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iSGLT2 dans la prévention des lésions rénales aiguës chez les patients atteints de diabète sucré subissant un PAC extracorporel à la pompe (POST-CABGDM)

7 juin 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Inhibiteurs du SGLT2 dans la prévention des lésions rénales aiguës chez les patients atteints de diabète sucré subissant un PAC extracorporel à la pompe

Introduction : Le diabète sucré (DM) est une affection connue pour être associée à la maladie coronarienne (CAD) et son rôle en tant que promoteur de l'athérosclérose est bien établi. La chirurgie de revascularisation est couramment indiquée chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire et les lésions rénales sont une complication fréquente en post-opératoire. Ce travail vise à évaluer l'impact d'une stratégie de contrôle du diabète sucré utilisant des inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose (ISGLT2) chez des patients diabétiques avec revascularisation myocardique assignée avec circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective randomisée en non-aveugle auprès de 144 patients diabétiques désignés pour une revascularisation myocardique avec circulation extracorporelle. 72 patients seront assignés au hasard au traitement habituel fourni par le service de santé et 72 patients seront assignés au hasard à un traitement basé sur ISGLT2 (Empaglifozin). Les patients recevront un traitement tel que défini pendant 3 mois jusqu'à 3 jours avant la chirurgie. Les niveaux de créatinine seront mesurés immédiatement après la chirurgie et dans les 3 jours suivants en post-opératoire.

Évaluer la possibilité de réduire l'insuffisance rénale aiguë dans un groupe randomisé traité avec une thérapie basée sur l'ISGLT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Diabète de type 2
  • CAD multivasculaire documentée par angiographie coronarienne avec indication formelle de CRM.

Critère d'exclusion:

  • DFGe <30 mL/min/1,73 m2 ou traitement par dialyse ;
  • Incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Contre-indication au PAC sur pompe ;
  • Besoin d'un PAC urgent ou d'urgence ;
  • Maladie terminale ou invalidante avec espérance de vie réduite ;
  • Grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SGLT2i (empagliflozine)
Empagliflozine 25 mg 1 fois par jour pendant trois mois
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Les patients diabétiques en attente d'une intervention chirurgicale recevront de l'empagliflozine pendant au moins trois mois.
Autres noms:
  • Jardiance 25 mg
Aucune intervention: Norme de soins
Prise en charge standard des patients diabétiques dans notre centre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 3 mois
Développement d'une lésion rénale aiguë post-PAC selon les critères RIFFLE ou AKIN ou KDIGO
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire
Délai: 3 mois
Développement de la fibrillation auriculaire lors de l'hospitalisation
3 mois
Infection pulmonaire
Délai: 3 mois
Développement d'une infection pulmonaire lors d'une hospitalisation
3 mois
Infection du site chirurgical
Délai: 3 mois
Développement d'une infection du site chirurgical lors de l'hospitalisation
3 mois
Réadmission aux soins intensifs
Délai: 3 mois
Transfert aux soins intensifs lors de l'admission à l'hôpital
3 mois
Besoin d'insuline IV
Délai: 3 mois
Besoin d'insuline IV pendant l'admission à l'hôpital
3 mois
Infarctus du myocarde de type 5
Délai: 3 mois
Présence d'infarctus du myocarde de type 5 lors de l'admission
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4957/19/176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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