Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSGLT2 v prevenci akutního poškození ledvin u pacientů s diabetes mellitus podstupujících CABG mimotělní napumpování (POST-CABGDM)

7. června 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Inhibitory SGLT2 v prevenci akutního poškození ledvin u pacientů s diabetes mellitus podstupujících CABG mimotělní napumpování

Úvod: Diabetes Mellitus (DM) je onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s onemocněním koronárních tepen (CAD) a jeho role jako promotoru aterosklerózy je dobře známá. Revaskularizační operace je běžně indikována u pacientů s multicévním koronárním onemocněním a poranění ledvin je převládající komplikací po operaci. Tato práce si klade za cíl zhodnotit dopad strategie kontroly Diabetes Mellitus pomocí inhibitorů sodno-glukózových kotransportérů (ISGLT2) u diabetiků s přiřazenou revaskularizací myokardu s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodná prospektivní studie nezaslepená se 144 pacienty s diabetem určeným k revaskularizaci myokardu s kardiopulmonálním bypassem. 72 pacientům bude náhodně přidělena obvyklá léčba poskytovaná zdravotnickou službou a 72 pacientům bude náhodně přidělena léčba na základě ISGLT2 (Empaglifozin). Pacienti budou dostávat léčbu podle nastavení po dobu 3 měsíců až 3 dnů před operací. Hladiny kreatininu budou měřeny ihned po operaci a v následujících 3 dnech po operaci.

Vyhodnotit možnost snížení akutního poškození ledvin u randomizované skupiny léčené terapií založenou na ISGLT2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Multicévní CAD dokumentovaný koronarografií s formální indikací pro CRM.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR <30 ml / min / 1,73 m2 nebo dialyzační terapie;
  • Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Kontraindikace CABG na pumpě;
  • Potřeba naléhavé nebo nouzové CABG;
  • terminální nebo invalidizující onemocnění se sníženou očekávanou délkou života;
  • Probíhá těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg 1krát denně po dobu tří měsíců
Lék: Empagliflozin 25 mg
Pacienti s diabetem čekající na operaci dostanou empagliflozin minimálně tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Jardiance 25 mg
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o diabetiky v našem centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj post-CABG akutního poškození ledvin podle kritérií RIFFLE nebo AKIN nebo KDIGO
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 3 měsíce
Rozvoj fibrilace síní během hospitalizace
3 měsíce
Plicní infekce
Časové okno: 3 měsíce
Rozvoj plicní infekce během hospitalizace
3 měsíce
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 3 měsíce
Rozvoj infekce chirurgického místa během hospitalizace
3 měsíce
Readmise na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Převoz na JIP při příjmu do nemocnice
3 měsíce
Potřeba IV inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Potřeba IV inzulínu během hospitalizace
3 měsíce
Infarkt myokardu typu 5
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt infarktu myokardu 5. typu při příjmu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4957/19/176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit