- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523064
iSGLT2 en la prevención de la lesión renal aguda en pacientes con diabetes mellitus sometidos a CABG con bomba extracorpórea (POST-CABGDM)
Inhibidores de SGLT2 en la prevención de la lesión renal aguda en pacientes con diabetes mellitus sometidos a CABG con bomba extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorio no ciego con 144 pacientes diabéticos designados para revascularización miocárdica con circulación extracorpórea. A 72 pacientes se les asignará aleatoriamente el tratamiento habitual proporcionado por el servicio de atención médica y a 72 pacientes se les asignará aleatoriamente un tratamiento basado en ISGLT2 (Empaglifozin). Los pacientes recibirán el tratamiento establecido durante 3 meses hasta 3 días antes de la cirugía. Los niveles de creatinina se medirán inmediatamente después de la cirugía y en los siguientes 3 días en el postoperatorio.
Evaluar la posibilidad de reducir el daño renal agudo en un grupo aleatorizado tratado con terapia basada en ISGLT2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos V Serrano, MD, PhD
- Número de teléfono: +551126615241
- Correo electrónico: cvserranojr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Souza
- Número de teléfono: +551126615241
- Correo electrónico: simone.souza@incor.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
Sub-Investigador:
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
-
Contacto:
- Fabio G Pitta, M.D.
- Número de teléfono: +5511991784180
- Correo electrónico: fgpitta@gmail.com
-
Contacto:
- Simone Souza
- Número de teléfono: +551126615352
- Correo electrónico: simone.souza@incor.usp.br
-
Sub-Investigador:
- Fabio G Pitta, MD
-
Investigador principal:
- Eduardo G Lima, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luis A Dallan, MD, PHD
-
Sub-Investigador:
- Celia Strunz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paula Bolta, MsC
-
Sub-Investigador:
- Eduardo M Moreira, MD
-
Investigador principal:
- Carlos V Serrano Jr., MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Diabetes mellitus tipo 2
- EAC multivaso documentada por angiografía coronaria con indicación formal de CRM.
Criterio de exclusión:
- eGFR <30mL/min/1.73m2 o terapia de diálisis;
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Contraindicación para CABG con bomba;
- Necesidad de CABG urgente o de emergencia;
- Enfermedad terminal o incapacitante con expectativa de vida reducida;
- Embarazo en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SGLT2i (empagliflozina)
Empagliflozin 25 mg 1 vez al día durante tres meses
|
Los pacientes con diabetes en espera de cirugía recibirán empagliflozina durante al menos tres meses.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Tratamiento de atención estándar de pacientes con diabetes en nuestro centro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Desarrollo de insuficiencia renal aguda post-CABG según criterios RIFFLE o AKIN o KDIGO
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Desarrollo de fibrilación auricular durante el ingreso hospitalario
|
3 meses
|
Infección pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Desarrollo de infección pulmonar durante el ingreso hospitalario
|
3 meses
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Desarrollo de infección del sitio quirúrgico durante el ingreso hospitalario
|
3 meses
|
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Traslado a UCI durante el ingreso hospitalario
|
3 meses
|
Necesidad de insulina IV
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Necesidad de insulina IV durante el ingreso hospitalario
|
3 meses
|
Infarto de miocardio tipo 5
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ocurrencia de infarto de miocardio tipo 5 durante el ingreso
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades Renales
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 4957/19/176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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