- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04523064
iSGLT2 az akut vesekárosodás megelőzésében cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik CABG extracorporalis on-Pump kezelésen esnek át (POST-CABGDM)
SGLT2-inhibitorok az akut vesekárosodás megelőzésében cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik CABG extracorporalis On-Pump kezelésen esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű prospektív vizsgálat, melyben 144 cukorbeteg vett részt, akiket szívizom revaszkularizációra jelöltek ki cardiopulmonalis bypass segítségével. 72 beteget véletlenszerűen az egészségügyi szolgálat által nyújtott szokásos kezelésre, 72 beteget pedig véletlenszerűen választanak ki az ISGLT2 (Empaglifozin) alapján. A betegek a műtétet megelőző 3 hónapig a meghatározott kezelésben részesülnek. A kreatininszintet közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 3 napon belül mérik.
Az akut vesekárosodás csökkentésének lehetőségének értékelése ISGLT2 alapú terápiával kezelt randomizált csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos V Serrano, MD, PhD
- Telefonszám: +551126615241
- E-mail: cvserranojr@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone Souza
- Telefonszám: +551126615241
- E-mail: simone.souza@incor.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403010
- Toborzás
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
Alkutató:
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio G Pitta, M.D.
- Telefonszám: +5511991784180
- E-mail: fgpitta@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Souza
- Telefonszám: +551126615352
- E-mail: simone.souza@incor.usp.br
-
Alkutató:
- Fabio G Pitta, MD
-
Kutatásvezető:
- Eduardo G Lima, MD, PhD
-
Alkutató:
- Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
-
Alkutató:
- Luis A Dallan, MD, PHD
-
Alkutató:
- Celia Strunz, MD, PhD
-
Alkutató:
- Paula Bolta, MsC
-
Alkutató:
- Eduardo M Moreira, MD
-
Kutatásvezető:
- Carlos V Serrano Jr., MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Több ér CAD koszorúér-angiográfiával dokumentált, formális CRM indikációval.
Kizárási kritériumok:
- eGFR <30mL / perc / 1,73 m2 vagy dialízisterápia;
- Képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Ellenjavallat a CABG-hez a szivattyún;
- Sürgős vagy sürgős CABG szükségessége;
- Végső vagy rokkant betegség csökkent várható élettartammal;
- Terhesség folyamatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg naponta 1 alkalommal három hónapig
|
A műtétre váró cukorbetegek legalább három hónapig empagliflozint kapnak.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Cukorbetegek standard ellátása központunkban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut vese sérülés
Időkeret: 3 hónap
|
CABG utáni akut vesekárosodás kialakulása RIFFLE vagy AKIN vagy KDIGO kritériumok szerint
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 3 hónap
|
A pitvarfibrilláció kialakulása a kórházi felvétel során
|
3 hónap
|
Tüdőfertőzés
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfertőzés kialakulása a kórházi felvétel során
|
3 hónap
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 3 hónap
|
A műtéti hely fertőzésének kialakulása a kórházi felvétel során
|
3 hónap
|
ICU visszavétel
Időkeret: 3 hónap
|
Átszállítás intenzív osztályra a kórházi felvétel alatt
|
3 hónap
|
IV inzulin szükséges
Időkeret: 3 hónap
|
IV inzulin szükségessége a kórházi felvétel során
|
3 hónap
|
5-ös típusú szívinfarktus
Időkeret: 3 hónap
|
5-ös típusú szívinfarktus előfordulása a felvétel során
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4957/19/176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 25 MG
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Zydus Lifesciences LimitedToborzás
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Future University in EgyptBefejezveBioekvivalenciaEgyiptom
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ismeretlen
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Repros Therapeutics Inc.Befejezve
-
Percheron TherapeuticsToborzásDuchenne izomsorvadásPulyka, Egyesült Királyság, Ausztrália, Szerbia, Bulgária