定期的な血液透析を必要とする腎不全の成人患者における低用量および高用量のオソシマブと呼ばれる薬の安全性を調査するための研究 (CONVERT)
2023年7月13日 更新者：Bayer
定期的な血液透析を受けている ESRD 患者に対するオソシマブの低用量および高用量コホートの毎月の皮下投与の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設研究
この研究では、研究者は、定期的な透析 (機械を使用して血液中の毒素や余分な水分を除去する手順) を受けている腎臓病の成人参加者における低用量および高用量のオソシマブの安全性について知りたいと考えています。 定期的に透析を受けている腎臓病患者は、心臓や血管の病気のリスクが高くなります。 オソシマブは、心臓発作、脳卒中、心臓や血管の病気による死亡などの血栓によって引き起こされる事象を予防するために開発中のヒトモノクローナル抗体です。 凝固因子XIの活性型に結合してブロックすることで機能し、凝固の形成と安定性を高めます。 研究者はまた、薬物オソシマブが人体でどのように作用するか、また身体がどのように薬物を吸収、分配、排泄するかを知りたいと考えています。
この研究の参加者は、低用量または高用量のオソシマブまたはプラセボのいずれかを毎月注射されます (プラセボは治療のように見えますが、薬は含まれていません)。 オソシマブとプラセボの両方が腹部の皮下組織に注射されます。 各参加者の観察は、最大 23 か月続きます。 安全性を監視し、治験薬の血中濃度を測定するために、参加者から血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
704
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- North America Research Institute - Azusa
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Brawley、California、アメリカ、92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
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Encino、California、アメリカ、91316
- DaVita South Valley Dialysis
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- East L.A. Dialysis Center
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Van Buren Dialysis Center
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
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San Diego、California、アメリカ、92154
- FMC San Ysidro
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Queen's Dialysis Unit
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
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Florida
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Ellenton、Florida、アメリカ、34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- ARA Augusta
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Idaho
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
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Massachusetts
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Holyoke、Massachusetts、アメリカ、01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Nephrology Associates, Pa
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
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-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius、イスラエル、1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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-
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-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
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Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi
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Brovary、ウクライナ、07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv、ウクライナ、02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv、ウクライナ、04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv、ウクライナ、54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam、オランダ、3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
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New Lambton Heights、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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-
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Salzburg、オーストリア、5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、オーストリア、1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Kärnten
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Klagenfurt、Kärnten、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Arta、ギリシャ、47100
- General Hospital of Arta
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens、ギリシャ、115 27
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- Ioannina University General Hospital
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Liberec、チェコ、460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Plzen、チェコ、323 33
- Privamed s.r.o.
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Sokolov、チェコ、356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
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Baja、ハンガリー、6500
- Bajai Szent Rókus Kórház
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Budapest、ハンガリー、1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Budapest、ハンガリー、1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
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Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
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Keszthely、ハンガリー、8360
- Keszthelyi Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Pecs、ハンガリー、7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
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Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT Haskovo
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Ruse、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev AD
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Shumen、ブルガリア、9700
- MHAT Shumen AD
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
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Baudour、ベルギー、7331
- Epicura
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Gent、ベルギー、9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
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Sint-niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Aveiro、ポルトガル、3800-266
- Diaverum Aveiro
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Leiria、ポルトガル、2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
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Lisboa、ポルトガル、1250-191
- NephroCare APDP
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Leiria
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Gaeiras - Obidos、Leiria、ポルトガル、2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
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Lisboa
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Amadora、Lisboa、ポルトガル、2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
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Carnaxide、Lisboa、ポルトガル、2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais、Lisboa、ポルトガル、2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Sacavem、Lisboa、ポルトガル、2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
