Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iSGLT2 в профилактике острого повреждения почек у пациентов с сахарным диабетом, перенесших экстракорпоральное аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения (POST-CABGDM)

7 июня 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Ингибиторы SGLT2 в профилактике острого повреждения почек у пациентов с сахарным диабетом, перенесших экстракорпоральное аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения

Введение. Известно, что сахарный диабет (СД) связан с ишемической болезнью сердца (ИБС), и его роль в качестве промотора атеросклероза хорошо известна. Операция реваскуляризации обычно показана пациентам с многососудистым поражением коронарных артерий, а повреждение почек является распространенным осложнением в послеоперационном периоде. Целью данной работы является оценка влияния стратегии контроля сахарного диабета с использованием ингибиторов натрий-глюкозных котранспортеров (ISGLT2) у больных сахарным диабетом, которым назначена реваскуляризация миокарда в условиях искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомное проспективное неслепое исследование с участием 144 пациентов с диабетом, которым была назначена реваскуляризация миокарда с помощью искусственного кровообращения. 72 пациента будут случайным образом назначены на обычное лечение, предоставляемое службой здравоохранения, а 72 пациента будут случайным образом назначены на лечение, основанное на ISGLT2 (Эмпаглифозин). Пациенты будут получать лечение в течение 3 месяцев до 3 дней до операции. Уровни креатинина будут измеряться сразу после операции и в течение следующих 3 дней после операции.

Оценить возможность уменьшения острого повреждения почек в рандомизированной группе, получавшей терапию на основе ISGLT2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Многососудистая ИБС, подтвержденная коронарной ангиографией, с формальными показаниями для CRM.

Критерий исключения:

  • рСКФ <30мл/мин/1,73м2 или диализная терапия;
  • Невозможность подписать форму информированного согласия;
  • Противопоказания к АКШ на помпе;
  • Необходимость срочного или экстренного АКШ;
  • Неизлечимая или инвалидизирующая болезнь с сокращением ожидаемой продолжительности жизни;
  • Текущая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SGLT2i (эмпаглифлозин)
Эмпаглифлозин 25 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Пациенты с диабетом, ожидающие операции, будут получать эмпаглифлозин не менее трех месяцев.
Другие имена:
  • Джардинс 25 мг
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартное лечение больных сахарным диабетом в нашем центре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 3 месяца
Развитие острого повреждения почек после АКШ по критериям RIFFLE, AKIN или KDIGO
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 3 месяца
Развитие мерцательной аритмии при госпитализации
3 месяца
Легочная инфекция
Временное ограничение: 3 месяца
Развитие легочной инфекции при поступлении в стационар
3 месяца
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Развитие инфекции области хирургического вмешательства при поступлении в стационар
3 месяца
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Перевод в отделение интенсивной терапии во время госпитализации
3 месяца
Необходимость введения инсулина внутривенно
Временное ограничение: 3 месяца
Необходимость внутривенного введения инсулина при госпитализации
3 месяца
Инфаркт миокарда 5 типа
Временное ограничение: 3 месяца
Возникновение инфаркта миокарда 5 типа при поступлении
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4957/19/176

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться