Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iSGLT2 til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår CABG Ekstrakorporal On-Pump (POST-CABGDM)

18. oktober 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

SGLT2-hæmmere til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår CABG Ekstrakorporal On-Pump

Introduktion: Diabetes Mellitus (DM) er en tilstand, der vides at være forbundet med koronararteriesygdom (CAD), og dens rolle som promotor for åreforkalkning er veletableret. Revaskulariseringskirurgien er almindeligvis indiceret til patienter med koronarsygdom med flere kar, og nyreskade er en udbredt komplikation efter operationen. Dette arbejde har til formål at evaluere virkningen af ​​en strategi til kontrol af diabetes mellitus ved hjælp af inhibitorer af natrium-glucose cotransportere (ISGLT2) hos diabetikere med tildelt myokardie revaskularisering med kardiopulmonal bypass

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældigt prospektivt ikke-blindet studie med 144 diabetikere udpeget til myokardie revaskularisering med kardiopulmonal bypass. 72 patienter vil blive tilfældigt indstillet til sædvanlig behandling leveret af sundhedsvæsenet, og 72 patienter vil blive tilfældigt tildelt behandling baseret på ISGLT2 (Empaglifozin). Patienterne vil modtage behandling som fastsat i 3 måneder indtil 3 dage før operationen. Kreatininniveauet vil blive målt umiddelbart efter operationen og i de følgende 3 dage efter operationen.

At evaluere muligheden for at reducere den akutte nyreskade i en randomiseret gruppe behandlet med terapi baseret på ISGLT2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
        • Underforsker:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabio G Pitta, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo G Lima, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Luis A Dallan, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Celia Strunz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paula Bolta, MsC
        • Underforsker:
          • Eduardo M Moreira, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos V Serrano Jr., MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Multivessel CAD dokumenteret ved koronar angiografi med formel indikation for CRM.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <30mL/min/1,73m2 eller dialysebehandling;
  • Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Kontraindikation til CABG på pumpen;
  • Behov for akut eller nødsituation CABG;
  • Terminal eller invaliderende sygdom med nedsat forventet levetid;
  • Graviditet i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg 1 gang dag i tre måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Patienter med diabetes, der venter på operation, får empagliflozin i mindst tre måneder.
Andre navne:
  • Jardiance 25 mg
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling af diabetespatienter i vores center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Udvikling af post-CABG akut nyreskade i henhold til RIFFLE eller AKIN eller KDIGO kriterier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder
Udvikling af atrieflimren under hospitalsindlæggelse
3 måneder
Lungeinfektion
Tidsramme: 3 måneder
Udvikling af lungeinfektion under hospitalsindlæggelse
3 måneder
Infektion af operationsstedet
Tidsramme: 3 måneder
Udvikling af infektion af operationsstedet under hospitalsindlæggelse
3 måneder
ICU genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Overførsel til ICU under hospitalsindlæggelse
3 måneder
Behov for IV insulin
Tidsramme: 3 måneder
Behov for IV insulin under hospitalsindlæggelse
3 måneder
Myokardieinfarkt type 5
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt type 5 under indlæggelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4957/19/176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner