- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523064
iSGLT2 för att förebygga akut njurskada hos patienter med diabetes mellitus som genomgår CABG Extracorporeal On-Pump (POST-CABGDM)
SGLT2-hämmare för att förebygga akut njurskada hos patienter med diabetes mellitus som genomgår CABG Extracorporeal On-Pump
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Slumpmässig prospektiv studie icke-blindad med 144 diabetiker som utsetts till myokardrevaskularisering med kardiopulmonell bypass. 72 patienter kommer att slumpmässigt ställas in på vanlig behandling som tillhandahålls av hälso- och sjukvården och 72 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandling baserad på ISGLT2 (Empaglifozin). Patienterna kommer att få behandling som fastställts i 3 månader till 3 dagar före operationen. Kreatininnivåerna kommer att mätas omedelbart efter operationen och under de följande 3 dagarna efter operationen.
Att utvärdera möjligheten att minska den akuta njurskadan i en randomiserad grupp som behandlas med terapi baserad på ISGLT2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos V Serrano, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615241
- E-post: cvserranojr@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone Souza
- Telefonnummer: +551126615241
- E-post: simone.souza@incor.usp.br
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Rekrytering
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
Underutredare:
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
-
Kontakt:
- Fabio G Pitta, M.D.
- Telefonnummer: +5511991784180
- E-post: fgpitta@gmail.com
-
Kontakt:
- Simone Souza
- Telefonnummer: +551126615352
- E-post: simone.souza@incor.usp.br
-
Underutredare:
- Fabio G Pitta, MD
-
Huvudutredare:
- Eduardo G Lima, MD, PhD
-
Underutredare:
- Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
-
Underutredare:
- Luis A Dallan, MD, PHD
-
Underutredare:
- Celia Strunz, MD, PhD
-
Underutredare:
- Paula Bolta, MsC
-
Underutredare:
- Eduardo M Moreira, MD
-
Huvudutredare:
- Carlos V Serrano Jr., MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Typ 2 diabetes mellitus
- Multivessel CAD dokumenterad med koronar angiografi med formell indikation för CRM.
Exklusions kriterier:
- eGFR <30mL/min/1,73m2 eller dialysbehandling;
- Oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Kontraindikation för CABG på pumpen;
- Behov av akut eller akut CABG;
- Terminal eller handikappande sjukdom med minskad förväntad livslängd;
- Graviditet pågår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg 1 gång dag i tre månader
|
Patienter med diabetes som väntar på operation kommer att få empagliflozin i minst tre månader.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvårdsbehandling av diabetespatienter i vårt center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut njurskada
Tidsram: 3 månader
|
Utveckling av post-CABG akut njurskada enligt RIFFLE eller AKIN eller KDIGO kriterier
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmaksflimmer
Tidsram: 3 månader
|
Utveckling av förmaksflimmer vid sjukhusinläggning
|
3 månader
|
Lunginfektion
Tidsram: 3 månader
|
Utveckling av lunginfektion under sjukhusinläggning
|
3 månader
|
Infektion av operationsstället
Tidsram: 3 månader
|
Utveckling av infektion på operationsstället under sjukhusinläggning
|
3 månader
|
ICU återinläggning
Tidsram: 3 månader
|
Överföring till ICU under sjukhusinläggning
|
3 månader
|
Behov av IV insulin
Tidsram: 3 månader
|
Behov av intravenöst insulin under sjukhusinläggning
|
3 månader
|
Hjärtinfarkt typ 5
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av hjärtinfarkt typ 5 vid inläggning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sår och skador
- Akut njurskada
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 4957/19/176
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar inte rekryterat ännuSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEMPAgliflozin vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-PRED)Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutad
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEmpagliflozin vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-RRED)Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid dialysFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekrytering
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad