Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iSGLT2 w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek u pacjentów z cukrzycą poddawanych CABG pozaustrojowo na pompie (POST-CABGDM)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Inhibitory SGLT2 w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek u pacjentów z cukrzycą poddawanych CABG pozaustrojowemu na pompie

Wprowadzenie: Cukrzyca (DM) jest chorobą, o której wiadomo, że jest związana z chorobą wieńcową (CAD), a jej rola jako promotora miażdżycy jest dobrze ustalona. Operacja rewaskularyzacji jest powszechnie wskazana u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, a uszkodzenie nerek jest częstym powikłaniem pooperacyjnym. Niniejsza praca ma na celu ocenę wpływu strategii kontrolowania cukrzycy za pomocą inhibitorów kotransporterów sodowo-glukozowych (ISGLT2) u chorych na cukrzycę z przypisaną rewaskularyzacją mięśnia sercowego z krążeniem pozaustrojowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowe badanie prospektywne bez zaślepienia z udziałem 144 pacjentów z cukrzycą zakwalifikowanych do rewaskularyzacji mięśnia sercowego z krążeniem pozaustrojowym. 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do zwykłego leczenia zapewnianego przez służbę zdrowia, a 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia w oparciu o ISGLT2 (Empaglifozin). Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z ustalonym schematem przez 3 miesiące do 3 dni przed operacją. Stężenie kreatyniny będzie mierzone bezpośrednio po operacji i przez kolejne 3 dni po operacji.

Ocena możliwości zmniejszenia ostrego uszkodzenia nerek w randomizowanej grupie leczonej terapią opartą na ISGLT2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403010
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Wielonaczyniowa CAD udokumentowana koronarografią z formalnym wskazaniem do CRM.

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR <30mL/min/1,73m2 lub dializa;
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody;
  • Przeciwwskazanie do CABG na pompie;
  • Potrzeba pilnego lub awaryjnego CABG;
  • Śmiertelna lub powodująca niepełnosprawność choroba ze skróconą oczekiwaną długością życia;
  • Ciąża w toku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SGLT2i (empagliflozyna)
Empagliflozyna 25 mg raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Pacjenci z cukrzycą oczekujący na operację będą otrzymywać empagliflozynę przez co najmniej trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Jardiance 25 mg
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad pacjentami z cukrzycą w naszym ośrodku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek po CABG według kryteriów RIFFLE, AKIN lub KDIGO
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój migotania przedsionków podczas przyjęcia do szpitala
3 miesiące
Zakażenie płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój zakażenia płuc podczas przyjęcia do szpitala
3 miesiące
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój zakażenia miejsca operowanego podczas przyjęcia do szpitala
3 miesiące
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeniesienie na OIOM podczas przyjęcia do szpitala
3 miesiące
Potrzeba IV insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konieczność podawania insuliny dożylnie podczas przyjęcia do szpitala
3 miesiące
Zawał mięśnia sercowego typu 5
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego typu 5 podczas przyjęcia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos V Serrano, MD, PhD, Instituto do Coração - Hospital das Clinicas FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4957/19/176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj