Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iSGLT2 akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joilla on diabetes mellitus ja joille tehdään CABG Extracorporeal On-Pump (POST-CABGDM)

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

SGLT2-inhibiittorit akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joilla on diabetes mellitus ja joille tehdään CABG Extracorporeal On-Pump

Johdanto: Diabetes mellitus (DM) on sairaus, jonka tiedetään liittyvän sepelvaltimotautiin (CAD), ja sen rooli ateroskleroosin edistäjänä on vakiintunut. Revaskularisaatioleikkaus on yleisesti indikoitu potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja munuaisvaurio on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeen. Tämän työn tavoitteena on arvioida strategian vaikutusta diabeteksen hallintaan käyttämällä natrium-glukoosin yhteiskuljettajien (ISGLT2) estäjiä diabeetikoilla, joille on määrätty sydänlihaksen revaskularisaatio ja kardiopulmonaalinen ohitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnainen prospektiivinen tutkimus, jossa ei ollut sokkoutumista 144 diabeetikkopotilaalla, joille on määrätty sydänlihaksen revaskularisaatio kardiopulmonaalisen ohituksen avulla. 72 potilasta valitaan satunnaisesti terveydenhuollon tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon ja 72 potilaalle satunnaisesti määrätty hoito ISGLT2:n (empaglifotsiini) perusteella. Potilaat saavat hoitoa sovitun mukaisesti 3 kuukauden ajan ja 3 päivää ennen leikkausta. Kreatiniinitasot mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja seuraavan kolmen päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Arvioida mahdollisuutta vähentää akuuttia munuaisvauriota satunnaistetussa ryhmässä, jota hoidettiin ISGLT2-pohjaisella hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Sepelvaltimoangiografialla dokumentoitu monisuonen CAD, jossa on muodollinen CRM-indikaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR <30 ml / min / 1,73 m2 tai dialyysihoito;
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • Pumpun CABG:n vasta-aihe;
  • Kiireellisen tai hätätilanteen CABG:n tarve;
  • Terminaali tai vammauttava sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt;
  • Raskaus käynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SGLT2i (empagliflotsiini)
Empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Leikkausta odottavat diabetespotilaat saavat empagliflotsiinia vähintään kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Jardiance 25 mg
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Diabetespotilaiden perushoito keskuksessamme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CABG:n jälkeisen akuutin munuaisvaurion kehittyminen RIFFLE- tai AKIN- tai KDIGO-kriteerien mukaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eteisvärinän kehittyminen sairaalahoidon aikana
3 kuukautta
Keuhkotulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkoinfektion kehittyminen sairaalahoidon aikana
3 kuukautta
Leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauskohdan infektion kehittyminen sairaalahoidon aikana
3 kuukautta
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siirto teho-osastolle sairaalahoidon aikana
3 kuukautta
IV-insuliinin tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IV-insuliinin tarve sairaalahoidon aikana
3 kuukautta
Sydäninfarkti tyyppi 5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyypin 5 sydäninfarktin esiintyminen vastaanoton aikana
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4957/19/176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa