iSGLT2 预防接受 CABG 体外循环体外循环的糖尿病患者的急性肾损伤 (POST-CABGDM)
2024年6月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
SGLT2 抑制剂预防接受 CABG 体外循环的糖尿病患者的急性肾损伤
简介：糖尿病 (DM) 是一种已知与冠状动脉疾病 (CAD) 相关的疾病，其作为动脉粥样硬化促进剂的作用已得到充分证实。
血运重建手术通常适用于患有多支冠状动脉疾病的患者，肾损伤是术后常见的并发症。
这项工作旨在评估使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 (ISGLT2) 抑制剂控制糖尿病的策略对接受体外循环心肌血运重建的糖尿病患者的影响
研究概览
详细说明
随机前瞻性研究对 144 名指定接受体外循环心肌血运重建的糖尿病患者进行了非盲法研究。 72 名患者将随机接受医疗保健服务提供的常规治疗，72 名患者将随机分配基于 ISGLT2（Empaglifozin）的治疗。 患者将接受为期 3 个月的治疗，直至手术前 3 天。 肌酐水平将在手术后立即测量，并在术后 3 天内测量。
评估在接受基于 ISGLT2 的治疗的随机分组中减少急性肾损伤的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403010
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 2型糖尿病
- 冠状动脉造影记录的多支 CAD，具有 CRM 的正式指征。
排除标准：
- eGFR <30mL/min/1.73m2或透析治疗；
- 无法签署知情同意书；
- 泵上 CABG 的禁忌症；
- 需要紧急或紧急 CABG；
- 预期寿命缩短的绝症或致残疾病；
- 怀孕中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SGLT2i（恩格列净）
Empagliflozin 25 mg 每天 1 次，持续三个月
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等待手术的糖尿病患者将接受至少三个月的 empagliflozin。
其他名称：
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无干预：护理标准
我中心糖尿病患者规范化护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：3个月
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根据 RIFFLE 或 AKIN 或 KDIGO 标准发生 CABG 术后急性肾损伤
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动
大体时间：3个月
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入院期间心房颤动的发展
|
3个月
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肺部感染
大体时间：3个月
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入院期间肺部感染的发展
|
3个月
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手术部位感染
大体时间：3个月
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入院期间发生手术部位感染
|
3个月
|
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ICU 再入院
大体时间：3个月
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入院期间转入ICU
|
3个月
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需要静脉注射胰岛素
大体时间：3个月
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入院期间需要静脉注射胰岛素
|
3个月
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心肌梗塞 5 型
大体时间：3个月
|
入院期间发生5型心肌梗死
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos V Serrano, MD, PhD、Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4957/19/176
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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