Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iSGLT2 i forebygging av akutt nyreskade hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår CABG Extracorporeal On-Pump (POST-CABGDM)

7. juni 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

SGLT2-hemmere i forebygging av akutt nyreskade hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår CABG ekstrakorporeal på pumpen

Introduksjon: Diabetes Mellitus (DM) er en tilstand som er kjent for å være assosiert med koronararteriesykdom (CAD) og dens rolle som promotor for aterosklerose er godt etablert. Revaskulariseringskirurgi er vanligvis indisert for pasienter med koronarsykdom i flere kar, og nyreskade er en utbredt komplikasjon etter operasjonen. Dette arbeidet tar sikte på å evaluere virkningen av en strategi for å kontrollere diabetes mellitus ved å bruke hemmere av natrium-glukose-kotransportører (ISGLT2) hos diabetikere med tilordnet myokardial revaskularisering med kardiopulmonal bypass

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilfeldig prospektiv studie ikke-blindet med 144 diabetikere utpekt til myokard revaskularisering med kardiopulmonal bypass. 72 pasienter vil bli tilfeldig satt til vanlig behandling gitt av helsevesenet og 72 pasienter vil bli tilfeldig tildelt behandling basert på ISGLT2 (Empaglifozin). Pasienter vil motta behandling som fastsatt i 3 måneder til 3 dager før operasjonen. Kreatininnivået vil bli målt umiddelbart etter operasjonen og i de påfølgende 3 dagene etter operasjonen.

For å evaluere muligheten for å redusere den akutte nyreskaden i en randomisert gruppe behandlet med terapi basert på ISGLT2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Multivessel CAD dokumentert ved koronar angiografi med formell indikasjon for CRM.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <30mL/min/1,73m2 eller dialysebehandling;
  • manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Kontraindikasjon til CABG på pumpen;
  • Behov for akutt eller nødstilfelle CABG;
  • Uhelbredelig eller invalidiserende sykdom med redusert forventet levealder;
  • Graviditet pågår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg 1 gang dag i tre måneder
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
Pasienter med diabetes som venter på operasjon vil få empagliflozin i minst tre måneder.
Andre navn:
  • Jardiance 25 mg
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard omsorgsbehandling av diabetespasienter i vårt senter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av post-CABG akutt nyreskade i henhold til RIFFLE eller AKIN eller KDIGO kriterier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av atrieflimmer under sykehusinnleggelse
3 måneder
Lungeinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av lungeinfeksjon under sykehusinnleggelse
3 måneder
Infeksjon av operasjonsstedet
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av infeksjon på operasjonsstedet under sykehusinnleggelse
3 måneder
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Overføring til intensivavdeling under sykehusinnleggelse
3 måneder
Behov for IV insulin
Tidsramme: 3 måneder
Behov for IV insulin under sykehusinnleggelse
3 måneder
Hjerteinfarkt type 5
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt type 5 under innleggelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4957/19/176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere