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iSGLT2 en la prevención de la lesión renal aguda en pacientes con diabetes mellitus sometidos a CABG con bomba extracorpórea (POST-CABGDM)

18 de octubre de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Inhibidores de SGLT2 en la prevención de la lesión renal aguda en pacientes con diabetes mellitus sometidos a CABG con bomba extracorpórea

Introducción: La Diabetes Mellitus (DM) es una condición conocida por estar asociada con la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y su papel como promotor de la aterosclerosis está bien establecido. La cirugía de revascularización está comúnmente indicada en pacientes con enfermedad coronaria multivaso y la lesión renal es una complicación prevalente en el postoperatorio. Este trabajo tiene como objetivo evaluar el impacto de una estrategia para el control de la Diabetes Mellitus utilizando inhibidores de los cotransportadores de sodio-glucosa (ISGLT2) en pacientes diabéticos con revascularización miocárdica asignada con circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo aleatorio no ciego con 144 pacientes diabéticos designados para revascularización miocárdica con circulación extracorpórea. A 72 pacientes se les asignará aleatoriamente el tratamiento habitual proporcionado por el servicio de atención médica y a 72 pacientes se les asignará aleatoriamente un tratamiento basado en ISGLT2 (Empaglifozin). Los pacientes recibirán el tratamiento establecido durante 3 meses hasta 3 días antes de la cirugía. Los niveles de creatinina se medirán inmediatamente después de la cirugía y en los siguientes 3 días en el postoperatorio.

Evaluar la posibilidad de reducir el daño renal agudo en un grupo aleatorizado tratado con terapia basada en ISGLT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos V Serrano, MD, PhD
  • Número de teléfono: +551126615241
  • Correo electrónico: cvserranojr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
        • Sub-Investigador:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Contacto:
          • Fabio G Pitta, M.D.
          • Número de teléfono: +5511991784180
          • Correo electrónico: fgpitta@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabio G Pitta, MD
        • Investigador principal:
          • Eduardo G Lima, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Luis A Dallan, MD, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Celia Strunz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paula Bolta, MsC
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo M Moreira, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos V Serrano Jr., MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • EAC multivaso documentada por angiografía coronaria con indicación formal de CRM.

Criterio de exclusión:

  • eGFR <30mL/min/1.73m2 o terapia de diálisis;
  • Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Contraindicación para CABG con bomba;
  • Necesidad de CABG urgente o de emergencia;
  • Enfermedad terminal o incapacitante con expectativa de vida reducida;
  • Embarazo en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SGLT2i (empagliflozina)
Empagliflozin 25 mg 1 vez al día durante tres meses
Droga: Empagliflozina 25 mg
Los pacientes con diabetes en espera de cirugía recibirán empagliflozina durante al menos tres meses.
Otros nombres:
  • Jardiancia 25 mg
Sin intervención: Estándar de cuidado
Tratamiento de atención estándar de pacientes con diabetes en nuestro centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollo de insuficiencia renal aguda post-CABG según criterios RIFFLE o AKIN o KDIGO
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollo de fibrilación auricular durante el ingreso hospitalario
3 meses
Infección pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollo de infección pulmonar durante el ingreso hospitalario
3 meses
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollo de infección del sitio quirúrgico durante el ingreso hospitalario
3 meses
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
Traslado a UCI durante el ingreso hospitalario
3 meses
Necesidad de insulina IV
Periodo de tiempo: 3 meses
Necesidad de insulina IV durante el ingreso hospitalario
3 meses
Infarto de miocardio tipo 5
Periodo de tiempo: 3 meses
Ocurrencia de infarto de miocardio tipo 5 durante el ingreso
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4957/19/176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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