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iSGLT2 nella prevenzione del danno renale acuto in pazienti con diabete mellito sottoposti a CABG extracorporeo On-Pump (POST-CABGDM)

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Inibitori SGLT2 nella prevenzione del danno renale acuto in pazienti con diabete mellito sottoposti a CABG Extracorporeal On-Pump

Introduzione: Il diabete mellito (DM) è una condizione nota per essere associata alla malattia coronarica (CAD) e il suo ruolo di promotore dell'aterosclerosi è ben consolidato. La chirurgia di rivascolarizzazione è comunemente indicata nei pazienti con malattia coronarica multivasale e il danno renale è una complicanza prevalente nel post-operatorio. Questo lavoro si propone di valutare l'impatto di una strategia per controllare il diabete mellito utilizzando inibitori dei cotrasportatori sodio-glucosio (ISGLT2) in pazienti diabetici con rivascolarizzazione miocardica assegnata con bypass cardiopolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico casuale non in cieco con 144 pazienti diabetici designati a rivascolarizzazione miocardica con bypass cardiopolmonare. 72 pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento abituale fornito dal servizio sanitario e 72 pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento basato su ISGLT2 (Empaglifozin). I pazienti riceveranno il trattamento come stabilito per 3 mesi fino a 3 giorni prima dell'intervento. I livelli di creatinina saranno misurati immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei successivi 3 giorni nel post-operatorio.

Valutare la possibilità di ridurre il danno renale acuto in un gruppo randomizzato trattato con terapia basata su ISGLT2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
        • Sub-investigatore:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabio G Pitta, MD
        • Investigatore principale:
          • Eduardo G Lima, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luis A Dallan, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Celia Strunz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Bolta, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo M Moreira, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos V Serrano Jr., MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Diabete mellito di tipo 2
  • CAD multivasale documentata da angiografia coronarica con indicazione formale per CRM.

Criteri di esclusione:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o terapia dialitica;
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato;
  • Controindicazione a CABG su pompa;
  • Necessità di CABG urgente o di emergenza;
  • Malattia terminale o invalidante con ridotta aspettativa di vita;
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SGLT2i (empagliflozin)
Empagliflozin 25 mg 1 volta al giorno per tre mesi
Droga: Empagliflozin 25 mg
I pazienti con diabete in attesa di intervento chirurgico riceveranno empagliflozin per almeno tre mesi.
Altri nomi:
  • Jardiance 25 mg
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattamento di cura standard dei pazienti diabetici nel nostro centro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo di danno renale acuto post-CABG secondo i criteri RIFFLE o AKIN o KDIGO
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo della fibrillazione atriale durante il ricovero ospedaliero
3 mesi
Infezione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo di infezione polmonare durante il ricovero ospedaliero
3 mesi
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo di infezione del sito chirurgico durante il ricovero ospedaliero
3 mesi
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Trasferimento in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero
3 mesi
Necessità di insulina EV
Lasso di tempo: 3 mesi
Necessità di insulina IV durante il ricovero ospedaliero
3 mesi
Infarto miocardico di tipo 5
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di infarto miocardico di tipo 5 durante il ricovero
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4957/19/176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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