Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iSGLT2 för att förebygga akut njurskada hos patienter med diabetes mellitus som genomgår CABG Extracorporeal On-Pump (POST-CABGDM)

7 juni 2024 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

SGLT2-hämmare för att förebygga akut njurskada hos patienter med diabetes mellitus som genomgår CABG Extracorporeal On-Pump

Inledning: Diabetes Mellitus (DM) är ett tillstånd som är känt för att vara associerat med kranskärlssjukdom (CAD) och dess roll som promotor för åderförkalkning är väl etablerad. Revaskulariseringsoperationen är vanligen indicerad för patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl och njurskada är en vanlig komplikation efter operation. Detta arbete syftar till att utvärdera effekten av en strategi för att kontrollera diabetes mellitus med hjälp av hämmare av natrium-glukos-kotransportörer (ISGLT2) hos diabetespatienter med tilldelad myokardrevaskularisering med kardiopulmonell bypass

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slumpmässig prospektiv studie icke-blindad med 144 diabetiker som utsetts till myokardrevaskularisering med kardiopulmonell bypass. 72 patienter kommer att slumpmässigt ställas in på vanlig behandling som tillhandahålls av hälso- och sjukvården och 72 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandling baserad på ISGLT2 (Empaglifozin). Patienterna kommer att få behandling som fastställts i 3 månader till 3 dagar före operationen. Kreatininnivåerna kommer att mätas omedelbart efter operationen och under de följande 3 dagarna efter operationen.

Att utvärdera möjligheten att minska den akuta njurskadan i en randomiserad grupp som behandlas med terapi baserad på ISGLT2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Multivessel CAD dokumenterad med koronar angiografi med formell indikation för CRM.

Exklusions kriterier:

  • eGFR <30mL/min/1,73m2 eller dialysbehandling;
  • Oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Kontraindikation för CABG på pumpen;
  • Behov av akut eller akut CABG;
  • Terminal eller handikappande sjukdom med minskad förväntad livslängd;
  • Graviditet pågår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg 1 gång dag i tre månader
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Patienter med diabetes som väntar på operation kommer att få empagliflozin i minst tre månader.
Andra namn:
  • Jardiance 25 mg
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvårdsbehandling av diabetespatienter i vårt center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 3 månader
Utveckling av post-CABG akut njurskada enligt RIFFLE eller AKIN eller KDIGO kriterier
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer
Tidsram: 3 månader
Utveckling av förmaksflimmer vid sjukhusinläggning
3 månader
Lunginfektion
Tidsram: 3 månader
Utveckling av lunginfektion under sjukhusinläggning
3 månader
Infektion av operationsstället
Tidsram: 3 månader
Utveckling av infektion på operationsstället under sjukhusinläggning
3 månader
ICU återinläggning
Tidsram: 3 månader
Överföring till ICU under sjukhusinläggning
3 månader
Behov av IV insulin
Tidsram: 3 månader
Behov av intravenöst insulin under sjukhusinläggning
3 månader
Hjärtinfarkt typ 5
Tidsram: 3 månader
Förekomst av hjärtinfarkt typ 5 vid inläggning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4957/19/176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera