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iSGLT2, CABG 체외 온펌프 치료 중인 당뇨병 환자의 급성 신장 손상 예방 (POST-CABGDM)

2023년 10월 18일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

CABG 체외 온펌프 치료를 받는 당뇨병 환자의 급성 신장 손상 예방을 위한 SGLT2 억제제

소개: 당뇨병(DM)은 관상동맥질환(CAD)과 관련이 있는 것으로 알려진 상태이며 죽상동맥경화증의 촉진제로서의 역할은 잘 알려져 있습니다. 혈관재생술은 일반적으로 다혈관 관상동맥 질환 환자에게 적용되며 신장 손상은 수술 후 흔한 합병증입니다. 이 작업은 심폐 바이패스가 있는 심근 혈관재생술이 지정된 당뇨병 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체(ISGLT2) 억제제를 사용하여 당뇨병을 제어하는 ​​전략의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 바이패스를 통한 심근 혈관재생술로 지정된 144명의 당뇨병 환자를 대상으로 맹검되지 않은 무작위 전향적 연구. 72명의 환자는 의료 서비스에서 제공하는 일반 치료에 무작위로 배정되고 72명의 환자는 ISGLT2(Empaglifozin) 기반 치료에 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 3일 전부터 3개월 동안 정해진 치료를 받게 됩니다. 크레아티닌 수치는 수술 직후와 수술 후 3일 동안 측정됩니다.

ISGLT2에 기초한 요법으로 치료받은 무작위 그룹에서 급성 신장 손상을 감소시킬 가능성을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403010
        • 모병
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
        • 부수사관:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fabio G Pitta, MD
        • 수석 연구원:
          • Eduardo G Lima, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Luis Antonio M Cesar, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Luis A Dallan, MD, PHD
        • 부수사관:
          • Celia Strunz, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Paula Bolta, MsC
        • 부수사관:
          • Eduardo M Moreira, MD
        • 수석 연구원:
          • Carlos V Serrano Jr., MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 제2형 당뇨병
  • CRM에 대한 정식 표시가 있는 관상 동맥 조영술로 문서화된 다중 혈관 CAD.

제외 기준:

  • eGFR < 30mL/분/1.73m2 또는 투석 요법;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 펌프의 CABG에 대한 금기;
  • 긴급 또는 긴급 CABG가 필요한 경우
  • 수명이 단축된 불치병 또는 장애 질병;
  • 임신이 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SGLT2i(엠파글리플로진)
엠파글리플로진 25 mg 3개월 동안 하루 1회
의약품: 엠파글리플로진 25MG
수술을 기다리는 당뇨병 환자는 최소 3개월 동안 엠파글리플로진을 투여받게 된다.
다른 이름들:
  • 자디앙 25mg
간섭 없음: 치료의 표준
우리 센터의 당뇨병 환자 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 3 개월
RIFFLE 또는 AKIN 또는 KDIGO 기준에 따른 CABG 후 급성 신장 손상의 발생
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동
기간: 3 개월
입원 중 심방세동 발생
3 개월
폐 감염
기간: 3 개월
입원 중 폐 감염의 발생
3 개월
수술 부위의 감염
기간: 3 개월
입원 중 수술 부위의 감염 발생
3 개월
ICU 재입원
기간: 3 개월
입원 중 ICU로 이송
3 개월
IV 인슐린의 필요성
기간: 3 개월
입원 중 IV 인슐린 필요
3 개월
심근경색 5형
기간: 3 개월
입원 중 심근경색 5형 발생
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4957/19/176

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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