦略の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパスによる心筋血行再建術に指定された 144 人の糖尿病患者を対象とした非盲検ランダム前向き研究。 72 人の患者は医療サービスによって提供される通常の治療にランダムに設定され、72 人の患者は ISGLT2 (エンパグリフォジン) に基づいてランダムに割り当てられます。 患者は、手術の 3 日前から 3 か月間、設定どおりに治療を受けます。 クレアチニンレベルは、手術直後と手術後の次の3日間で測定されます。
ISGLT2に基づく治療で無作為化されたグループで急性腎障害を軽減する可能性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403010
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 2型糖尿病
- 冠動脈造影法によって文書化された多血管 CAD で、CRM が正式に示されています。
除外基準:
- eGFR <30mL / 分 / 1.73m2 または透析療法;
- インフォームドコンセントフォームに署名できない;
- -ポンプでのCABGの禁忌;
- 緊急または緊急 CABG の必要性;
- 平均余命が短縮された末期または障害のある病気;
- 妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SGLT2i（エンパグリフロジン）
エンパグリフロジン 25mg 1 日 1 回 3 か月間
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手術を待っている糖尿病患者は、少なくとも3か月間エンパグリフロジンを投与されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
当センターにおける糖尿病患者の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：3ヶ月
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-RIFFLEまたはAKINまたはKDIGO基準によるCABG後の急性腎障害の発症
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動
時間枠：3ヶ月
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入院中の心房細動の発症
|
3ヶ月
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肺感染症
時間枠：3ヶ月
|
入院中の肺感染症の発症
|
3ヶ月
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手術部位の感染
時間枠：3ヶ月
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入院中の手術部位の感染症の発症
|
3ヶ月
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ICU再入院
時間枠：3ヶ月
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入院中にICUへ移動
|
3ヶ月
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IV インスリンの必要性
時間枠：3ヶ月
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入院中の静注インスリンの必要性
|
3ヶ月
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心筋梗塞5型
時間枠：3ヶ月
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入院中に5型心筋梗塞を発症
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos V Serrano, MD, PhD、Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4957/19/176
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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