Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iSGLT2 az akut vesekárosodás megelőzésében cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik CABG extracorporalis on-Pump kezelésen esnek át (POST-CABGDM)

2024. június 7. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

SGLT2-inhibitorok az akut vesekárosodás megelőzésében cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik CABG extracorporalis On-Pump kezelésen esnek át

Bevezetés: A cukorbetegség (DM) egy olyan állapot, amelyről ismert, hogy összefüggésbe hozható a koszorúér-betegséggel (CAD), és az atherosclerosis elősegítőjeként betöltött szerepe jól megalapozott. A revaszkularizációs műtétet általában többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél javasolják, és a vesekárosodás gyakori szövődmény a műtét után. Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje a Diabetes Mellitus szabályozására irányuló stratégia hatását a nátrium-glükóz kotranszporterek (ISGLT2) gátlóival olyan cukorbetegeknél, akiknél szívizom revaszkularizációt végeztek kardiopulmonális bypassszal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű prospektív vizsgálat, melyben 144 cukorbeteg vett részt, akiket szívizom revaszkularizációra jelöltek ki cardiopulmonalis bypass segítségével. 72 beteget véletlenszerűen az egészségügyi szolgálat által nyújtott szokásos kezelésre, 72 beteget pedig véletlenszerűen választanak ki az ISGLT2 (Empaglifozin) alapján. A betegek a műtétet megelőző 3 hónapig a meghatározott kezelésben részesülnek. A kreatininszintet közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 3 napon belül mérik.

Az akut vesekárosodás csökkentésének lehetőségének értékelése ISGLT2 alapú terápiával kezelt randomizált csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Több ér CAD koszorúér-angiográfiával dokumentált, formális CRM indikációval.

Kizárási kritériumok:

  • eGFR <30mL / perc / 1,73 m2 vagy dialízisterápia;
  • Képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  • Ellenjavallat a CABG-hez a szivattyún;
  • Sürgős vagy sürgős CABG szükségessége;
  • Végső vagy rokkant betegség csökkent várható élettartammal;
  • Terhesség folyamatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg naponta 1 alkalommal három hónapig
Drog: Empagliflozin 25 MG
A műtétre váró cukorbetegek legalább három hónapig empagliflozint kapnak.
Más nevek:
  • Jardiance 25 mg
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Cukorbetegek standard ellátása központunkban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: 3 hónap
CABG utáni akut vesekárosodás kialakulása RIFFLE vagy AKIN vagy KDIGO kritériumok szerint
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 3 hónap
A pitvarfibrilláció kialakulása a kórházi felvétel során
3 hónap
Tüdőfertőzés
Időkeret: 3 hónap
A tüdőfertőzés kialakulása a kórházi felvétel során
3 hónap
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 3 hónap
A műtéti hely fertőzésének kialakulása a kórházi felvétel során
3 hónap
ICU visszavétel
Időkeret: 3 hónap
Átszállítás intenzív osztályra a kórházi felvétel alatt
3 hónap
IV inzulin szükséges
Időkeret: 3 hónap
IV inzulin szükségessége a kórházi felvétel során
3 hónap
5-ös típusú szívinfarktus
Időkeret: 3 hónap
5-ös típusú szívinfarktus előfordulása a felvétel során
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4957/19/176

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel