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iSGLT2 na Prevenção de Lesão Renal Aguda em Pacientes com Diabetes Mellitus Submetidos a CRM Extracorpórea com CEC (POST-CABGDM)

7 de junho de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Inibidores de SGLT2 na Prevenção de Lesão Renal Aguda em Pacientes com Diabetes Mellitus Submetidos a CRM Extracorpórea com CEC

Introdução: O Diabetes Mellitus (DM) é uma condição sabidamente associada à doença arterial coronariana (DAC) e seu papel como promotor da aterosclerose está bem estabelecido. A cirurgia de revascularização é comumente indicada para pacientes com doença coronariana multiarterial e a lesão renal é uma complicação prevalente no pós-operatório. Este trabalho tem como objetivo avaliar o impacto de uma estratégia de controle do Diabetes Mellitus utilizando inibidores dos cotransportadores sódio-glicose (ISGLT2) em pacientes diabéticos com indicação de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo aleatório não cego com 144 pacientes diabéticos designados para revascularização miocárdica com circulação extracorpórea. 72 pacientes serão randomizados para o tratamento usual fornecido pelo serviço de saúde e 72 pacientes receberão aleatoriamente tratamento baseado em ISGLT2 (Empaglifozin). Os pacientes receberão tratamento conforme definido por 3 meses até 3 dias antes da cirurgia. Os níveis de creatinina serão medidos imediatamente após a cirurgia e nos 3 dias seguintes no pós-operatório.

Avaliar a possibilidade de reduzir a lesão renal aguda em um grupo randomizado tratado com terapia baseada em ISGLT2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • diabetes melito tipo 2
  • DAC multiarterial documentada por coronariografia com indicação formal de CRM.

Critério de exclusão:

  • eGFR <30mL/min/1,73m2 ou terapia dialítica;
  • Incapacidade de assinar o termo de consentimento informado;
  • Contra-indicação para CRM em bomba;
  • Necessidade de CRM de urgência ou emergência;
  • Doença terminal ou incapacitante com expectativa de vida reduzida;
  • Gravidez em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SGLT2i (empagliflozina)
Empagliflozina 25 mg 1 vez ao dia por três meses
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Pacientes com diabetes aguardando cirurgia receberão empagliflozina por pelo menos três meses.
Outros nomes:
  • Jardiance 25 mg
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento de cuidados padrão de pacientes com diabetes em nosso centro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 3 meses
Desenvolvimento de lesão renal aguda pós-CABG de acordo com os critérios RIFFLE ou AKIN ou KDIGO
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: 3 meses
Desenvolvimento de fibrilação atrial durante a internação hospitalar
3 meses
Infecção pulmonar
Prazo: 3 meses
Desenvolvimento de infecção pulmonar durante a internação hospitalar
3 meses
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 3 meses
Desenvolvimento de infecção de sítio cirúrgico durante internação hospitalar
3 meses
Readmissão na UTI
Prazo: 3 meses
Transferência para UTI durante a internação
3 meses
Necessidade de insulina IV
Prazo: 3 meses
Necessidade de insulina IV durante a internação
3 meses
Infarto do Miocárdio Tipo 5
Prazo: 3 meses
Ocorrência de infarto do miocárdio tipo 5 durante a internação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4957/19/176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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