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iSGLT2 zur Prävention akuter Nierenschäden bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer extrakorporalen CABG-On-Pumpe unterziehen (POST-CABGDM)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

SGLT2-Inhibitoren zur Prävention akuter Nierenschäden bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer extrakorporalen CABG-On-Pumpe unterziehen

Einleitung: Diabetes Mellitus (DM) ist ein Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit koronarer Herzkrankheit (KHK) assoziiert ist, und seine Rolle als Promotor von Atherosklerose ist gut etabliert. Die Revaskularisationsoperation ist häufig bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung indiziert, und eine Nierenschädigung ist eine häufig auftretende Komplikation nach der Operation. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Strategie zur Kontrolle von Diabetes Mellitus unter Verwendung von Inhibitoren von Natrium-Glucose-Cotransportern (ISGLT2) bei Diabetikern mit zugewiesener myokardialer Revaskularisierung mit kardiopulmonalem Bypass zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Zufallsstudie, nicht verblindet, mit 144 Diabetikern, die für eine myokardiale Revaskularisierung mit kardiopulmonalem Bypass vorgesehen waren. 72 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung durch den Gesundheitsdienst zugewiesen und 72 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung auf der Grundlage von ISGLT2 (Empaglifozin) zugewiesen. Die Patienten erhalten die Behandlung wie festgelegt für 3 Monate bis 3 Tage vor der Operation. Der Kreatininspiegel wird unmittelbar nach der Operation und in den folgenden 3 Tagen postoperativ gemessen.

Bewertung der Möglichkeit zur Verringerung der akuten Nierenschädigung in einer randomisierten Gruppe, die mit einer auf ISGLT2 basierenden Therapie behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
        • Unterermittler:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabio G Pitta, MD
        • Hauptermittler:
          • Eduardo G Lima, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Luis A Dallan, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Celia Strunz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Paula Bolta, MsC
        • Unterermittler:
          • Eduardo M Moreira, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos V Serrano Jr., MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Koronarangiographisch dokumentierte Mehrgefäß-CAD mit formaler Indikation für CRM.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2 oder Dialysetherapie;
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Kontraindikation für CABG auf der Pumpe;
  • Notwendigkeit einer dringenden oder Notfall-CABG;
  • Unheilbare oder behindernde Krankheit mit reduzierter Lebenserwartung;
  • Schwangerschaft im Gange.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SGLT2i (Empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg 1-mal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Patienten mit Diabetes, die auf eine Operation warten, erhalten Empagliflozin für mindestens drei Monate.
Andere Namen:
  • Jardiance 25 mg
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardversorgung von Diabetespatienten in unserem Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach CABG nach RIFFLE- oder AKIN- oder KDIGO-Kriterien
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung von Vorhofflimmern während der Krankenhauseinweisung
3 Monate
Lungenentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung einer Lungeninfektion während der Krankenhauseinweisung
3 Monate
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung der Infektion der Operationsstelle während der Krankenhauseinweisung
3 Monate
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Verlegung auf die Intensivstation während der Krankenhauseinweisung
3 Monate
Bedarf an IV-Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Bedarf an IV-Insulin während der Krankenhauseinweisung
3 Monate
Myokardinfarkt Typ 5
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten eines Myokardinfarkts Typ 5 während der Aufnahme
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4957/19/176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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