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Porto
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Canelas、Porto、ポルトガル、4410-313
- Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia
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Santarém
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Torres Novas、Santarém、ポルトガル、2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Kielce、ポーランド、25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Olkusz、ポーランド、32-300
- Stacja Dializ Olkusz
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Swiecie、ポーランド、86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
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Zyrardow、ポーランド、96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
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Kaunas、リトアニア、LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kolomna、ロシア連邦、140402
- LLC Dialysis center
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Krasnodar、ロシア連邦、350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
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Mytishchi、ロシア連邦、141007
- LLC Dialysis center
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Orenburg、ロシア連邦、460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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St. Petersburg、ロシア連邦、192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
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St. Petersburg、ロシア連邦、193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- City Hospital #31
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Aydin、七面鳥、09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
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Kumamoto、日本、861-4112
- Akebono Clinic
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Kyoto、日本、600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
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Osaka、日本、543-0052
- Akagaki Clinic
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Yamagata、日本、990-0885
- Yabuki Hospital
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Ibaraki
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Sashima-gun、Ibaraki、日本、306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0835
- Ohishi Naika Clinic
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
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Miyagi
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Shiraishi、Miyagi、日本、989-0231
- Katta General Hospital
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本、343-0823
- Saiyu Clinic
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Tochigi
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Kanuma、Tochigi、日本、322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-0155
- Saint Hill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- -血液透析（血液透析濾過を含む）を3か月以上受けている末期腎疾患の患者で、週に少なくとも9時間透析を受けており、研究者の見解では安定しています
- 体重50kg以上
- 男性および/または女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- 最近 (スクリーニングの 6 か月前まで) の臨床的に重大な出血
- -スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）<9.0 g / dL
- 血小板数 < 100 x 109/L
- aPTT または PT > ULN (正常の上限)
- -ALTに関連する肝疾患> 3x ULN、または総ビリルビンが> 2x ULNで、直接ビリルビンが全体の20％を超える
- -制御されていない持続性高血圧（拡張期血圧≥100 mmHgおよび/または収縮期血圧≥180 mmHg）
- -既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤
- -既知の出血性疾患。 フォン・ヴィレブランド病または血友病A、BまたはC
- -最近（スクリーニングの3か月前）の血栓塞栓イベント。 急性冠症候群、脳卒中またはVTE（透析アクセス血栓症を除く）
- 最近 (スクリーニングの 3 か月前未満) の大手術、または研究参加中に予定されていた大手術
- -研究参加中の予定された生体ドナー腎移植
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3以上の持続性心不全
- -毎日のASAを除く抗血小板療法を受けている ≤ 150 mg/日
- 血液透析中に標準的な抗凝固療法以外の治療用量の抗凝固療法を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1213790 低用量
参加者は、皮下腹部注射としてオソシマブ（BAY1213790）105 mgの単回負荷用量を受け取り、その後、延長治療期間の終わりまで毎月52.5 mgの維持用量を投与します。
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腹部皮下注射としての単回負荷投与と、その後の毎月の維持投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ低用量
プラセボは、オソシマブと同じ方法で皮下投与されます。
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オソシマブと同様に皮下投与。
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実験的：BAY1213790 高用量
参加者は、皮下腹部注射としてオソシマブ（BAY1213790）210 mgの単回負荷用量を受け取り、その後、延長治療期間の終わりまで毎月105 mgの維持用量を投与します。
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腹部皮下注射としての単回負荷投与と、その後の毎月の維持投与。
|
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実験的：プラセボ高用量
プラセボは、オソシマブと同じ方法で皮下投与されます。
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オソシマブと同様に皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検中央独立裁定委員会（CIAC）によって評価された大出血（MB）イベントと臨床的に関連しない非大出血（CRNMB）イベントの最初の複合発生リスクの累積発生率
時間枠：研究介入の最初の投与から、主治療期間における最後の研究介入後30日まで、最長6か月
|
6 か月目における最初の MB と CRNMB の複合体 (ISTH) の累積発生リスクを表に報告します。 MB および CRNMB イベントを合成するまでの記述時間は、統計分析で報告されます。 [国際血栓止血学会（ISTH）のガイドラインに準拠した]治療緊急の主要イベントとCRNMBイベントの複合までの記述的時間分析を実行しました。 対象事象の累積発生率関数と対応する信頼区間は、アーレン・ヨハンセン推定量を使用して各治療群について推定されました。 その日までのイベントの累積発生率。 |
研究介入の最初の投与から、主治療期間における最後の研究介入後30日まで、最長6か月
|
|
中等度および重度の有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) を組み合わせた累積発生リスク
時間枠：研究介入の最初の投与から、主治療期間における最後の研究介入後30日まで、最長6か月
|
6ヵ月目における中等度および重度のAEおよびSAEの複合の累積発生率リスクを表に報告する。 中等度および重度の AE と SAE の複合に至るまでの記述時間が統計分析で報告されます。 AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかに関係なく、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 |
研究介入の最初の投与から、主治療期間における最後の研究介入後30日まで、最長6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインに対する6か月のトラフレベルでの活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の比。
時間枠：6 か月目 (6 か月目の 19 日目 / 30 日目に訪問)
|
6 か月後のトラフレベルでの aPTT を、幾何平均 (標準偏差) を提供することによってベースラインに対する比率として分析しました。 aPTT はカオリントリガー法 (凝固アッセイ) によって測定されました。 |
6 か月目 (6 か月目の 19 日目 / 30 日目に訪問)
|
|
ベースラインに対する6か月のトラフレベルでの第XI因子（FXI）活性の比率
時間枠：6 か月目 (6 か月目の 19 日目 / 30 日目に訪問)
|
6 か月後のトラフレベルでの第 XI 因子 (FXI) 活性を、幾何平均 (標準偏差) を提供することによってベースラインに対する比率として分析しました。 第 XI 因子活性は、FXI 欠損血漿を使用した aPTT ベースの凝固検査で評価されました。 |
6 か月目 (6 か月目の 19 日目 / 30 日目に訪問)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する現在の計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY1213790 (オソシマブ)の臨床試験
-
Bayer完了膝関節形成術、合計リトアニア, スペイン, ブルガリア, イスラエル, ポーランド, チェコ, ギリシャ, ロシア連邦, ラトビア, ポルトガル, ウクライナ, カナダ, 南アフリカ