Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iSGLT2 ter preventie van acuut nierletsel bij patiënten met diabetes mellitus die CABG Extracorporaal op de pomp ondergaan (POST-CABGDM)

7 juni 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

SGLT2-remmers ter preventie van acuut nierletsel bij patiënten met diabetes mellitus die CABG Extracorporaal op de pomp ondergaan

Inleiding: Diabetes Mellitus (DM) is een aandoening waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met coronaire hartziekte (CAD) en zijn rol als promotor van atherosclerose is goed gestabiliseerd. De revascularisatie-operatie wordt vaak geïndiceerd bij patiënten met meervatskransslagaderaandoeningen en nierbeschadiging is een veelvoorkomende complicatie na de operatie. Dit werk heeft tot doel de impact te evalueren van een strategie om diabetes mellitus onder controle te houden met behulp van remmers van natrium-glucose-cotransporters (ISGLT2) bij diabetespatiënten met toegewezen myocardiale revascularisatie met cardiopulmonale bypass

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Willekeurige prospectieve studie niet-geblindeerd met 144 diabetespatiënten aangewezen voor myocardiale revascularisatie met cardiopulmonale bypass. 72 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke behandeling door de gezondheidszorg en 72 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling op basis van ISGLT2 (Empaglifozin). Patiënten krijgen de behandeling zoals vastgesteld gedurende 3 maanden tot 3 dagen voorafgaand aan de operatie. De creatininespiegels worden direct na de operatie en in de daaropvolgende 3 dagen na de operatie gemeten.

Evalueren van de mogelijkheid om acuut nierletsel te verminderen in een gerandomiseerde groep behandeld met therapie op basis van ISGLT2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Diabetes mellitus type 2
  • Multivessel CAD gedocumenteerd door coronaire angiografie met formele indicatie voor CRM.

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR <30 ml / min / 1,73 m2 of dialysetherapie;
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Contra-indicatie voor CABG op pomp;
  • Behoefte aan dringende of nood-CABG;
  • Terminale of invaliderende ziekte met verminderde levensverwachting;
  • Zwangerschap in volle gang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SGLT2i (empagliflozine)
Empagliflozine 25 mg 1 keer per dag gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Patiënten met diabetes die wachten op een operatie zullen gedurende ten minste drie maanden empagliflozine krijgen.
Andere namen:
  • Jardiance 25 mg
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard zorgbehandeling van diabetespatiënten in ons centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkeling van post-CABG acuut nierletsel volgens RIFFLE- of AKIN- of KDIGO-criteria
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkeling van boezemfibrilleren tijdens ziekenhuisopname
3 maanden
Pulmonale infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkeling van longinfectie tijdens ziekenhuisopname
3 maanden
Infectie van operatieplaats
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkeling van infectie van de operatieplaats tijdens ziekenhuisopname
3 maanden
IC heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
Overplaatsing naar de IC tijdens ziekenhuisopname
3 maanden
Behoefte aan IV-insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
Behoefte aan IV-insuline tijdens ziekenhuisopname
3 maanden
Myocardinfarct Type 5
Tijdsspanne: 3 maanden
Optreden van een myocardinfarct type 5 tijdens opname
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4957/19/176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren